このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸癌治療のための左結腸動脈温存を伴う直腸間膜全摘出術

直腸癌の治療のための左結腸動脈保存による全中直腸切除術の効果を調査する無作為対照臨床試験

直腸癌治療のための左結腸動脈温存の短期および長期転帰を比較するランダム化比較臨床試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

直腸がんは、最も頻繁に診断されるがんの 1 つであり、世界中のがんによる死亡の主な原因の 1 つです。 手術は依然として直腸癌の主な治療法です。 吻合漏れ (AL) は、直腸癌手術後の未解決の致命的な合併症であり、その原因、予防、治療が広く研究されているにもかかわらず、依然として外科医にとって深刻な問題となっています。

根治的リンパ節郭清を行うには、下腸間膜動脈(IMA)幹の根元にある中心リンパ節を切除する必要があります。 IMAの結紮。 ただし、IMA を高度に結紮するかどうかについては、まだ論争があります。 議論は主に、このパフォーマンスが AL の発生につながる吻合の近位肢の血液灌流を損なうかどうかに焦点を当てています。 いくつかの研究は、高い結紮が AL の割合を増加させないことを示唆しました。 IMA周囲のリンパ節郭清を行った後、左結腸の良好な血液供給を維持する目的で、左結腸動脈(LCA)より遠位のIMAの離断を好む外科医はまだ多くいます。 いくつかの研究は、直腸中部および下部直腸癌の前方切除における LCA の保持が AL の発生率の低下と関連していることを示唆しています。 論争を解決するには、さらなる調査が必要です。

この研究では、適格な患者は、左結腸動脈を温存しないIMAの高結紮または左結腸動脈を温存するIMAの低結紮のいずれかにより、直腸癌の直腸間膜全切除術(TME)を受けるように無作為に割り付けられます。 吻合漏れ、吻合出血を含む術後合併症を記録する。 患者は、長期的な影響を研究するために、術後に3か月ごとに2年間、6か月ごとに3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fumin Zhang, Professor
  • 電話番号:02568306026

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の根治手術に適した患者;
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III;
  • 直腸腺癌の病理診断;
  • -腹会陰切除に適した患者
  • インフォームドコンセント;
  • 家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴はありません。

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • -精神疾患の病歴;
  • 全身性ステロイドの使用;
  • 同時に発生した複数の原発性結腸直腸癌;
  • 術前の画像検査結果は以下を示す:1. 腫瘍は周囲の臓器に関与しており、複合臓器切除を行う必要があります;2. 遠隔転移;3. R0切除を行うことができません。
  • -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴;
  • 患者は緊急手術を必要とします:機械的イレウス、穿孔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMAの高結紮
左結腸動脈を温存せずに IMA を高度に結紮する直腸癌に対する全直腸間膜切除術 (TME)
左結腸動脈を温存せずに IMA を高度に結紮する直腸癌に対する全直腸間膜切除術 (TME)
アクティブコンパレータ:IMAの低結紮
左結腸動脈の温存を伴う IMA の低位結紮による直腸癌の全直腸間膜切除術 (TME)
左結腸動脈の温存を伴う IMA の低位結紮による直腸癌の全直腸間膜切除術 (TME)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吻合漏出率
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:1日
1日
局所再発率
時間枠:5年
5年
無病生存
時間枠:5年
5年
吻合出血率
時間枠:30日
30日
採取したリンパ節の数
時間枠:1日
1日
EORTC QLQ-C30 アンケートで評価した術後の生活の質
時間枠:5年
EORTC QLQC30アンケートを使用して、これら2つのレジメンで治療された患者の術後の生活の質の違いを比較してください
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yueming Sun, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月28日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する