Ultrasonido enfocado para el tratamiento del cáncer de páncreas: un registro internacional (ARRAY)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: ultrasonido enfocado para el tratamiento del cáncer de páncreas: un registro internacional
Este registro de cáncer de páncreas tiene como objetivo recopilar información sobre personas de todo el mundo que seleccionan ultrasonido enfocado (FUS) como parte de su tratamiento para el cáncer de páncreas para conocer el rendimiento de la tecnología de ultrasonido enfocado y los resultados de salud; el impacto del ultrasonido enfocado en su salud general; y proporcionar una comprensión de la atención actual para el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del registro es recopilar datos sobre el rendimiento de la tecnología de ultrasonido focalizado (FUS) y los resultados de salud. Existe una amplia variedad de enfoques para usar FUS en pacientes con cáncer de páncreas, y el objetivo principal es capturar este amplio espectro de enfoques y su impacto en la salud general de los pacientes. Esta información ayudará a proporcionar una mejor comprensión de la atención actual y, posiblemente, puede dirigir investigaciones más específicas que seguirán a este registro. Después de obtener el consentimiento informado, se realizará un historial inicial, un examen físico, estudios de laboratorio y estudios de imágenes necesarios según el estándar de atención. El tratamiento de los pacientes está determinado únicamente por sus cuidadores y, por lo tanto, el registro evaluará el manejo del paciente en condiciones del "mundo real".
Meta de inscripción: 100
Resultados primarios: dolor relacionado con el cáncer de páncreas, respuesta objetiva, supervivencia general y libre de progresión, estado funcional, respuesta de beneficio clínico (CBR), calidad de vida relacionada con la salud
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
- Medical University of Pleven
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del registro se extraerá de pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer de páncreas y sean elegibles para la terapia FUS.
Los participantes pueden recibir tratamiento estándar de atención, que incluye quimioterapia, radioterapia y la mejor atención de apoyo.
Los participantes que reciben tratamiento en otro ensayo clínico de FUS pueden incluirse en este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos de registro y disponibilidad durante la duración del registro
- Carcinoma pancreático comprobado histológicamente en cualquier área del páncreas
- Tumor pancreático que se puede tratar con FUS
- Voluntad y capacidad para completar entrevistas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad, afección o cirugía que resulte en una contraindicación para someterse a la terapia FUS.
- Ensayos clínicos de cáncer de páncreas no de ultrasonido enfocado o actividades relacionadas
- Otros ensayos clínicos de cáncer no pancreático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con cáncer de páncreas
No se administrará ninguna intervención.
Las evaluaciones se realizan como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la ocurrencia de la muerte
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor relacionado con el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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La proporción que logra una reducción de 2 puntos o más se evaluará en cada momento y a lo largo del tiempo utilizando el Inventario Breve del Dolor (Forma Corta).
El dolor se calificará de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar).
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60, día 90, cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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Mejora en el estado funcional durante un período de al menos 4 semanas consecutivas sin mostrar ningún empeoramiento sostenido.
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Línea de base, día 30, día 60, día 90, cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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La proporción de participantes con un CBR se medirá en cada momento de seguimiento.
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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Impacto en la calidad de vida y el costo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7, día 14, día 30, día 60, día 90, cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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Instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, día 1, día 7, día 14, día 30, día 60, día 90, cada 90 días a partir de entonces hasta la supervivencia, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Director de estudio: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSREG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .