- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724591
Total mesorektum excision med bevarande av vänster kolikartär för behandling av rektalcancer
En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av total mesorektumexcision med bevarande av vänster kolikartär för behandling av rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer är en av de mest frekvent diagnostiserade cancerformerna och en av de främsta orsakerna till cancerdöd runt om i världen. Kirurgi är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för ändtarmscancer. Anastomosläckage (AL) är en olöst, förödande och dödlig komplikation efter ändtarmscancerkirurgi och förblir en allvarlig svårighet för kirurger trots att dess orsaker, förebyggande åtgärder och behandlingar har studerats omfattande.
För att uppnå en radikal dissektion av lymfkörtlar är det nödvändigt att avlägsna de centrala lymfkörtlarna vid roten av inferior mesenteric artery (IMA) trunk. Ur perspektivet av lymfkörtlardissektion och spänningsfri anastomos är det att föredra att utföra en hög ligering av IMA. Det finns dock fortfarande en kontrovers om IMA ska vara högligerad eller inte. Argumentet fokuserar främst på huruvida denna prestanda kommer att äventyra blodperfusionen av anastomosens proximala lem, vilket leder till uppkomsten av AL. Vissa studier antydde att en hög ligering inte ökade AL. Det finns fortfarande många kirurger som föredrar transektionen av IMA distalt till den vänstra kolikartären (LCA) med avsikten att bevara en god blodtillförsel av den vänstra kolon efter utförandet av lymfkörteldissektion runt IMA. Vissa studier tyder på att bevarandet av LCA i främre resektion för mitten och låg rektalcancer är associerad med lägre frekvenser av AL. Ytterligare utredningar behövs för att lösa kontroversen.
I denna studie kommer berättigade patienter att slumpmässigt fördelas för att få total mesorektal excision (TME) för rektalcancer antingen genom en hög ligering av IMA utan konservering av vänster kolikartär eller en låg ligering av IMA med konservering av vänster kolikartär. Postoperativa komplikationer, inklusive anastomosläckage, anastomosblödning, kommer att registreras. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under 2 år, var 6:e månad i 3 år postoperativt för att studera de långsiktiga effekterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-post: jssym@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fumin Zhang, Professor
- Telefonnummer: 02568306026
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är lämpliga för kurativ kirurgi över 18 år;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
- Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
- Patienter lämpliga för abdominal perineal resektion
- Informerat samtycke;
- Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Gravid patient;
- Historik av psykiatrisk sjukdom;
- Användning av systemiska steroider;
- Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
- Preoperativ bildundersökningsresultat visar:1. Tumör involverar de omgivande organen och kombinerad organresektion måste göras;2. fjärrmetastaser;3. oförmögen att utföra R0-resektion;
- Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren;
- Patienter behöver akut operation: mekanisk ileus, perforering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en hög ligering av IMA
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom en hög ligering av IMA utan bevarande av vänster kolikartär
|
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom en hög ligering av IMA utan bevarande av vänster kolikartär
|
|
Aktiv komparator: en låg ligering av IMA
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom låg ligering av IMA med bevarande av vänster kolikartär
|
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom låg ligering av IMA med bevarande av vänster kolikartär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anastomos läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Anastomos blödningshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
postoperativ livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 5 år
|
Jämför skillnaderna i postoperativ livskvalitet för patienter som behandlats med dessa två regimer med hjälp av EORTC QLQC30 frågeformulär
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRSYM201810
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .