Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total mesorectum excision med konservering af venstre kolikarterie til behandling af rektalcancer

28. oktober 2018 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge virkningerne af total mesorectum excision med konservering af venstre kolikarterie til behandling af rektalcancer

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af konservering af venstre kolikarterie til behandling af rektalcancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er en af ​​de hyppigst diagnosticerede kræftformer og en af ​​de førende årsager til kræftdød i hele verden. Kirurgi er fortsat den vigtigste behandling for endetarmskræft. Anastomose-lækage (AL) er en uløst, ødelæggende og dødelig komplikation efter endetarmskræftoperation og er stadig en alvorlig vanskelighed for kirurger på trods af, at årsagerne, forebyggelsen og behandlingerne er blevet grundigt undersøgt.

For at opnå en radikal dissektion af lymfeknuder er det nødvendigt at fjerne de centrale lymfeknuder ved roden af ​​inferior mesenteric artery (IMA) trunk. Fra perspektiverne af lymfeknudedissektion og spændingsfri anastomose foretrækkes det at udføre en høj ligering af IMA. Der er dog stadig en kontrovers, om IMA skal være højligeret eller ej. Argumentet fokuserer hovedsageligt på, om denne præstation vil kompromittere blodgennemstrømningen af ​​anastomosens proksimale lem, hvilket fører til forekomsten af ​​AL. Nogle undersøgelser antydede, at en høj ligering ikke øgede frekvensen af ​​AL. Der er stadig mange kirurger, der foretrækker transektionen af ​​IMA distalt til venstre kolikarterie (LCA) med den hensigt at bevare en god blodforsyning af venstre kolon efter udførelse af lymfeknudedissektion omkring IMA. Nogle undersøgelser tyder på, at bevarelsen af ​​LCA i anterior resektion for mellem- og lav rektalcancer er forbundet med lavere rater af AL. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at løse striden.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage total mesorektal excision (TME) for rektal cancer enten ved en høj ligering af IMA uden konservering af venstre kolikarterie eller en lav ligering af IMA med konservering af venstre kolikarterie. Postoperative komplikationer, herunder anastomoselækage, anastomoseblødning, vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for at undersøge de langsigtede virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fumin Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 02568306026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til helbredende kirurgi over 18 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
  • Patienter egnet til abdominal perineal resektion
  • Informeret samtykke;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient;
  • Historie om psykiatrisk sygdom;
  • Brug af systemiske steroider;
  • Samtidig multipel primær kolorektal cancer;
  • Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser:1. Tumor involverer de omgivende organer og kombineret organresektion skal udføres;2. fjernmetastaser;3. ude af stand til at udføre R0-resektion;
  • Anamnese med enhver anden ondartet tumor i de seneste 5 år;
  • Patienter har brug for akut operation: mekanisk ileus, perforation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en høj ligering af IMA
total mesorektal excision (TME) for rektal cancer ved en høj ligering af IMA uden konservering af venstre kolikarterie
Procedure: en høj ligering af IMA
total mesorektal excision (TME) for rektal cancer ved en høj ligering af IMA uden konservering af venstre kolikarterie
Aktiv komparator: en lav ligering af IMA
total mesorektal excision (TME) for rektal cancer ved en lav ligering af IMA med bevarelse af venstre kolikarterie
Procedure: en lav ligering af IMA
total mesorektal excision (TME) for rektal cancer ved en lav ligering af IMA med bevarelse af venstre kolikarterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomose-lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Anastomose blødningshastighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
postoperativ livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellene i postoperativ livskvalitet for patienter behandlet med disse to regimer ved hjælp af EORTC QLQC30 spørgeskema
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSYM201810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med en høj ligering af IMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner