- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03724591
Excisão Total do Mesorreto com Preservação da Artéria Cólica Esquerda para o Tratamento do Câncer Retal
Um ensaio clínico controlado randomizado para investigar os efeitos da excisão total do mesorreto com preservação da artéria cólica esquerda para o tratamento do câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal é um dos cânceres diagnosticados com mais frequência e uma das principais causas de morte por câncer em todo o mundo. A cirurgia continua sendo o principal tratamento para o câncer retal. O vazamento da anastomose (AL) é uma complicação não resolvida, devastadora e letal após a cirurgia de câncer retal e continua sendo uma séria dificuldade para os cirurgiões, apesar de suas causas, prevenções e tratamentos terem sido extensivamente estudados.
Para conseguir uma dissecção radical dos gânglios linfáticos, é necessário remover os gânglios linfáticos centrais na raiz do tronco da artéria mesentérica inferior (IMA). ligadura do IMA. No entanto, ainda há controvérsia se o IMA deve ser ligado ou não. A discussão se concentra principalmente em saber se essa atuação comprometerá a perfusão sanguínea do ramo proximal da anastomose levando à ocorrência de AL. Alguns estudos sugeriram que uma ligadura alta não aumentou a taxa de AL. Ainda há muitos cirurgiões que preferem a transecção da AMI distal à artéria cólica esquerda (ACE) com a intenção de preservar um bom suprimento sanguíneo do cólon esquerdo após a realização da dissecção dos linfonodos ao redor da AMI. Alguns estudos sugerem que a preservação do LCA na ressecção anterior para câncer retal médio e baixo está associada a taxas mais baixas de AL. Mais investigações são necessárias para resolver a controvérsia.
Neste estudo, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal, seja por ligadura alta da AMI sem preservação da artéria cólica esquerda ou ligadura baixa da AMI com preservação da artéria cólica esquerda. As complicações pós-operatórias, incluindo vazamento da anastomose, sangramento da anastomose, serão registradas. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos de pós-operatório para estudar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueming Sun, PhD
- Número de telefone: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Fumin Zhang, Professor
- Número de telefone: 02568306026
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aptos para cirurgia curativa maiores de 18 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III;
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal;
- Pacientes adequados para ressecção abdominal e perineal
- Consentimento informado;
- Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida;
- Histórico de doença psiquiátrica;
- Uso de esteroides sistêmicos;
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo;
- Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram:1. O tumor envolve os órgãos circundantes e a ressecção combinada de órgãos precisa ser feita;2. metástase à distância;3. incapaz de realizar a ressecção R0;
- História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Os pacientes precisam de operação de emergência: íleo mecânico, perfuração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uma alta ligação de IMA
excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura alta da AMI sem preservação da artéria cólica esquerda
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excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura alta da AMI sem preservação da artéria cólica esquerda
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Comparador Ativo: uma ligadura baixa de IMA
excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura baixa da AMI com preservação da artéria cólica esquerda
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excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal por ligadura baixa da AMI com preservação da artéria cólica esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de vazamento de anastomose
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de sangramento da anastomose
Prazo: 30 dias
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30 dias
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número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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qualidade de vida pós-operatória avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
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Comparar as diferenças na qualidade de vida pós-operatória de pacientes tratados com esses dois esquemas usando o questionário EORTC QLQC30
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSYM201810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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