直腸癌治療のための左結腸動脈温存を伴う直腸間膜全摘出術
直腸癌の治療のための左結腸動脈保存による全中直腸切除術の効果を調査する無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、最も頻繁に診断されるがんの 1 つであり、世界中のがんによる死亡の主な原因の 1 つです。 手術は依然として直腸癌の主な治療法です。 吻合漏れ (AL) は、直腸癌手術後の未解決の致命的な合併症であり、その原因、予防、治療が広く研究されているにもかかわらず、依然として外科医にとって深刻な問題となっています。
根治的リンパ節郭清を行うには、下腸間膜動脈(IMA)幹の根元にある中心リンパ節を切除する必要があります。 IMAの結紮。 ただし、IMA を高度に結紮するかどうかについては、まだ論争があります。 議論は主に、このパフォーマンスが AL の発生につながる吻合の近位肢の血液灌流を損なうかどうかに焦点を当てています。 いくつかの研究は、高い結紮が AL の割合を増加させないことを示唆しました。 IMA周囲のリンパ節郭清を行った後、左結腸の良好な血液供給を維持する目的で、左結腸動脈(LCA)より遠位のIMAの離断を好む外科医はまだ多くいます。 いくつかの研究は、直腸中部および下部直腸癌の前方切除における LCA の保持が AL の発生率の低下と関連していることを示唆しています。 論争を解決するには、さらなる調査が必要です。
この研究では、適格な患者は、左結腸動脈を温存しないIMAの高結紮または左結腸動脈を温存するIMAの低結紮のいずれかにより、直腸癌の直腸間膜全切除術(TME)を受けるように無作為に割り付けられます。 吻合漏れ、吻合出血を含む術後合併症を記録する。 患者は、長期的な影響を研究するために、術後に3か月ごとに2年間、6か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yueming Sun, PhD
- 電話番号:02568306026
- メール:jssym@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fumin Zhang, Professor
- 電話番号:02568306026
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の根治手術に適した患者;
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III;
- 直腸腺癌の病理診断;
- -腹会陰切除に適した患者
- インフォームドコンセント;
- 家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴はありません。
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- -精神疾患の病歴;
- 全身性ステロイドの使用;
- 同時に発生した複数の原発性結腸直腸癌;
- 術前の画像検査結果は以下を示す:1. 腫瘍は周囲の臓器に関与しており、複合臓器切除を行う必要があります;2. 遠隔転移;3. R0切除を行うことができません。
- -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴;
- 患者は緊急手術を必要とします:機械的イレウス、穿孔。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMAの高結紮
左結腸動脈を温存せずに IMA を高度に結紮する直腸癌に対する全直腸間膜切除術 (TME)
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左結腸動脈を温存せずに IMA を高度に結紮する直腸癌に対する全直腸間膜切除術 (TME)
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アクティブコンパレータ:IMAの低結紮
左結腸動脈の温存を伴う IMA の低位結紮による直腸癌の全直腸間膜切除術 (TME)
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左結腸動脈の温存を伴う IMA の低位結紮による直腸癌の全直腸間膜切除術 (TME)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合漏出率
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:1日
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1日
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局所再発率
時間枠:5年
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5年
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無病生存
時間枠:5年
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5年
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吻合出血率
時間枠:30日
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30日
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採取したリンパ節の数
時間枠:1日
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1日
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EORTC QLQ-C30 アンケートで評価した術後の生活の質
時間枠:5年
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EORTC QLQC30アンケートを使用して、これら2つのレジメンで治療された患者の術後の生活の質の違いを比較してください
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yueming Sun, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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