Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej w leczeniu raka odbytnicy

28 października 2018 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu całkowitego wycięcia mezorektum z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej w leczeniu raka odbytnicy

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników zachowania lewej tętnicy okrężnicy w leczeniu raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów i jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. Chirurgia pozostaje głównym sposobem leczenia raka odbytnicy. Nieszczelność zespolenia (AL) jest nierozwiązanym, wyniszczającym i śmiertelnym powikłaniem po operacji raka odbytnicy i pozostaje poważnym problemem dla chirurgów, mimo że jego przyczyny, środki zapobiegawcze i metody leczenia zostały dokładnie zbadane.

Do radykalnego wycięcia węzłów chłonnych konieczne jest usunięcie węzłów chłonnych centralnych u nasady pnia tętnicy krezkowej dolnej (IMA). Z punktu widzenia wycięcia węzłów chłonnych i beznapięciowego zespolenia preferowane jest wykonanie wysokiego ligacja IMA. Jednak nadal istnieje kontrowersja, czy IMA powinna być wysoko ligowana, czy nie. Argument koncentruje się głównie na tym, czy takie działanie zaburzy perfuzję krwi proksymalnej kończyny zespolenia, prowadząc do wystąpienia AL. Niektóre badania sugerowały, że wysokie podwiązanie nie zwiększyło częstości AL. Nadal wielu chirurgów preferuje przecięcie IMA dystalnie od tętnicy okrężniczej lewej (LCA) z zamiarem zachowania dobrego ukrwienia lewej okrężnicy po wykonaniu wycięcia węzłów chłonnych wokół IMA. Niektóre badania sugerują, że zachowanie LCA w resekcji przedniej w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy wiąże się z niższym odsetkiem AL. Konieczne są dalsze badania, aby rozwiązać kontrowersje.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy poprzez wysokie podwiązanie IMA bez zachowania lewej tętnicy okrężnicy lub niskie podwiązanie IMA z zachowaniem lewej tętnicy okrężnicy. Odnotowane zostaną powikłania pooperacyjne, w tym nieszczelność zespolenia, krwawienie z zespolenia. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata po operacji w celu zbadania skutków długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fumin Zhang, Professor
  • Numer telefonu: 02568306026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji leczniczej powyżej 18 roku życia;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III;
  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy;
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji brzuszno-kroczowej
  • Świadoma zgoda;
  • Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka w ciąży;
  • Historia chorób psychicznych;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
  • Jednoczesny wielokrotny pierwotny rak jelita grubego;
  • Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego przedstawiają: 1. Guz obejmuje otaczające narządy i konieczne jest wykonanie resekcji łączonej; 2. odległe przerzuty;3. brak możliwości wykonania resekcji R0;
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci wymagają pilnej operacji: niedrożność mechaniczna, perforacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka ligacja IMA
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez wysokie podwiązanie IMA bez zachowania lewej tętnicy okrężniczej
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez wysokie podwiązanie IMA bez zachowania lewej tętnicy okrężniczej
Aktywny komparator: niska ligacja IMA
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez niskie podwiązanie IMA z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez niskie podwiązanie IMA z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość krwawień zespolonych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
pooperacyjna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnice w pooperacyjnej jakości życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj