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Escisión total del mesorrecto con preservación de la arteria cólica izquierda para el tratamiento del cáncer de recto

Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar los efectos de la escisión total del mesorrecto con preservación de la arteria cólica izquierda para el tratamiento del cáncer de recto

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar los resultados a corto y largo plazo de la preservación de la arteria cólica izquierda para el tratamiento del cáncer de recto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de recto es uno de los cánceres más frecuentemente diagnosticados y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. La cirugía sigue siendo el principal tratamiento para el cáncer de recto. La fuga de la anastomosis (LA) es una complicación no resuelta, devastadora y letal después de la cirugía del cáncer de recto y sigue siendo una dificultad grave para los cirujanos a pesar de que sus causas, prevenciones y tratamientos se han estudiado ampliamente.

Para lograr una disección radical de los ganglios linfáticos, es necesario extirpar los ganglios linfáticos centrales en la raíz del tronco de la arteria mesentérica inferior (AMI). Desde la perspectiva de la disección de los ganglios linfáticos y la anastomosis sin tensión, se prefiere realizar una alta ligadura de IMA. Sin embargo, todavía existe controversia sobre si la IMA debe ligarse alto o no. El argumento se centra principalmente en si esta actuación comprometerá la perfusión sanguínea del miembro proximal de la anastomosis, lo que conducirá a la aparición de AL. Algunos estudios sugirieron que una ligadura alta no aumentaba la tasa de LA. Todavía hay muchos cirujanos que prefieren la transección de la AMI distal a la arteria cólica izquierda (LCA) con la intención de preservar un buen suministro de sangre del colon izquierdo después de la realización de la disección de los ganglios linfáticos alrededor de la AMI. Algunos estudios sugieren que la preservación de LCA en resección anterior para cáncer de recto medio y bajo se asocia con tasas más bajas de AL. Se necesitan más investigaciones para resolver la controversia.

En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir una escisión total del mesorrecto (TME) por cáncer de recto mediante una ligadura alta de la IMA sin preservación de la arteria cólica izquierda o una ligadura baja de la IMA con preservación de la arteria cólica izquierda. Se registrarán las complicaciones posoperatorias, incluida la fuga de la anastomosis, el sangrado de la anastomosis. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años después de la operación para estudiar los efectos a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueming Sun, PhD
  • Número de teléfono: 02568306026
  • Correo electrónico: jssym@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fumin Zhang, Professor
  • Número de teléfono: 02568306026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para cirugía curativa mayores de 18 años;
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III;
  • Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto;
  • Pacientes aptos para resección abdominoperineal
  • Consentimiento informado;
  • Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada;
  • Historia de enfermedad psiquiátrica;
  • Uso de esteroides sistémicos;
  • Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo;
  • Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran: 1. El tumor involucra los órganos circundantes y es necesario realizar una resección de órganos combinados; 2. metástasis a distancia; 3. incapaz de realizar la resección R0;
  • Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años;
  • Los pacientes necesitan operación de emergencia: íleo mecánico, perforación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: una ligadura alta de IMA
escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura alta de la AMI sin preservación de la arteria cólica izquierda
escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura alta de la AMI sin preservación de la arteria cólica izquierda
Comparador activo: una ligadura baja de IMA
escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura baja de la AMI con preservación de la arteria cólica izquierda
escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura baja de la AMI con preservación de la arteria cólica izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de sangrado de la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
calidad de vida postoperatoria evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
Compare las diferencias en la calidad de vida postoperatoria de los pacientes tratados con estos dos regímenes utilizando el cuestionario EORTC QLQC30
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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