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췌장암 치료를 위한 집속 초음파 - 국제 등록부 (ARRAY)

2024년 3월 14일 업데이트: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: 췌장암 치료를 위한 집속 초음파 - 국제 등록

이 췌장암 레지스트리는 집속 초음파 기술의 성능과 건강 결과에 대해 알아보기 위해 췌장암 치료의 일환으로 집속 초음파(FUS)를 선택한 전 세계 사람들에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 집중 초음파가 전반적인 건강에 미치는 영향; 췌장암에 대한 현재 치료에 대한 이해를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

레지스트리의 목적은 집중 초음파(FUS) 기술의 성능 및 건강 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 췌장암 환자에게 FUS를 사용하기 위한 다양한 접근 방식이 존재하며 주요 목표는 이러한 광범위한 접근 방식과 환자의 전반적인 건강에 미치는 영향을 파악하는 것입니다. 이 정보는 현재 치료에 대한 더 나은 이해를 제공하는 데 도움이 되며 이 레지스트리를 따를 추가적이고 보다 구체적인 조사를 지시할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기본 병력, 신체 검사, 실험실 연구 및 치료 표준에 따라 필요한 영상 연구가 수행됩니다. 환자의 치료는 간병인에 의해서만 결정되므로 레지스트리는 "실제" 조건에서 환자 관리를 평가합니다.

등록 목표: 100

1차 결과: 췌장암 관련 통증, 객관적 반응, 무진행 및 전체 생존, 수행 상태, 임상적 이점 반응(CBR), 건강 관련 삶의 질

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Medical University of Pleven
  • 영국
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국
        • Oxford University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 모집단은 췌장암 진단을 받고 FUS 요법을 받을 자격이 있는 환자에서 추출됩니다. 참가자는 화학 요법, 방사선 요법 및 최선의 지지 요법을 포함한 표준 치료를 받을 수 있습니다. 다른 FUS 임상 시험에서 치료를 받고 있는 참가자가 이 레지스트리에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 등록 기간 동안 모든 등록 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 췌장의 모든 영역에서 조직학적으로 입증된 췌장 암종
  • FUS로 치료할 수 있는 췌장 종양
  • 후속 인터뷰를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • FUS 치료를 받는 것이 금기인 모든 질병, 상태 또는 수술.
  • 집속초음파가 아닌 췌장암에 대한 임상시험 또는 이와 관련된 활동
  • 기타 비췌장암 임상시험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
췌장암 참가자
어떤 개입도 시행되지 않습니다. 평가는 치료 표준으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 일년
사망까지의 시간
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암과 관련된 통증
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 이후 90일마다 생존기간까지, 최대 36개월
2점 이상 감소를 달성한 비율은 간략한 통증 인벤토리(간단한 형식)를 사용하여 각 시점 및 시간에 걸쳐 평가됩니다. 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 정도로 심한 통증)으로 평가됩니다.
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 이후 90일마다 생존기간까지, 최대 36개월
실적현황
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 이후 매 90일마다 생존 기간 동안 최대 36개월
지속적인 악화를 보이지 않고 최소 4주 연속 수행 상태의 개선.
기준선, 30일, 60일, 90일, 이후 매 90일마다 생존 기간 동안 최대 36개월
임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 이후 90일마다 생존기간까지, 최대 36개월
CBR이 있는 참가자의 비율은 각 후속 시점에서 측정됩니다.
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 이후 90일마다 생존기간까지, 최대 36개월
삶의 질과 비용에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 이후 매 90일마다 생존 기간 동안, 최대 36개월
건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구.
기준선, 1일차, 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 이후 매 90일마다 생존 기간 동안, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Focused Ultrasound Foundation

협력자

Navitas Clinical Research, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
  • 연구 책임자: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUSREG001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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