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Asportazione totale del mesoretto con conservazione dell'arteria colica sinistra per il trattamento del cancro del retto

Uno studio clinico controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'escissione totale del mesoretto con la conservazione dell'arteria colica sinistra per il trattamento del cancro del retto

Uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare i risultati a breve e lungo termine della conservazione dell'arteria colica sinistra per il trattamento del cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è uno dei tumori più frequentemente diagnosticati e una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo. La chirurgia rimane il trattamento principale per il cancro del retto. La perdita di anastomosi (AL) è una complicanza irrisolta, devastante e letale dopo la chirurgia del cancro del retto e rimane una seria difficoltà per i chirurghi nonostante le sue cause, prevenzioni e trattamenti siano stati ampiamente studiati.

Per ottenere una dissezione radicale dei linfonodi, è necessario rimuovere i linfonodi centrali alla radice del tronco dell'arteria mesenterica inferiore (IMA). Dal punto di vista della dissezione dei linfonodi e dell'anastomosi senza tensione, è preferibile eseguire un'alta legatura dell'IMA. Tuttavia, c'è ancora una controversia se l'IMA debba essere legato o meno. L'argomento si concentra principalmente sul fatto che questa prestazione comprometta la perfusione sanguigna dell'arto prossimale dell'anastomosi portando all'insorgenza di AL. Alcuni studi hanno suggerito che un'elevata legatura non ha aumentato il tasso di AL. Ci sono ancora molti chirurghi che preferiscono la resezione dell'IMA distale all'arteria colica sinistra (LCA) con l'intenzione di preservare un buon afflusso di sangue del colon sinistro dopo l'esecuzione della dissezione linfonodale attorno all'IMA. Alcuni studi suggeriscono che la conservazione dell'LCA nella resezione anteriore per carcinoma del retto medio e basso sia associata a tassi inferiori di AL. Sono necessarie ulteriori indagini per risolvere la controversia.

In questo studio, i pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante un'elevata legatura di IMA senza conservazione dell'arteria colica sinistra o una bassa legatura di IMA con conservazione dell'arteria colica sinistra. Verranno registrate le complicanze postoperatorie, tra cui perdita di anastomosi, sanguinamento da anastomosi. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento per studiare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fumin Zhang, Professor
  • Numero di telefono: 02568306026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età superiore ai 18 anni;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-III;
  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del retto;
  • Pazienti idonei per resezione addominale-perineale
  • Consenso informato;
  • Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta;
  • Storia della malattia psichiatrica;
  • Uso di steroidi sistemici;
  • Cancro colorettale primario multiplo simultaneo;
  • I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano:1. Il tumore coinvolge gli organi circostanti e deve essere eseguita una resezione combinata degli organi;2. metastasi a distanza;3. incapace di eseguire la resezione R0;
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  • I pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza: ileo meccanico, perforazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un'alta legatura di IMA
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura alta dell'IMA senza conservazione dell'arteria colica sinistra
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura alta dell'IMA senza conservazione dell'arteria colica sinistra
Comparatore attivo: una bassa legatura di IMA
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura bassa dell'IMA con conservazione dell'arteria colica sinistra
escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto mediante legatura bassa dell'IMA con conservazione dell'arteria colica sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sanguinamento dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
qualità della vita postoperatoria valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare le differenze nella qualità della vita postoperatoria dei pazienti trattati con questi due regimi utilizzando il questionario EORTC QLQC30
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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