- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724591
Escisión total del mesorrecto con preservación de la arteria cólica izquierda para el tratamiento del cáncer de recto
Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar los efectos de la escisión total del mesorrecto con preservación de la arteria cólica izquierda para el tratamiento del cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto es uno de los cánceres más frecuentemente diagnosticados y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. La cirugía sigue siendo el principal tratamiento para el cáncer de recto. La fuga de la anastomosis (LA) es una complicación no resuelta, devastadora y letal después de la cirugía del cáncer de recto y sigue siendo una dificultad grave para los cirujanos a pesar de que sus causas, prevenciones y tratamientos se han estudiado ampliamente.
Para lograr una disección radical de los ganglios linfáticos, es necesario extirpar los ganglios linfáticos centrales en la raíz del tronco de la arteria mesentérica inferior (AMI). Desde la perspectiva de la disección de los ganglios linfáticos y la anastomosis sin tensión, se prefiere realizar una alta ligadura de IMA. Sin embargo, todavía existe controversia sobre si la IMA debe ligarse alto o no. El argumento se centra principalmente en si esta actuación comprometerá la perfusión sanguínea del miembro proximal de la anastomosis, lo que conducirá a la aparición de AL. Algunos estudios sugirieron que una ligadura alta no aumentaba la tasa de LA. Todavía hay muchos cirujanos que prefieren la transección de la AMI distal a la arteria cólica izquierda (LCA) con la intención de preservar un buen suministro de sangre del colon izquierdo después de la realización de la disección de los ganglios linfáticos alrededor de la AMI. Algunos estudios sugieren que la preservación de LCA en resección anterior para cáncer de recto medio y bajo se asocia con tasas más bajas de AL. Se necesitan más investigaciones para resolver la controversia.
En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir una escisión total del mesorrecto (TME) por cáncer de recto mediante una ligadura alta de la IMA sin preservación de la arteria cólica izquierda o una ligadura baja de la IMA con preservación de la arteria cólica izquierda. Se registrarán las complicaciones posoperatorias, incluida la fuga de la anastomosis, el sangrado de la anastomosis. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años después de la operación para estudiar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueming Sun, PhD
- Número de teléfono: 02568306026
- Correo electrónico: jssym@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fumin Zhang, Professor
- Número de teléfono: 02568306026
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para cirugía curativa mayores de 18 años;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III;
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto;
- Pacientes aptos para resección abdominoperineal
- Consentimiento informado;
- Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada;
- Historia de enfermedad psiquiátrica;
- Uso de esteroides sistémicos;
- Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo;
- Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran: 1. El tumor involucra los órganos circundantes y es necesario realizar una resección de órganos combinados; 2. metástasis a distancia; 3. incapaz de realizar la resección R0;
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años;
- Los pacientes necesitan operación de emergencia: íleo mecánico, perforación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: una ligadura alta de IMA
escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura alta de la AMI sin preservación de la arteria cólica izquierda
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escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura alta de la AMI sin preservación de la arteria cólica izquierda
|
Comparador activo: una ligadura baja de IMA
escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura baja de la AMI con preservación de la arteria cólica izquierda
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escisión total del mesorrecto (TME) para el cáncer de recto mediante una ligadura baja de la AMI con preservación de la arteria cólica izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de sangrado de la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
calidad de vida postoperatoria evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compare las diferencias en la calidad de vida postoperatoria de los pacientes tratados con estos dos regímenes utilizando el cuestionario EORTC QLQC30
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSYM201810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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