Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total Mesorectum Excision med venstre kolikkarteriebevaring for behandling av rektalkreft

En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av total utskjæring av mesorektum med bevaring av venstre kolikkarterie for behandling av rektalkreft

En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne kort- og langsiktige resultater av bevaring av venstre kolikkarterie for behandling av rektalkreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er en av de hyppigst diagnostiserte kreftformene og en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall rundt om i verden. Kirurgi er fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Anastomoselekkasje (AL) er en uløst, ødeleggende og dødelig komplikasjon etter endetarmskreftkirurgi og er fortsatt en alvorlig vanskelighet for kirurger til tross for at årsakene, forebyggingene og behandlingene har blitt grundig studert.

For å oppnå en radikal disseksjon av lymfeknuter, er det nødvendig å fjerne de sentrale lymfeknutene ved roten av inferior mesenteric artery (IMA) trunk. Fra perspektivene til lymfeknuterdisseksjon og spenningsfri anastomose er det foretrukket å utføre en høy ligering av IMA. Imidlertid er det fortsatt en kontrovers om IMA skal være høyligert eller ikke. Argumentet fokuserer hovedsakelig på om denne ytelsen vil kompromittere blodperfusjonen av anastomosens proksimale lem som fører til forekomsten av AL. Noen studier antydet at en høy ligering ikke økte frekvensen av AL. Det er fortsatt mange kirurger som foretrekker transeksjonen av IMA distalt til venstre kolikkarterie (LCA) med den hensikt å bevare en god blodtilførsel til venstre kolon etter utførelse av lymfeknutedisseksjon rundt IMA. Noen studier tyder på at bevaring av LCA i fremre reseksjon for middels og lav rektalkreft er assosiert med lavere forekomst av AL. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å løse striden.

I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til å motta total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft enten ved høy ligering av IMA uten konservering av venstre kolikkarterie eller lav ligering av IMA med konservering av venstre kolikkarterie. Postoperative komplikasjoner, inkludert anastomoselekkasje, anastomoseblødning, vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for å studere langtidseffektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fumin Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 02568306026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter egnet for kurativ kirurgi over 18 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
  • Pasienter egnet for abdominal perineal reseksjon
  • Informert samtykke;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient;
  • Historie med psykiatrisk sykdom;
  • Bruk av systemiske steroider;
  • Samtidig multippel primær kolorektal kreft;
  • Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser:1. Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres;2. fjernmetastaser;3. ute av stand til å utføre R0-reseksjon;
  • Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
  • Pasienter trenger akuttoperasjon: mekanisk ileus, perforering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en høy ligering av IMA
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved en høy ligering av IMA uten bevaring av venstre kolikkarterie
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved en høy ligering av IMA uten bevaring av venstre kolikkarterie
Aktiv komparator: en lav ligering av IMA
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved lav ligering av IMA med bevaring av venstre kolikkarterie
total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft ved lav ligering av IMA med bevaring av venstre kolikkarterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomose-lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Anastomose blødningshastighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
postoperativ livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellene i postoperativ livskvalitet for pasienter behandlet med disse to regimene ved å bruke EORTC QLQC30 spørreskjema
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på en høy ligering av IMA

3
Abonnere