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직장암 치료를 위한 좌측 복통 동맥 보존을 통한 전체 중간직장 절제술

직장암 치료를 위한 좌측 복통 동맥 보존술을 통한 전체 중간직장 절제술의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험

직장암 치료를 위한 좌측 산통 동맥 보존의 장단기 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

직장암은 가장 자주 진단되는 암 중 하나이며 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 수술은 직장암의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 문합 누출(AL)은 직장암 수술 후 해결되지 않은 치명적이고 치명적인 합병증이며 그 원인, 예방 및 치료가 광범위하게 연구되었음에도 불구하고 외과의사에게 심각한 어려움으로 남아 있습니다.

림프절의 근치적 박리를 위해서는 하장간막동맥(IMA) 몸통의 뿌리에 있는 중앙림프절을 제거해야 합니다. IMA 결찰. 그러나 IMA를 하이 라이게이션해야 하는지 여부에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 논쟁은 주로 이 성능이 AL의 발생으로 이어지는 문합의 근위 사지의 혈액 관류를 손상시킬 것인지에 초점을 맞춥니다. 일부 연구에서는 높은 결찰이 AL 비율을 증가시키지 않는다고 제안했습니다. IMA 주변의 림프절 절제술 후 좌측 결장의 혈액 공급을 원활하게 유지하기 위해 좌측 산통 동맥(LCA) 원위부 IMA의 절개를 선호하는 외과 의사들이 여전히 많습니다. 일부 연구에서는 중간 및 낮은 직장암에 대한 전방 절제술에서 LCA를 보존하는 것이 AL의 낮은 비율과 관련이 있다고 제안합니다. 논란을 해결하기 위해서는 추가 조사가 필요하다.

이 연구에서 적격 환자는 왼쪽 산통 동맥을 보존하지 않고 IMA의 높은 결찰 또는 왼쪽 산통 동맥을 보존하는 IMA의 낮은 결찰에 의해 직장암에 대한 전체 중간직장 절제술(TME)을 받도록 무작위로 할당됩니다. 문합 누출, 문합 출혈을 포함한 수술 후 합병증이 기록됩니다. 수술 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 환자를 추적 관찰하여 장기 효과를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fumin Zhang, Professor
  • 전화번호: 02568306026

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 근치적 수술에 적합한 환자
  • 미국마취학회(ASA) 등급 I-III;
  • 직장 선암종의 병리학적 진단;
  • 복부회음절제술에 적합한 환자
  • 동의;
  • 가족성 선종성 폴립증, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 환자;
  • 정신질환의 병력;
  • 전신 스테로이드 사용;
  • 동시 다발성 원발성 직장암;
  • 수술 전 영상 검사 결과는 다음과 같습니다.1. 종양은 주변 장기를 침범하여 복합 장기 절제술을 시행해야 합니다.2. 원격 전이;3. R0 절제를 수행할 수 없습니다.
  • 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
  • 환자는 응급 수술이 필요합니다: 메카니컬 장폐색, 천공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMA의 높은 결찰
왼쪽 산통 동맥을 보존하지 않고 IMA의 높은 결찰에 의한 직장암에 대한 총 간직장 절제술(TME)
왼쪽 산통 동맥을 보존하지 않고 IMA의 높은 결찰에 의한 직장암에 대한 총 간직장 절제술(TME)
활성 비교기: IMA의 낮은 결찰
왼쪽 산통 동맥을 보존하면서 IMA의 낮은 결찰에 의한 직장암에 대한 총 간직장 절제술(TME)
왼쪽 산통 동맥을 보존하면서 IMA의 낮은 결찰에 의한 직장암에 대한 총 간직장 절제술(TME)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
문합 누설률
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 1 일
1 일
국소 재발률
기간: 5 년
5 년
무병 생존
기간: 5 년
5 년
문합 출혈 속도
기간: 30 일
30 일
검색된 림프절의 수
기간: 1 일
1 일
EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 수술 후 삶의 질
기간: 5 년
EORTC QLQC30 설문지를 사용하여 이 두 요법으로 치료받은 환자의 수술 후 삶의 질 차이 비교
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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