- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724591
Totale mesorectum-excisie met behoud van linker koliekslagader voor de behandeling van rectumkanker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effecten te onderzoeken van totale mesorectum-excisie met behoud van linker koliekslagader voor de behandeling van rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endeldarmkanker is een van de meest gediagnosticeerde kankers en een van de belangrijkste doodsoorzaken over de hele wereld. Chirurgie blijft de belangrijkste behandeling voor endeldarmkanker. Anastomoselekkage (AL) is een onopgeloste, verwoestende en dodelijke complicatie na een operatie voor rectumkanker en blijft een ernstig probleem voor chirurgen, ondanks dat de oorzaken, preventies en behandelingen uitgebreid zijn bestudeerd.
Om een radicale dissectie van de lymfeklieren te bereiken, is het noodzakelijk om de centrale lymfeklieren aan de wortel van de romp van de arteria mesenterica inferior (IMA) te verwijderen. Vanuit het oogpunt van lymfeklierdissectie en spanningsvrije anastomose verdient het de voorkeur om een hoge ligatie van IMA. Er is echter nog steeds een controverse of IMA hoog geligeerd moet zijn of niet. Het argument concentreert zich voornamelijk op de vraag of deze prestatie de bloedperfusie van het proximale lidmaat van de anastomose in gevaar zal brengen, wat leidt tot het optreden van AL. Sommige onderzoeken suggereerden dat een hoge ligatie de snelheid van AL niet verhoogde. Er zijn nog steeds veel chirurgen die de voorkeur geven aan de doorsnijding van de IMA distaal van de linker koliekslagader (LCA) met de bedoeling een goede bloedtoevoer naar de linker dikke darm te behouden na het uitvoeren van een lymfeklierdissectie rond IMA. Sommige onderzoeken suggereren dat het behoud van LCA bij anterieure resectie voor midden- en lage rectumkanker geassocieerd is met lagere percentages AL. Verder onderzoek is nodig om de controverse op te lossen.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan een totale mesorectale excisie (TME) voor endeldarmkanker, ofwel door een hoge ligatie van IMA zonder behoud van de linker koliekslagader of een lage ligatie van IMA met behoud van de linker koliekslagader. Postoperatieve complicaties, waaronder anastomoselekkage, anastomosebloeding, worden geregistreerd. Patiënten zullen postoperatief elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar worden gevolgd om de langetermijneffecten te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yueming Sun, PhD
- Telefoonnummer: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fumin Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 02568306026
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geschikt zijn voor curatieve chirurgie ouder dan 18 jaar;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
- Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
- Patiënten geschikt voor abdominale perineale resectie
- Geïnformeerde toestemming;
- Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt;
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
- Gebruik van systemische steroïden;
- Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
- De resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek laten zien: 1. Bij de tumor zijn de omliggende organen betrokken en er moet een gecombineerde orgaanresectie worden uitgevoerd; metastasen op afstand;3. niet in staat R0-resectie uit te voeren;
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten hebben een spoedoperatie nodig: mechanische ileus, perforatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een hoge ligatie van IMA
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een hoge ligatie van IMA zonder behoud van linker koliekslagader
|
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een hoge ligatie van IMA zonder behoud van linker koliekslagader
|
|
Actieve vergelijker: een lage ligatie van IMA
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een lage ligatie van IMA met behoud van de linker koliekslagader
|
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een lage ligatie van IMA met behoud van de linker koliekslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lekkagepercentage anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Bloedingspercentage anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
postoperatieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de verschillen in postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten die met deze twee regimes zijn behandeld met behulp van de EORTC QLQC30-vragenlijst
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSYM201810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .