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Ultrasuoni focalizzati per il trattamento del cancro al pancreas - un registro internazionale (ARRAY)

14 marzo 2024 aggiornato da: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: Ultrasuoni focalizzati per il trattamento del cancro al pancreas - un registro internazionale

Questo registro del cancro al pancreas ha lo scopo di raccogliere informazioni sulle persone in tutto il mondo che selezionano gli ultrasuoni focalizzati (FUS) come parte del loro trattamento per il cancro al pancreas per conoscere le prestazioni della tecnologia degli ultrasuoni focalizzati e i risultati sulla salute; l'impatto degli ultrasuoni focalizzati sulla tua salute generale; e fornire una comprensione dell'attuale cura per il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro è raccogliere dati sulle prestazioni della tecnologia degli ultrasuoni focalizzati (FUS) e sui risultati sanitari. Esiste un'ampia varietà di approcci per l'utilizzo di FUS su pazienti affetti da cancro al pancreas e l'obiettivo principale è catturare questo ampio spettro di approcci e il loro impatto sulla salute generale dei pazienti. Queste informazioni contribuiranno a fornire una migliore comprensione delle cure attuali e potrebbero indirizzare ulteriori indagini più specifiche che seguiranno questo registro. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno eseguiti una storia di riferimento, un esame fisico, studi di laboratorio e studi di imaging necessari per lo standard di cura. Il trattamento dei pazienti è determinato solo dai loro caregiver, e quindi il registro valuterà la gestione del paziente in condizioni "reali".

Obiettivo di iscrizione: 100

Outcome primari: Dolore correlato al cancro del pancreas, Risposta obiettiva, Sopravvivenza libera da progressione e globale, Performance Status, Clinical Benefit Response (CBR), Qualità della vita correlata alla salute

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical University of Pleven
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University
  • Regno Unito
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del registro sarà ricavata da pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al pancreas e che sono eleggibili per la terapia FUS. I partecipanti possono ricevere un trattamento standard di cura, tra cui chemioterapia, radioterapia e le migliori cure di supporto. I partecipanti in trattamento in un altro studio clinico FUS possono essere inclusi in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure anagrafiche e disponibilità per tutta la durata dell'anagrafe
  • Carcinoma pancreatico istologicamente provato in qualsiasi area del pancreas
  • Tumore pancreatico trattabile con FUS
  • Disponibilità e capacità di completare i colloqui di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che comporti una controindicazione alla terapia FUS.
  • Sperimentazioni cliniche di cancro al pancreas non di ultrasuoni focalizzati o attività correlate
  • Altri studi clinici sul cancro non pancreatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti al cancro al pancreas
Non sarà somministrato alcun intervento. Le valutazioni sono eseguite come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo fino al verificarsi della morte
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato al cancro al pancreas
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Ogni 90 giorni successivi attraverso la sopravvivenza, fino a 36 mesi
La proporzione che raggiunge una riduzione di 2 punti o superiore sarà valutata in ogni momento e nel tempo utilizzando il Brief Pain Inventory (Short Form). Il dolore sarà valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore che si possa immaginare).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Ogni 90 giorni successivi attraverso la sopravvivenza, fino a 36 mesi
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, successivamente ogni 90 giorni per tutta la sopravvivenza, fino a 36 mesi
Miglioramento del performance status per un periodo di almeno 4 settimane consecutive senza mostrare alcun peggioramento prolungato.
Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, successivamente ogni 90 giorni per tutta la sopravvivenza, fino a 36 mesi
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Ogni 90 giorni successivi attraverso la sopravvivenza, fino a 36 mesi
La percentuale di partecipanti con un CBR sarà misurata in ogni momento del follow-up.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Ogni 90 giorni successivi attraverso la sopravvivenza, fino a 36 mesi
Impatto sulla qualità della vita e sui costi
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90, successivamente ogni 90 giorni per tutta la sopravvivenza, fino a 36 mesi
Strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 60, giorno 90, successivamente ogni 90 giorni per tutta la sopravvivenza, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Focused Ultrasound Foundation

Collaboratori

Navitas Clinical Research, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
  • Direttore dello studio: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSREG001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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