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Excisão Total do Mesorreto com Preservação da Artéria Cólica Esquerda para o Tratamento do Câncer Retal

Um ensaio clínico controlado randomizado para investigar os efeitos da excisão total do mesorreto com preservação da artéria cólica esquerda para o tratamento do câncer retal

Um ensaio clínico randomizado controlado para comparar os resultados de curto e longo prazo da preservação da artéria cólica esquerda para o tratamento do câncer retal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer retal é um dos cânceres diagnosticados com mais frequência e uma das principais causas de morte por câncer em todo o mundo. A cirurgia continua sendo o principal tratamento para o câncer retal. O vazamento da anastomose (AL) é uma complicação não resolvida, devastadora e letal após a cirurgia de câncer retal e continua sendo uma séria dificuldade para os cirurgiões, apesar de suas causas, prevenções e tratamentos terem sido extensivamente estudados.

Para conseguir uma dissecção radical dos gânglios linfáticos, é necessário remover os gânglios linfáticos centrais na raiz do tronco da artéria mesentérica inferior (IMA). ligadura do IMA. No entanto, ainda há controvérsia se o IMA deve ser ligado ou não. A discussão se concentra principalmente em saber se essa atuação comprometerá a perfusão sanguínea do ramo proximal da anastomose levando à ocorrência de AL. Alguns estudos sugeriram que uma ligadura alta não aumentou a taxa de AL. Ainda há muitos cirurgiões que preferem a transecção da AMI distal à artéria cólica esquerda (ACE) com a intenção de preservar um bom suprimento sanguíneo do cólon esquerdo após a realização da dissecção dos linfonodos ao redor da AMI. Alguns estudos sugerem que a preservação do LCA na ressecção anterior para câncer retal médio e baixo está associada a taxas mais baixas de AL. Mais investigações são necessárias para resolver a controvérsia.

Neste estudo, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal, seja por ligadura alta da AMI sem preservação da artéria cólica esquerda ou ligadura baixa da AMI com preservação da artéria cólica esquerda. As complicações pós-operatórias, incluindo vazamento da anastomose, sangramento da anastomose, serão registradas. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos de pós-operatório para estudar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fumin Zhang, Professor
  • Número de telefone: 02568306026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes aptos para cirurgia curativa maiores de 18 anos;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III;
  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal;
  • Pacientes adequados para ressecção abdominal e perineal
  • Consentimento informado;
  • Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida;
  • Histórico de doença psiquiátrica;
  • Uso de esteroides sistêmicos;
  • Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo;
  • Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram:1. O tumor envolve os órgãos circundantes e a ressecção combinada de órgãos precisa ser feita;2. metástase à distância;3. incapaz de realizar a ressecção R0;
  • História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
  • Os pacientes precisam de operação de emergência: íleo mecânico, perfuração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uma alta ligação de IMA
excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura alta da AMI sem preservação da artéria cólica esquerda
excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura alta da AMI sem preservação da artéria cólica esquerda
Comparador Ativo: uma ligadura baixa de IMA
excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura baixa da AMI com preservação da artéria cólica esquerda
excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura baixa da AMI com preservação da artéria cólica esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de vazamento de anastomose
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de sangramento da anastomose
Prazo: 30 dias
30 dias
número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
1 dia
qualidade de vida pós-operatória avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
Comparar as diferenças na qualidade de vida pós-operatória de pacientes tratados com esses dois esquemas usando o questionário EORTC QLQC30
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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