- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724591
Total Mesorectum Excision med venstre kolikkarteriebevaring for behandling av rektalkreft
En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av total utskjæring av mesorektum med bevaring av venstre kolikkarterie for behandling av rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft er en av de hyppigst diagnostiserte kreftformene og en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall rundt om i verden. Kirurgi er fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Anastomoselekkasje (AL) er en uløst, ødeleggende og dødelig komplikasjon etter endetarmskreftkirurgi og er fortsatt en alvorlig vanskelighet for kirurger til tross for at årsakene, forebyggingene og behandlingene har blitt grundig studert.
For å oppnå en radikal disseksjon av lymfeknuter, er det nødvendig å fjerne de sentrale lymfeknutene ved roten av inferior mesenteric artery (IMA) trunk. Fra perspektivene til lymfeknuterdisseksjon og spenningsfri anastomose er det foretrukket å utføre en høy ligering av IMA. Imidlertid er det fortsatt en kontrovers om IMA skal være høyligert eller ikke. Argumentet fokuserer hovedsakelig på om denne ytelsen vil kompromittere blodperfusjonen av anastomosens proksimale lem som fører til forekomsten av AL. Noen studier antydet at en høy ligering ikke økte frekvensen av AL. Det er fortsatt mange kirurger som foretrekker transeksjonen av IMA distalt til venstre kolikkarterie (LCA) med den hensikt å bevare en god blodtilførsel til venstre kolon etter utførelse av lymfeknutedisseksjon rundt IMA. Noen studier tyder på at bevaring av LCA i fremre reseksjon for middels og lav rektalkreft er assosiert med lavere forekomst av AL. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å løse striden.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til å motta total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft enten ved høy ligering av IMA uten konservering av venstre kolikkarterie eller lav ligering av IMA med konservering av venstre kolikkarterie. Postoperative komplikasjoner, inkludert anastomoselekkasje, anastomoseblødning, vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for å studere langtidseffektene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-post: jssym@vip.sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fumin Zhang, Professor
- Telefonnummer: 02568306026
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for kurativ kirurgi over 18 år;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
- Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
- Pasienter egnet for abdominal perineal reseksjon
- Informert samtykke;
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient;
- Historie med psykiatrisk sykdom;
- Bruk av systemiske steroider;
- Samtidig multippel primær kolorektal kreft;
- Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser:1. Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres;2. fjernmetastaser;3. ute av stand til å utføre R0-reseksjon;
- Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
- Pasienter trenger akuttoperasjon: mekanisk ileus, perforering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: en høy ligering av IMA
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved en høy ligering av IMA uten bevaring av venstre kolikkarterie
|
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved en høy ligering av IMA uten bevaring av venstre kolikkarterie
|
Aktiv komparator: en lav ligering av IMA
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved lav ligering av IMA med bevaring av venstre kolikkarterie
|
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved lav ligering av IMA med bevaring av venstre kolikkarterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anastomose-lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Anastomose blødningshastighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
postoperativ livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign forskjellene i postoperativ livskvalitet for pasienter behandlet med disse to regimene ved å bruke EORTC QLQC30 spørreskjema
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSYM201810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på en høy ligering av IMA
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
SurgaColl Technologies LimitedUkjentArtrose, kneStorbritannia
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
LuminopiaRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeHar ikke rekruttert ennåKarsinom, hepatocellulært | Gastrisk adenokarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Spiserørskreft | Gastroøsofageal kreftSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteFullførtØyekomfortForente stater
-
CochlearRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering