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Totale Mesorektum-Exzision mit Erhalt der linken Colic-Arterie zur Behandlung von Rektumkarzinom

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer vollständigen Mesorektumexzision mit Erhalt der linken Kolikarterie zur Behandlung von Rektumkarzinom

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der kurz- und langfristigen Ergebnisse der Erhaltung der linken Kolikarterie zur Behandlung von Rektumkarzinom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten und weltweit eine der häufigsten Krebstodesursachen. Die Operation bleibt die wichtigste Behandlung für Rektumkarzinome. Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine ungelöste, verheerende und tödliche Komplikation nach einer Rektumkarzinomoperation und stellt trotz intensiver Studien zu Ursachen, Vorbeugung und Behandlung nach wie vor eine ernsthafte Schwierigkeit für Chirurgen dar.

Um eine radikale Dissektion der Lymphknoten zu erreichen, ist es notwendig, die zentralen Lymphknoten an der Wurzel des Stammes der A. mesenterica inferior (IMA) zu entfernen. Aus Sicht der Dissektion der Lymphknoten und der spannungsfreien Anastomose ist es vorzuziehen, ein High durchzuführen Ligatur von IMA. Es gibt jedoch immer noch eine Kontroverse darüber, ob IMA hoch ligiert werden sollte oder nicht. Das Argument konzentriert sich hauptsächlich darauf, ob diese Leistung die Blutperfusion des proximalen Anastomoseschenkels beeinträchtigt, was zum Auftreten von AL führt. Einige Studien legen nahe, dass eine hohe Ligatur die AL-Rate nicht erhöht. Es gibt immer noch viele Chirurgen, die die Durchtrennung der IMA distal zur linken Kolikarterie (LCA) bevorzugen, mit der Absicht, eine gute Blutversorgung des linken Dickdarms nach der Durchführung der Lymphknotendissektion um die IMA herum aufrechtzuerhalten. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Aufrechterhaltung der LCA bei anteriorer Resektion bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom mit niedrigeren AL-Raten verbunden ist. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Kontroverse zu lösen.

In dieser Studie werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um eine totale mesorektale Exzision (TME) für Rektumkrebs zu erhalten, entweder durch eine hohe Ligation von IMA ohne Erhalt der linken Colic-Arterie oder eine niedrige Ligation von IMA mit Erhalt der linken Colic-Arterie. Postoperative Komplikationen, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, werden aufgezeichnet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3 Jahre lang alle 6 Monate nach der Operation nachuntersucht, um die Langzeitwirkungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fumin Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 02568306026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die für eine kurative Operation geeignet sind;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III;
  • Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
  • Patienten, die für eine abdominalperineale Resektion geeignet sind
  • Einverständniserklärung;
  • Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin;
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung;
  • Verwendung von systemischen Steroiden;
  • gleichzeitiger multipler primärer kolorektaler Krebs;
  • Die Ergebnisse der präoperativen Bildgebungsuntersuchung zeigen:1. Der Tumor betrifft die umgebenden Organe und es muss eine kombinierte Organresektion durchgeführt werden;2. Fernmetastasen;3. R0-Resektion nicht möglich;
  • Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten müssen notoperiert werden: mechanischer Ileus, Perforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine hohe Ligation von IMA
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch hohe Ligatur der IMA ohne Erhalt der linken Kolikenarterie
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch hohe Ligatur der IMA ohne Erhalt der linken Kolikenarterie
Aktiver Komparator: eine niedrige Ligation von IMA
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch eine tiefe Ligatur der IMA mit Erhalt der linken Kolikenarterie
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch eine tiefe Ligatur der IMA mit Erhalt der linken Kolikenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anastomose-Blutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
postoperative Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Unterschiede in der postoperativen Lebensqualität von Patienten, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden, unter Verwendung des EORTC QLQC30-Fragebogens
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur eine hohe Ligation von IMA

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