Фокусированный ультразвук для лечения рака поджелудочной железы - Международный регистр (ARRAY)
14 марта 2024 г. обновлено: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Фокусированный ультразвук для лечения рака поджелудочной железы — международный регистр
Этот регистр рака поджелудочной железы предназначен для сбора информации о людях во всем мире, которые выбирают сфокусированное ультразвуковое исследование (ФУЗ) в рамках лечения рака поджелудочной железы, чтобы узнать об эффективности технологии сфокусированного ультразвука и результатах лечения; влияние сфокусированного ультразвука на общее состояние здоровья; и обеспечить понимание текущего ухода за раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью реестра является сбор данных о производительности технологии сфокусированного ультразвука (ФУЗ) и результатах для здоровья. Существует широкий спектр подходов к использованию FUS у пациентов с раком поджелудочной железы, и основная цель состоит в том, чтобы охватить этот широкий спектр подходов и их влияние на общее состояние здоровья пациентов. Эта информация поможет лучше понять текущее лечение и, возможно, направит дальнейшие, более конкретные исследования, которые будут следовать за этим реестром. После получения информированного согласия будет проведен исходный анамнез, медицинский осмотр, лабораторные исследования и визуализирующие исследования, необходимые в соответствии со стандартом лечения. Лечение пациентов определяется только теми, кто за ними ухаживает, и поэтому регистр будет оценивать ведение пациентов в «реальных» условиях.
Цель регистрации: 100
Первичные исходы: боль, связанная с раком поджелудочной железы, объективный ответ, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость, общий статус, ответ клинической пользы (CBR), качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция регистра будет состоять из пациентов, у которых был диагностирован рак поджелудочной железы и которые имеют право на терапию FUS.
Участникам разрешается получать стандартное лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и наилучшую поддерживающую терапию.
Участники, проходящие лечение в другом клиническом исследовании FUS, могут быть включены в этот реестр.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры регистрации и доступность на время регистрации
- Гистологически доказанная карцинома поджелудочной железы в любой области поджелудочной железы
- Опухоль поджелудочной железы, которую можно лечить с помощью FUS
- Готовность и способность проходить последующие собеседования
Критерий исключения:
- Любое заболевание, состояние или операция, которые могут привести к противопоказаниям к прохождению FUS-терапии.
- Клинические испытания рака поджелудочной железы без фокусированного ультразвука или связанных с ним действий
- Другие клинические испытания нерака поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники рака поджелудочной железы
Никакого вмешательства не будет.
Оценка проводится в качестве стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Время до наступления смерти
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после этого в течение всего периода выживания, до 36 месяцев
|
Доля, достигшая снижения на 2 балла или более, будет оцениваться в каждый момент времени и во времени с использованием Краткой инвентаризации боли (краткая форма).
Боль будет оцениваться от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после этого в течение всего периода выживания, до 36 месяцев
|
|
Статус производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после выживаемости, до 36 месяцев
|
Улучшение работоспособности в течение как минимум 4 недель подряд без признаков устойчивого ухудшения.
|
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после выживаемости, до 36 месяцев
|
|
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после этого в течение всего периода выживания, до 36 месяцев
|
Доля участников с CBR будет измеряться в каждый момент времени последующего наблюдения.
|
7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после этого в течение всего периода выживания, до 36 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни и стоимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после выживаемости, до 36 месяцев
|
Стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, 1-й день, 7-й день, 14-й день, 30-й день, 60-й день, 90-й день, каждые 90 дней после выживаемости, до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Директор по исследованиям: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSREG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .