- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03724591
Totální excize mezorekta se zachováním levé koliky pro léčbu rakoviny konečníku
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků totální excize mezorekta se zachováním levé koliky pro léčbu rakoviny konečníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina konečníku je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin a jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu na celém světě. Chirurgie zůstává hlavní léčbou rakoviny konečníku. Únik anastomózy (AL) je nevyřešená, zničující a smrtelná komplikace po operaci rakoviny konečníku a zůstává pro chirurgy vážným problémem, přestože jeho příčiny, prevence a léčba byly rozsáhle studovány.
K dosažení radikální disekce lymfatických uzlin je nutné odstranit centrální lymfatické uzliny na kořeni kmene inferior mezenterické tepny (IMA). Z hlediska disekce lymfatických uzlin a anastomózy bez napětí je preferováno provedení vysokého ligace IMA. Stále však existuje spor, zda by IMA měla být vysoce ligována nebo ne. Argumentace se soustředí především na to, zda tento výkon ohrozí prokrvení proximální končetiny anastomózy vedoucí k výskytu AL. Některé studie naznačovaly, že vysoká ligace nezvýšila rychlost AL. Stále existuje mnoho chirurgů, kteří preferují transekci IMA distálně od levé koliky (LCA) se záměrem zachovat dobré prokrvení levého tračníku po provedení disekce lymfatických uzlin kolem IMA. Některé studie naznačují, že zachování LCA při přední resekci u středního a nízkého karcinomu rekta je spojeno s nižším výskytem AL. K vyřešení sporu jsou zapotřebí další vyšetřování.
V této studii budou vhodní pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali celkovou mezorektální excizi (TME) pro karcinom rekta buď vysokou ligací IMA bez zachování levé koliky nebo nízkou ligací IMA se zachováním levé koliky. Zaznamenány budou pooperační komplikace včetně úniku anastomózy, krvácení z anastomózy. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci, aby se studovaly dlouhodobé účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yueming Sun, PhD
- Telefonní číslo: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fumin Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 02568306026
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii starší 18 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
- Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu;
- Pacienti vhodní pro abdominální perineální resekci
- Informovaný souhlas;
- Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka;
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze;
- Použití systémových steroidů;
- Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
- Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují:1. Nádor zahrnuje okolní orgány a je třeba provést kombinovanou orgánovou resekci;2. vzdálené metastázy;3. nelze provést resekci R0;
- Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
- Pacienti potřebují urgentní operaci: mechanický ileus, perforace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká ligace IMA
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta vysokou ligací IMA bez zachování levé koliky
|
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta vysokou ligací IMA bez zachování levé koliky
|
|
Aktivní komparátor: nízká ligace IMA
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta nízkou ligací IMA se zachováním levé koliky
|
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta nízkou ligací IMA se zachováním levé koliky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Rychlost krvácení z anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
pooperační kvalitu života hodnocenou dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte rozdíly v pooperační kvalitě života pacientů léčených těmito dvěma režimy pomocí dotazníku EORTC QLQC30
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSYM201810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vysoká ligace IMA
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNáborRakovina děložního hrdlaKanada