Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes mesorectum kivágás bal oldali kólika artéria megőrzésével a végbélrák kezelésére

2018. október 28. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a bal oldali kólika artéria megőrzésével végzett teljes mesorectum kimetszés hatásainak vizsgálatára a végbélrák kezelésére

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a bal kólika artéria megőrzésének rövid és hosszú távú eredményeinek összehasonlítására a végbélrák kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a rákos halálozás egyik vezető oka világszerte. A műtét továbbra is a végbélrák fő kezelése. Az anasztomózis szivárgás (AL) egy megoldatlan, pusztító és halálos szövődmény a végbélrák műtétje után, és továbbra is komoly nehézséget jelent a sebészek számára annak ellenére, hogy okait, megelőzését és kezelését alaposan tanulmányozták.

A nyirokcsomók radikális disszekciójának eléréséhez el kell távolítani a központi nyirokcsomókat az artéria mesenterialis inferior (IMA) törzsének gyökerénél. A nyirokcsomók disszekciója és feszültségmentes anasztomózisa szempontjából előnyös a magas fokú nyirokcsomók elvégzése. az IMA lekötése. Mindazonáltal továbbra is vita folyik arról, hogy az IMA-t magasan kell-e ligálni vagy sem. Az érvelés elsősorban arra irányul, hogy ez a teljesítmény veszélyezteti-e az anasztomózis proximális végtagjának vérátáramlását, ami AL előfordulásához vezet. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a magas elkötés nem növelte az AL arányát. Még mindig sok sebész részesíti előnyben az IMA átmetszését a bal oldali kólika artériához (LCA) távolabb, azzal a szándékkal, hogy megőrizze a bal vastagbél jó vérellátását az IMA körüli nyirokcsomó disszekció elvégzése után. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az LCA megőrzése az elülső reszekcióban közepes és alacsony végbélrák esetén az AL alacsonyabb arányával jár. A vita megoldásához további vizsgálatokra van szükség.

Ebben a vizsgálatban a jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki a végbélrák miatti teljes mezorektális kivágásra (TME) vagy magas szintű IMA-lekötéssel a bal kólika artéria megőrzése nélkül, vagy alacsony IMA-ligációval a bal kólika artéria megőrzésével. A posztoperatív szövődmények, beleértve az anastomosis szivárgását, az anastomosis vérzést, rögzítésre kerülnek. A betegeket 3 havonta 2 éven keresztül, 6 havonta 3 évig a műtét után követik nyomon, hogy tanulmányozzák a hosszú távú hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fumin Zhang, Professor
  • Telefonszám: 02568306026

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti gyógyító műtétre alkalmas betegek;
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat;
  • A végbél adenokarcinóma patológiás diagnózisa;
  • Hasi perineális reszekcióra alkalmas betegek
  • Tájékozott hozzájárulás;
  • Nem szerepelt a kórelőzményben családi adenomatózus polipózis, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes beteg;
  • Pszichiátriai betegség anamnézisében;
  • szisztémás szteroidok alkalmazása;
  • Egyidejű többszörös elsődleges vastagbélrák;
  • A preoperatív képalkotó vizsgálat eredményei a következőket mutatják:1. A daganat a környező szerveket érinti, és kombinált szervreszekciót kell végezni;2. távoli áttét;3. nem tudja végrehajtani az R0 reszekciót;
  • Bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben;
  • A betegek sürgősségi műtétet igényelnek: mechanikus ileus, perforáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az IMA magas lekötése
teljes mezorektális kivágás (TME) végbélrák esetén az IMA magas lekötésével a bal kólika artéria megőrzése nélkül
Eljárás: az IMA magas lekötése
teljes mezorektális kivágás (TME) végbélrák esetén az IMA magas lekötésével a bal kólika artéria megőrzése nélkül
Aktív összehasonlító: az IMA alacsony lekötése
teljes mezorektális kivágás (TME) végbélrák esetén az IMA alacsony lekötésével a bal kólika artéria megőrzésével
Eljárás: az IMA alacsony lekötése
teljes mezorektális kivágás (TME) végbélrák esetén az IMA alacsony lekötésével a bal kólika artéria megőrzésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anasztomózis szivárgási aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
helyi kiújulási arány
Időkeret: 5 év
5 év
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Az anasztomózis vérzési aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
posztoperatív életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az ezzel a két sémával kezelt betegek posztoperatív életminőségének különbségeit az EORTC QLQC30 kérdőív segítségével
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSYM201810

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a az IMA magas lekötése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel