Gerichte echografie voor de behandeling van alvleesklierkanker - een internationaal register (ARRAY)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Gerichte echografie voor de behandeling van pancreaskanker - een internationaal register
Dit register voor alvleesklierkanker heeft tot doel informatie te verzamelen over mensen over de hele wereld die gefocuste echografie (FUS) selecteren als onderdeel van hun behandeling voor alvleesklierkanker om meer te weten te komen over de prestaties van de technologie voor gefocusseerde echografie en gezondheidsresultaten; de impact van gerichte echografie op uw algehele gezondheid; en inzicht geven in de huidige zorg voor alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het register is het verzamelen van gegevens over de prestaties van de gerichte echografietechnologie (FUS) en de gezondheidsresultaten. Er bestaat een grote verscheidenheid aan benaderingen voor het gebruik van FUS bij patiënten met alvleesklierkanker, en het primaire doel is om dit brede spectrum van benaderingen en hun impact op de algehele gezondheid van patiënten vast te leggen. Deze informatie zal helpen om de huidige zorg beter te begrijpen en kan mogelijk richting geven aan verdere, meer specifieke onderzoeken die op dit register zullen volgen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen een baseline-geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn per zorgstandaard worden uitgevoerd. De behandeling van patiënten wordt alleen bepaald door hun zorgverleners, en dus zal het register het patiëntenbeheer evalueren in "real-world" omstandigheden.
Inschrijvingsdoel: 100
Primaire uitkomsten: pijn gerelateerd aan alvleesklierkanker, objectieve respons, progressievrije en algehele overleving, prestatiestatus, respons op klinisch voordeel (CBR), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De registerpopulatie zal worden getrokken uit patiënten bij wie alvleesklierkanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor FUS-therapie.
Deelnemers mogen de standaardbehandeling krijgen, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie en de beste ondersteunende zorg.
Deelnemers die worden behandeld in een ander klinisch FUS-onderzoek kunnen in dit register worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle registerprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het register
- Histologisch bewezen pancreascarcinoom in elk deel van de pancreas
- Alvleeskliertumor die kan worden behandeld met FUS
- Bereidheid en mogelijkheid om vervolggesprekken te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte, aandoening of operatie die zou resulteren in een contra-indicatie voor het ondergaan van FUS-therapie.
- Klinische onderzoeken naar alvleesklierkanker, niet gericht op echografie of aanverwante activiteiten
- Andere klinische onderzoeken naar niet-pancreaskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers aan pancreaskanker
Er wordt niet ingegrepen.
Assessments worden standaard uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot het optreden van overlijden
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gerelateerd aan alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
Het percentage dat een reductie van 2 punten of meer bereikt, wordt op elk tijdstip en over de tijd beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (Short Form).
Pijn wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60, dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
Verbetering van de prestatiestatus gedurende een periode van ten minste 4 opeenvolgende weken zonder aanhoudende verslechtering.
|
Basislijn, dag 30, dag 60, dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
|
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
Op elk vervolgmoment wordt gemeten hoeveel deelnemers een CBR hebben.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
|
Impact op kwaliteit van leven en kosten
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
Gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
|
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, daarna elke 90 dagen tot overleving, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Studie directeur: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSREG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .