Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total mesorektum excision med bevarande av vänster kolikartär för behandling av rektalcancer

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av total mesorektumexcision med bevarande av vänster kolikartär för behandling av rektalcancer

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra kort- och långtidsresultaten av bevarande av vänster kolikartär för behandling av rektalcancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rektalcancer är en av de mest frekvent diagnostiserade cancerformerna och en av de främsta orsakerna till cancerdöd runt om i världen. Kirurgi är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för ändtarmscancer. Anastomosläckage (AL) är en olöst, förödande och dödlig komplikation efter ändtarmscancerkirurgi och förblir en allvarlig svårighet för kirurger trots att dess orsaker, förebyggande åtgärder och behandlingar har studerats omfattande.

För att uppnå en radikal dissektion av lymfkörtlar är det nödvändigt att avlägsna de centrala lymfkörtlarna vid roten av inferior mesenteric artery (IMA) trunk. Ur perspektivet av lymfkörtlardissektion och spänningsfri anastomos är det att föredra att utföra en hög ligering av IMA. Det finns dock fortfarande en kontrovers om IMA ska vara högligerad eller inte. Argumentet fokuserar främst på huruvida denna prestanda kommer att äventyra blodperfusionen av anastomosens proximala lem, vilket leder till uppkomsten av AL. Vissa studier antydde att en hög ligering inte ökade AL. Det finns fortfarande många kirurger som föredrar transektionen av IMA distalt till den vänstra kolikartären (LCA) med avsikten att bevara en god blodtillförsel av den vänstra kolon efter utförandet av lymfkörteldissektion runt IMA. Vissa studier tyder på att bevarandet av LCA i främre resektion för mitten och låg rektalcancer är associerad med lägre frekvenser av AL. Ytterligare utredningar behövs för att lösa kontroversen.

I denna studie kommer berättigade patienter att slumpmässigt fördelas för att få total mesorektal excision (TME) för rektalcancer antingen genom en hög ligering av IMA utan konservering av vänster kolikartär eller en låg ligering av IMA med konservering av vänster kolikartär. Postoperativa komplikationer, inklusive anastomosläckage, anastomosblödning, kommer att registreras. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år postoperativt för att studera de långsiktiga effekterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fumin Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 02568306026

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är lämpliga för kurativ kirurgi över 18 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
  • Patienter lämpliga för abdominal perineal resektion
  • Informerat samtycke;
  • Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Gravid patient;
  • Historik av psykiatrisk sjukdom;
  • Användning av systemiska steroider;
  • Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
  • Preoperativ bildundersökningsresultat visar:1. Tumör involverar de omgivande organen och kombinerad organresektion måste göras;2. fjärrmetastaser;3. oförmögen att utföra R0-resektion;
  • Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren;
  • Patienter behöver akut operation: mekanisk ileus, perforering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en hög ligering av IMA
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom en hög ligering av IMA utan bevarande av vänster kolikartär
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom en hög ligering av IMA utan bevarande av vänster kolikartär
Aktiv komparator: en låg ligering av IMA
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom låg ligering av IMA med bevarande av vänster kolikartär
total mesorektal excision (TME) för rektalcancer genom låg ligering av IMA med bevarande av vänster kolikartär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anastomos läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Anastomos blödningshastighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
1 dag
postoperativ livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 5 år
Jämför skillnaderna i postoperativ livskvalitet för patienter som behandlats med dessa två regimer med hjälp av EORTC QLQC30 frågeformulär
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera