- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03724591
Excision totale du mésorectum avec préservation de l'artère colique gauche pour le traitement du cancer rectal
Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier les effets de l'excision totale du mésorectum avec préservation de l'artère colique gauche pour le traitement du cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués et l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. La chirurgie reste le principal traitement du cancer du rectum. La fuite d'anastomose (LA) est une complication non résolue, dévastatrice et mortelle après une chirurgie du cancer du rectum et reste un problème sérieux pour les chirurgiens malgré ses causes, ses préventions et ses traitements ayant été largement étudiés.
Pour réaliser une dissection radicale des ganglions lymphatiques, il est nécessaire de retirer les ganglions lymphatiques centraux à la racine du tronc de l'artère mésentérique inférieure (IMA). Du point de vue de la dissection des ganglions lymphatiques et de l'anastomose sans tension, il est préférable d'effectuer une haute ligature de l'IMA. Cependant, il existe toujours une controverse quant à savoir si l'IMA doit être ligaturé ou non. L'argument porte principalement sur la question de savoir si cette performance compromettra la perfusion sanguine du membre proximal de l'anastomose conduisant à la survenue d'une AL. Certaines études ont suggéré qu'une ligature élevée n'augmentait pas le taux d'AL. Il existe encore de nombreux chirurgiens qui préfèrent la section de l'IMA en aval de l'artère colique gauche (ACL) dans le but de préserver un bon apport sanguin du côlon gauche après la réalisation d'une dissection des ganglions lymphatiques autour de l'IMA. Certaines études suggèrent que la préservation de l'ACL dans la résection antérieure pour le cancer du moyen et du bas rectum est associée à des taux inférieurs d'AL. D'autres investigations sont nécessaires pour résoudre la controverse.
Dans cette étude, les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir une excision mésorectale totale (TME) pour cancer rectal soit par une ligature haute de l'IMA sans préservation de l'artère colique gauche, soit par une ligature basse de l'IMA avec préservation de l'artère colique gauche. Les complications postopératoires, y compris la fuite d'anastomose, le saignement d'anastomose, seront enregistrées. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans après l'opération pour étudier les effets à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueming Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fumin Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 02568306026
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes à la chirurgie curative de plus de 18 ans ;
- Grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal ;
- Patients aptes à une résection abdomino-périnéale
- Consentement éclairé ;
- Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ;
- Antécédents de maladie psychiatrique ;
- Utilisation de stéroïdes systémiques ;
- Cancer colorectal primitif multiple simultané ;
- Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent :1. La tumeur implique les organes environnants et une résection d'organes combinés doit être effectuée ;2. métastase à distance ;3. incapable d'effectuer une résection R0 ;
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
- Les patients ont besoin d'une opération d'urgence: iléus mécanique, perforation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: une ligature haute d'IMA
excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature haute de l'AMI sans préservation de l'artère colique gauche
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excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature haute de l'AMI sans préservation de l'artère colique gauche
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Comparateur actif: une faible ligature de l'IMA
excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature basse de l'IMA avec préservation de l'artère colique gauche
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excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature basse de l'IMA avec préservation de l'artère colique gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fuite d'anastomose
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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taux de récidive locale
Délai: 5 années
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5 années
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de saignement d'anastomose
Délai: 30 jours
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30 jours
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
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Un jour
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qualité de vie postopératoire évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
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Comparer les différences de qualité de vie postopératoire des patients traités avec ces deux régimes à l'aide du questionnaire EORTC QLQC30
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSYM201810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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