- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724591
Asportazione totale del mesoretto con conservazione dell'arteria colica sinistra per il trattamento del cancro del retto
Uno studio clinico controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'escissione totale del mesoretto con la conservazione dell'arteria colica sinistra per il trattamento del cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del retto è uno dei tumori più frequentemente diagnosticati e una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo. La chirurgia rimane il trattamento principale per il cancro del retto. La perdita di anastomosi (AL) è una complicanza irrisolta, devastante e letale dopo la chirurgia del cancro del retto e rimane una seria difficoltà per i chirurghi nonostante le sue cause, prevenzioni e trattamenti siano stati ampiamente studiati.
Per ottenere una dissezione radicale dei linfonodi, è necessario rimuovere i linfonodi centrali alla radice del tronco dell'arteria mesenterica inferiore (IMA). Dal punto di vista della dissezione dei linfonodi e dell'anastomosi senza tensione, è preferibile eseguire un'alta legatura dell'IMA. Tuttavia, c'è ancora una controversia se l'IMA debba essere legato o meno. L'argomento si concentra principalmente sul fatto che questa prestazione comprometta la perfusione sanguigna dell'arto prossimale dell'anastomosi portando all'insorgenza di AL. Alcuni studi hanno suggerito che un'elevata legatura non ha aumentato il tasso di AL. Ci sono ancora molti chirurghi che preferiscono la resezione dell'IMA distale all'arteria colica sinistra (LCA) con l'intenzione di preservare un buon afflusso di sangue del colon sinistro dopo l'esecuzione della dissezione linfonodale attorno all'IMA. Alcuni studi suggeriscono che la conservazione dell'LCA nella resezione anteriore per carcinoma del retto medio e basso sia associata a tassi inferiori di AL. Sono necessarie ulteriori indagini per risolvere la controversia.
In questo studio, i pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante un'elevata legatura di IMA senza conservazione dell'arteria colica sinistra o una bassa legatura di IMA con conservazione dell'arteria colica sinistra. Verranno registrate le complicanze postoperatorie, tra cui perdita di anastomosi, sanguinamento da anastomosi. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento per studiare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yueming Sun, PhD
- Numero di telefono: 02568306026
- Email: jssym@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fumin Zhang, Professor
- Numero di telefono: 02568306026
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età superiore ai 18 anni;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-III;
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del retto;
- Pazienti idonei per resezione addominale-perineale
- Consenso informato;
- Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta;
- Storia della malattia psichiatrica;
- Uso di steroidi sistemici;
- Cancro colorettale primario multiplo simultaneo;
- I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano:1. Il tumore coinvolge gli organi circostanti e deve essere eseguita una resezione combinata degli organi;2. metastasi a distanza;3. incapace di eseguire la resezione R0;
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- I pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza: ileo meccanico, perforazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: un'alta legatura di IMA
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura alta dell'IMA senza conservazione dell'arteria colica sinistra
|
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura alta dell'IMA senza conservazione dell'arteria colica sinistra
|
|
Comparatore attivo: una bassa legatura di IMA
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura bassa dell'IMA con conservazione dell'arteria colica sinistra
|
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura bassa dell'IMA con conservazione dell'arteria colica sinistra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di sanguinamento dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
qualità della vita postoperatoria valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confrontare le differenze nella qualità della vita postoperatoria dei pazienti trattati con questi due regimi utilizzando il questionario EORTC QLQC30
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRSYM201810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro rettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina