- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724591
Całkowite wycięcie mezorektum z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej w leczeniu raka odbytnicy
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu całkowitego wycięcia mezorektum z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej w leczeniu raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak odbytnicy jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów i jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. Chirurgia pozostaje głównym sposobem leczenia raka odbytnicy. Nieszczelność zespolenia (AL) jest nierozwiązanym, wyniszczającym i śmiertelnym powikłaniem po operacji raka odbytnicy i pozostaje poważnym problemem dla chirurgów, mimo że jego przyczyny, środki zapobiegawcze i metody leczenia zostały dokładnie zbadane.
Do radykalnego wycięcia węzłów chłonnych konieczne jest usunięcie węzłów chłonnych centralnych u nasady pnia tętnicy krezkowej dolnej (IMA). Z punktu widzenia wycięcia węzłów chłonnych i beznapięciowego zespolenia preferowane jest wykonanie wysokiego ligacja IMA. Jednak nadal istnieje kontrowersja, czy IMA powinna być wysoko ligowana, czy nie. Argument koncentruje się głównie na tym, czy takie działanie zaburzy perfuzję krwi proksymalnej kończyny zespolenia, prowadząc do wystąpienia AL. Niektóre badania sugerowały, że wysokie podwiązanie nie zwiększyło częstości AL. Nadal wielu chirurgów preferuje przecięcie IMA dystalnie od tętnicy okrężniczej lewej (LCA) z zamiarem zachowania dobrego ukrwienia lewej okrężnicy po wykonaniu wycięcia węzłów chłonnych wokół IMA. Niektóre badania sugerują, że zachowanie LCA w resekcji przedniej w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy wiąże się z niższym odsetkiem AL. Konieczne są dalsze badania, aby rozwiązać kontrowersje.
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy poprzez wysokie podwiązanie IMA bez zachowania lewej tętnicy okrężnicy lub niskie podwiązanie IMA z zachowaniem lewej tętnicy okrężnicy. Odnotowane zostaną powikłania pooperacyjne, w tym nieszczelność zespolenia, krwawienie z zespolenia. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata po operacji w celu zbadania skutków długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueming Sun, PhD
- Numer telefonu: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fumin Zhang, Professor
- Numer telefonu: 02568306026
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji leczniczej powyżej 18 roku życia;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III;
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy;
- Pacjenci kwalifikujący się do resekcji brzuszno-kroczowej
- Świadoma zgoda;
- Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka w ciąży;
- Historia chorób psychicznych;
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
- Jednoczesny wielokrotny pierwotny rak jelita grubego;
- Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego przedstawiają: 1. Guz obejmuje otaczające narządy i konieczne jest wykonanie resekcji łączonej; 2. odległe przerzuty;3. brak możliwości wykonania resekcji R0;
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pacjenci wymagają pilnej operacji: niedrożność mechaniczna, perforacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka ligacja IMA
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez wysokie podwiązanie IMA bez zachowania lewej tętnicy okrężniczej
|
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez wysokie podwiązanie IMA bez zachowania lewej tętnicy okrężniczej
|
|
Aktywny komparator: niska ligacja IMA
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez niskie podwiązanie IMA z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej
|
całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy przez niskie podwiązanie IMA z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość krwawień zespolonych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
pooperacyjna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównaj różnice w pooperacyjnej jakości życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSYM201810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .