- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724591
Totale Mesorektum-Exzision mit Erhalt der linken Colic-Arterie zur Behandlung von Rektumkarzinom
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer vollständigen Mesorektumexzision mit Erhalt der linken Kolikarterie zur Behandlung von Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rektumkarzinom ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten und weltweit eine der häufigsten Krebstodesursachen. Die Operation bleibt die wichtigste Behandlung für Rektumkarzinome. Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine ungelöste, verheerende und tödliche Komplikation nach einer Rektumkarzinomoperation und stellt trotz intensiver Studien zu Ursachen, Vorbeugung und Behandlung nach wie vor eine ernsthafte Schwierigkeit für Chirurgen dar.
Um eine radikale Dissektion der Lymphknoten zu erreichen, ist es notwendig, die zentralen Lymphknoten an der Wurzel des Stammes der A. mesenterica inferior (IMA) zu entfernen. Aus Sicht der Dissektion der Lymphknoten und der spannungsfreien Anastomose ist es vorzuziehen, ein High durchzuführen Ligatur von IMA. Es gibt jedoch immer noch eine Kontroverse darüber, ob IMA hoch ligiert werden sollte oder nicht. Das Argument konzentriert sich hauptsächlich darauf, ob diese Leistung die Blutperfusion des proximalen Anastomoseschenkels beeinträchtigt, was zum Auftreten von AL führt. Einige Studien legen nahe, dass eine hohe Ligatur die AL-Rate nicht erhöht. Es gibt immer noch viele Chirurgen, die die Durchtrennung der IMA distal zur linken Kolikarterie (LCA) bevorzugen, mit der Absicht, eine gute Blutversorgung des linken Dickdarms nach der Durchführung der Lymphknotendissektion um die IMA herum aufrechtzuerhalten. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Aufrechterhaltung der LCA bei anteriorer Resektion bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom mit niedrigeren AL-Raten verbunden ist. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Kontroverse zu lösen.
In dieser Studie werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um eine totale mesorektale Exzision (TME) für Rektumkrebs zu erhalten, entweder durch eine hohe Ligation von IMA ohne Erhalt der linken Colic-Arterie oder eine niedrige Ligation von IMA mit Erhalt der linken Colic-Arterie. Postoperative Komplikationen, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, werden aufgezeichnet. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und 3 Jahre lang alle 6 Monate nach der Operation nachuntersucht, um die Langzeitwirkungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-Mail: jssym@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fumin Zhang, Professor
- Telefonnummer: 02568306026
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die für eine kurative Operation geeignet sind;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III;
- Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
- Patienten, die für eine abdominalperineale Resektion geeignet sind
- Einverständniserklärung;
- Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientin;
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung;
- Verwendung von systemischen Steroiden;
- gleichzeitiger multipler primärer kolorektaler Krebs;
- Die Ergebnisse der präoperativen Bildgebungsuntersuchung zeigen:1. Der Tumor betrifft die umgebenden Organe und es muss eine kombinierte Organresektion durchgeführt werden;2. Fernmetastasen;3. R0-Resektion nicht möglich;
- Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren;
- Patienten müssen notoperiert werden: mechanischer Ileus, Perforation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eine hohe Ligation von IMA
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch hohe Ligatur der IMA ohne Erhalt der linken Kolikenarterie
|
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch hohe Ligatur der IMA ohne Erhalt der linken Kolikenarterie
|
Aktiver Komparator: eine niedrige Ligation von IMA
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch eine tiefe Ligatur der IMA mit Erhalt der linken Kolikenarterie
|
totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinom durch eine tiefe Ligatur der IMA mit Erhalt der linken Kolikenarterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Anastomose-Blutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
postoperative Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Unterschiede in der postoperativen Lebensqualität von Patienten, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden, unter Verwendung des EORTC QLQC30-Fragebogens
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSYM201810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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