Mesorektumin kokonaisleikkaus vasemman koliikkivaltimon säilönnällä peräsuolen syövän hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesorektumin kokonaisleikkauksen vaikutuksia vasemman koliikkivaltimon säilönnällä peräsuolen syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista syövistä ja yksi johtavista syöpäkuolemien syistä ympäri maailmaa. Leikkaus on edelleen peräsuolen syövän tärkein hoitomuoto. Anastomoosivuoto (AL) on ratkaisematon, tuhoisa ja tappava komplikaatio peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, ja se on edelleen vakava vaikeus kirurgeille huolimatta siitä, että sen syitä, ehkäisyjä ja hoitoja on tutkittu laajasti.
Imusolmukkeiden radikaalin dissektion saavuttamiseksi on välttämätöntä poistaa keskusimusolmukkeet suoliliepeen alemman (IMA) rungon juuresta. Imusolmukkeiden dissektion ja jännitysvapaan anastomoosin näkökulmasta on suositeltavaa suorittaa korkea IMA:n ligaatio. Edelleen on kuitenkin kiistanalaista, pitäisikö IMA olla korkealla ligatoitu vai ei. Väite keskittyy pääasiassa siihen, vaarantaako tämä suorituskyky anastomoosin proksimaalisen raajan verenkierron, mikä johtaa AL:n esiintymiseen. Jotkut tutkimukset ehdottivat, että korkea ligaatio ei lisännyt AL: n määrää. Edelleen monet kirurgit pitävät parempana IMA:n leikkausta distaalisesti vasemmasta koliikkivaltimosta (LCA) tarkoituksenaan säilyttää vasemman paksusuolen hyvä verenkierto IMA:n ympärillä tehdyn imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että LCA:n säilyminen anteriorisessa resektiossa keski- ja matalassa peräsuolen syövissä liittyy alhaisempaan AL:n määrään. Kiistan ratkaisemiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) peräsuolen syövän vuoksi joko suurella IMA-ligaatiolla ilman vasemman koliikkivaltimon säilymistä tai matalalla IMA:n ligaatiolla vasemman koliikkivaltimon säilyttämisellä. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien anastomoosin vuoto, anastomoosiverenvuoto, kirjataan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueming Sun, PhD
- Puhelinnumero: 02568306026
- Sähköposti: jssym@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fumin Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 02568306026
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka soveltuvat parantavaan leikkaukseen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
- Peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Potilaat, jotka sopivat vatsan perineaaliseen resektioon
- Tietoinen suostumus;
- Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva potilas;
- Psykiatrinen sairauden historia;
- systeemisten steroidien käyttö;
- Samanaikainen moninkertainen primaarinen paksusuolensyöpä;
- Preoperatiivisen kuvantamisen tulokset osoittavat:1. Kasvain vaikuttaa ympäröiviin elimiin ja on tehtävä yhdistetty elinresektio;2. kaukainen etäpesäke; 3. ei pysty suorittamaan R0-resektiota;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilaat tarvitsevat hätäleikkausta: mekaaninen ileus, perforaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMA:n korkea ligaatio
täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) peräsuolen syöpää varten korkealla IMA:n ligaatiolla ilman vasemman koliikkivaltimon säilymistä
|
täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) peräsuolen syöpää varten korkealla IMA:n ligaatiolla ilman vasemman koliikkivaltimon säilymistä
|
|
Active Comparator: IMA:n alhainen ligaatio
täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) peräsuolen syöpää varten IMA:n vähäisellä ligaatiolla ja vasemman koliikkivaltimon säilyttämisellä
|
täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) peräsuolen syöpää varten IMA:n vähäisellä ligaatiolla ja vasemman koliikkivaltimon säilyttämisellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastomoosin vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Anastomoosin verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa eroja leikkauksen jälkeisessä elämänlaadussa näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden välillä käyttämällä EORTC QLQC30 -kyselylomaketta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSYM201810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .