Полное иссечение брыжейки прямой кишки с сохранением левой ободочной артерии для лечения рака прямой кишки
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффектов полного иссечения брыжейки прямой кишки с сохранением левой ободочной артерии для лечения рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак прямой кишки является одним из наиболее часто диагностируемых видов рака и одной из основных причин смерти от рака во всем мире. Хирургия остается основным методом лечения рака прямой кишки. Несостоятельность анастомоза (НП) является нерешенным, разрушительным и смертельным осложнением после операции по поводу рака прямой кишки и остается серьезной проблемой для хирургов, несмотря на то, что его причины, профилактика и лечение тщательно изучены.
Для достижения радикальной диссекции лимфатических узлов необходимо удаление центральных лимфатических узлов у корня ствола нижней брыжеечной артерии (НБА). С точки зрения лимфодиссекции и ненатяжного анастомоза предпочтительно выполнять высокий лигирование ИМА. Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно того, должна ли НМА быть высоко лигирована или нет. Аргумент в основном сосредоточен на том, не повлияет ли это действие на перфузию крови в проксимальном отделе анастомоза, что приведет к возникновению AL. Некоторые исследования показали, что высокий уровень лигирования не увеличивает частоту AL. До сих пор многие хирурги предпочитают пересечение ВБА дистальнее левой ободочной артерии (ЛКА) с намерением сохранить хорошее кровоснабжение левой толстой кишки после выполнения лимфодиссекции вокруг ВБА. Некоторые исследования показывают, что сохранение LCA при передней резекции среднего и нижнего отдела прямой кишки связано с более низкой частотой AL. Для разрешения противоречия необходимы дальнейшие расследования.
В этом исследовании подходящие пациенты будут случайным образом распределены для выполнения тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) по поводу рака прямой кишки либо путем высокой перевязки ВБА без сохранения левой ободочной артерии, либо низкой перевязки ВБА с сохранением левой ободочной артерии. Будут фиксироваться послеоперационные осложнения, в том числе несостоятельность анастомоза, кровотечение анастомоза. Пациентов будут наблюдать каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции для изучения долгосрочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yueming Sun, PhD
- Номер телефона: 02568306026
- Электронная почта: jssym@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fumin Zhang, Professor
- Номер телефона: 02568306026
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подходящие для лечебной хирургии;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
- Патологоанатомический диагноз аденокарциномы прямой кишки;
- Пациенты, подходящие для брюшно-промежностной резекции
- Информированное согласие;
- Отсутствие в анамнезе семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.
Критерий исключения:
- Беременная пациентка;
- История психического заболевания;
- Использование системных стероидов;
- Одновременный множественный первичный колоректальный рак;
- Результаты предоперационного визуализирующего обследования показывают: 1. Опухоль поражает окружающие органы, поэтому необходимо провести комбинированную резекцию органов; 2. отдаленные метастазы; 3. невозможно выполнить резекцию R0;
- Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет;
- Больные нуждаются в экстренной операции: механическая непроходимость кишечника, перфорация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокая перевязка IMA
тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) при раке прямой кишки путем высокой перевязки НБА без сохранения левой толстокишечной артерии
|
тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) при раке прямой кишки путем высокой перевязки НБА без сохранения левой толстокишечной артерии
|
|
Активный компаратор: низкая перевязка IMA
тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) при раке прямой кишки путем низкой перевязки НБА с сохранением левой толстокишечной артерии
|
тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) при раке прямой кишки путем низкой перевязки НБА с сохранением левой толстокишечной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость утечки анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота кровотечения анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
послеоперационное качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните различия в послеоперационном качестве жизни пациентов, получавших эти две схемы, с помощью опросника EORTC QLQC30.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CRSYM201810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .