全直肠系膜切除术保留左结肠动脉治疗直肠癌
2018年10月28日 更新者:The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一项研究全直肠系膜切除术并保留左结肠动脉治疗直肠癌疗效的随机对照临床试验
一项比较保留左结肠动脉治疗直肠癌的短期和长期结果的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
直肠癌是最常见的癌症之一,也是全世界癌症死亡的主要原因之一。 手术仍然是直肠癌的主要治疗方法。 吻合口漏 (AL) 是直肠癌手术后尚未解决的、破坏性的和致命的并发症,尽管其原因、预防和治疗已被广泛研究,但仍然是外科医生面临的一个严重困难。
为实现淋巴结根治性清扫,需要清扫肠系膜下动脉(IMA)主干根部的中央淋巴结。从淋巴结清扫和无张力吻合的角度考虑,首选高强度淋巴结清扫术。 IMA 结扎。 但IMA是否应高位结扎尚存争议。 争论主要集中在这种表现是否会损害吻合口近端肢体的血液灌注而导致AL的发生。 一些研究表明,高位连接不会增加 AL 的发生率。 仍有许多外科医生更喜欢在左结肠动脉 (LCA) 远端横断 IMA,目的是在 IMA 周围淋巴结清扫后保持左结肠的良好血液供应。 一些研究表明,在中低位直肠癌的前切除术中保留 LCA 与较低的 AL 发生率相关。 需要进一步的调查来解决争议。
在这项研究中,符合条件的患者将被随机分配接受直肠癌全直肠系膜切除术 (TME),方法是不保留左结肠动脉的 IMA 高位结扎术或保留左结肠动脉的 IMA 低位结扎术。 记录术后并发症,包括吻合口漏、吻合口出血。 患者将在术后每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,以研究长期效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yueming Sun, PhD
- 电话号码:02568306026
- 邮箱:jssym@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名:Fumin Zhang, Professor
- 电话号码:02568306026
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上适合根治性手术的患者;
- 美国麻醉医师协会(ASA)I-III级;
- 直肠腺癌的病理诊断;
- 适合腹会阴切除术的患者
- 知情同意;
- 无家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
排除标准:
- 怀孕的病人;
- 精神疾病史;
- 使用全身性类固醇;
- 同时发生多原发性结直肠癌;
- 术前影像学检查结果显示: 1. 肿瘤累及周围脏器,需行联合脏器切除; 2. 远处转移; 3. 无法进行 R0 切除;
- 近5年内无其他恶性肿瘤史;
- 患者需要紧急手术:机械性肠梗阻、穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IMA 高度连接
IMA高位结扎不保留左结肠动脉全直肠系膜切除术(TME)治疗直肠癌
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IMA高位结扎不保留左结肠动脉全直肠系膜切除术(TME)治疗直肠癌
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有源比较器:IMA 低结扎
IMA 低位结扎保留左结肠动脉的直肠系膜全直肠系膜切除术 (TME)
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IMA 低位结扎保留左结肠动脉的直肠系膜全直肠系膜切除术 (TME)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吻合口漏率
大体时间:30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间:1天
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1天
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局部复发率
大体时间:5年
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5年
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无病生存
大体时间:5年
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5年
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吻合口出血率
大体时间:30天
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30天
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取出的淋巴结数量
大体时间:1天
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1天
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的术后生活质量
大体时间:5年
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使用EORTC QLQC30问卷比较两种方案治疗患者术后生活质量的差异
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yueming Sun, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月28日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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