Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální excize mezorekta se zachováním levé koliky pro léčbu rakoviny konečníku

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků totální excize mezorekta se zachováním levé koliky pro léčbu rakoviny konečníku

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků zachování levé koliky při léčbě rakoviny konečníku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina konečníku je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin a jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu na celém světě. Chirurgie zůstává hlavní léčbou rakoviny konečníku. Únik anastomózy (AL) je nevyřešená, zničující a smrtelná komplikace po operaci rakoviny konečníku a zůstává pro chirurgy vážným problémem, přestože jeho příčiny, prevence a léčba byly rozsáhle studovány.

K dosažení radikální disekce lymfatických uzlin je nutné odstranit centrální lymfatické uzliny na kořeni kmene inferior mezenterické tepny (IMA). Z hlediska disekce lymfatických uzlin a anastomózy bez napětí je preferováno provedení vysokého ligace IMA. Stále však existuje spor, zda by IMA měla být vysoce ligována nebo ne. Argumentace se soustředí především na to, zda tento výkon ohrozí prokrvení proximální končetiny anastomózy vedoucí k výskytu AL. Některé studie naznačovaly, že vysoká ligace nezvýšila rychlost AL. Stále existuje mnoho chirurgů, kteří preferují transekci IMA distálně od levé koliky (LCA) se záměrem zachovat dobré prokrvení levého tračníku po provedení disekce lymfatických uzlin kolem IMA. Některé studie naznačují, že zachování LCA při přední resekci u středního a nízkého karcinomu rekta je spojeno s nižším výskytem AL. K vyřešení sporu jsou zapotřebí další vyšetřování.

V této studii budou vhodní pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali celkovou mezorektální excizi (TME) pro karcinom rekta buď vysokou ligací IMA bez zachování levé koliky nebo nízkou ligací IMA se zachováním levé koliky. Zaznamenány budou pooperační komplikace včetně úniku anastomózy, krvácení z anastomózy. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci, aby se studovaly dlouhodobé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fumin Zhang, Professor
  • Telefonní číslo: 02568306026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii starší 18 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
  • Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu;
  • Pacienti vhodní pro abdominální perineální resekci
  • Informovaný souhlas;
  • Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka;
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze;
  • Použití systémových steroidů;
  • Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
  • Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují:1. Nádor zahrnuje okolní orgány a je třeba provést kombinovanou orgánovou resekci;2. vzdálené metastázy;3. nelze provést resekci R0;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
  • Pacienti potřebují urgentní operaci: mechanický ileus, perforace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká ligace IMA
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta vysokou ligací IMA bez zachování levé koliky
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta vysokou ligací IMA bez zachování levé koliky
Aktivní komparátor: nízká ligace IMA
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta nízkou ligací IMA se zachováním levé koliky
totální mezorektální excize (TME) pro karcinom rekta nízkou ligací IMA se zachováním levé koliky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 1 den
1 den
místní míra opakování
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost krvácení z anastomózy
Časové okno: 30 dní
30 dní
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
1 den
pooperační kvalitu života hodnocenou dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíly v pooperační kvalitě života pacientů léčených těmito dvěma režimy pomocí dotazníku EORTC QLQC30
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoká ligace IMA

Předplatit