Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale mesorectum-excisie met behoud van linker koliekslagader voor de behandeling van rectumkanker

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effecten te onderzoeken van totale mesorectum-excisie met behoud van linker koliekslagader voor de behandeling van rectumkanker

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de korte- en langetermijnresultaten van behoud van de linker koliekslagader voor de behandeling van endeldarmkanker te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endeldarmkanker is een van de meest gediagnosticeerde kankers en een van de belangrijkste doodsoorzaken over de hele wereld. Chirurgie blijft de belangrijkste behandeling voor endeldarmkanker. Anastomoselekkage (AL) is een onopgeloste, verwoestende en dodelijke complicatie na een operatie voor rectumkanker en blijft een ernstig probleem voor chirurgen, ondanks dat de oorzaken, preventies en behandelingen uitgebreid zijn bestudeerd.

Om een ​​radicale dissectie van de lymfeklieren te bereiken, is het noodzakelijk om de centrale lymfeklieren aan de wortel van de romp van de arteria mesenterica inferior (IMA) te verwijderen. Vanuit het oogpunt van lymfeklierdissectie en spanningsvrije anastomose verdient het de voorkeur om een ​​hoge ligatie van IMA. Er is echter nog steeds een controverse of IMA hoog geligeerd moet zijn of niet. Het argument concentreert zich voornamelijk op de vraag of deze prestatie de bloedperfusie van het proximale lidmaat van de anastomose in gevaar zal brengen, wat leidt tot het optreden van AL. Sommige onderzoeken suggereerden dat een hoge ligatie de snelheid van AL niet verhoogde. Er zijn nog steeds veel chirurgen die de voorkeur geven aan de doorsnijding van de IMA distaal van de linker koliekslagader (LCA) met de bedoeling een goede bloedtoevoer naar de linker dikke darm te behouden na het uitvoeren van een lymfeklierdissectie rond IMA. Sommige onderzoeken suggereren dat het behoud van LCA bij anterieure resectie voor midden- en lage rectumkanker geassocieerd is met lagere percentages AL. Verder onderzoek is nodig om de controverse op te lossen.

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan een totale mesorectale excisie (TME) voor endeldarmkanker, ofwel door een hoge ligatie van IMA zonder behoud van de linker koliekslagader of een lage ligatie van IMA met behoud van de linker koliekslagader. Postoperatieve complicaties, waaronder anastomoselekkage, anastomosebloeding, worden geregistreerd. Patiënten zullen postoperatief elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar worden gevolgd om de langetermijneffecten te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fumin Zhang, Professor
  • Telefoonnummer: 02568306026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geschikt zijn voor curatieve chirurgie ouder dan 18 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
  • Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
  • Patiënten geschikt voor abdominale perineale resectie
  • Geïnformeerde toestemming;
  • Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt;
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
  • Gebruik van systemische steroïden;
  • Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
  • De resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek laten zien: 1. Bij de tumor zijn de omliggende organen betrokken en er moet een gecombineerde orgaanresectie worden uitgevoerd; metastasen op afstand;3. niet in staat R0-resectie uit te voeren;
  • Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten hebben een spoedoperatie nodig: mechanische ileus, perforatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een hoge ligatie van IMA
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een hoge ligatie van IMA zonder behoud van linker koliekslagader
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een hoge ligatie van IMA zonder behoud van linker koliekslagader
Actieve vergelijker: een lage ligatie van IMA
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een lage ligatie van IMA met behoud van de linker koliekslagader
totale mesorectale excisie (TME) voor rectumkanker door een lage ligatie van IMA met behoud van de linker koliekslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lekkagepercentage anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bloedingspercentage anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
postoperatieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de verschillen in postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten die met deze twee regimes zijn behandeld met behulp van de EORTC QLQC30-vragenlijst
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren