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Excision totale du mésorectum avec préservation de l'artère colique gauche pour le traitement du cancer rectal

Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier les effets de l'excision totale du mésorectum avec préservation de l'artère colique gauche pour le traitement du cancer du rectum

Un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer les résultats à court et à long terme de la préservation de l'artère colique gauche pour le traitement du cancer du rectum

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du rectum est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués et l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. La chirurgie reste le principal traitement du cancer du rectum. La fuite d'anastomose (LA) est une complication non résolue, dévastatrice et mortelle après une chirurgie du cancer du rectum et reste un problème sérieux pour les chirurgiens malgré ses causes, ses préventions et ses traitements ayant été largement étudiés.

Pour réaliser une dissection radicale des ganglions lymphatiques, il est nécessaire de retirer les ganglions lymphatiques centraux à la racine du tronc de l'artère mésentérique inférieure (IMA). Du point de vue de la dissection des ganglions lymphatiques et de l'anastomose sans tension, il est préférable d'effectuer une haute ligature de l'IMA. Cependant, il existe toujours une controverse quant à savoir si l'IMA doit être ligaturé ou non. L'argument porte principalement sur la question de savoir si cette performance compromettra la perfusion sanguine du membre proximal de l'anastomose conduisant à la survenue d'une AL. Certaines études ont suggéré qu'une ligature élevée n'augmentait pas le taux d'AL. Il existe encore de nombreux chirurgiens qui préfèrent la section de l'IMA en aval de l'artère colique gauche (ACL) dans le but de préserver un bon apport sanguin du côlon gauche après la réalisation d'une dissection des ganglions lymphatiques autour de l'IMA. Certaines études suggèrent que la préservation de l'ACL dans la résection antérieure pour le cancer du moyen et du bas rectum est associée à des taux inférieurs d'AL. D'autres investigations sont nécessaires pour résoudre la controverse.

Dans cette étude, les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir une excision mésorectale totale (TME) pour cancer rectal soit par une ligature haute de l'IMA sans préservation de l'artère colique gauche, soit par une ligature basse de l'IMA avec préservation de l'artère colique gauche. Les complications postopératoires, y compris la fuite d'anastomose, le saignement d'anastomose, seront enregistrées. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans après l'opération pour étudier les effets à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fumin Zhang, Professor
  • Numéro de téléphone: 02568306026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients aptes à la chirurgie curative de plus de 18 ans ;
  • Grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal ;
  • Patients aptes à une résection abdomino-périnéale
  • Consentement éclairé ;
  • Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ;
  • Antécédents de maladie psychiatrique ;
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ;
  • Cancer colorectal primitif multiple simultané ;
  • Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent :1. La tumeur implique les organes environnants et une résection d'organes combinés doit être effectuée ;2. métastase à distance ;3. incapable d'effectuer une résection R0 ;
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
  • Les patients ont besoin d'une opération d'urgence: iléus mécanique, perforation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: une ligature haute d'IMA
excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature haute de l'AMI sans préservation de l'artère colique gauche
excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature haute de l'AMI sans préservation de l'artère colique gauche
Comparateur actif: une faible ligature de l'IMA
excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature basse de l'IMA avec préservation de l'artère colique gauche
excision mésorectale totale (ETM) pour cancer du rectum par une ligature basse de l'IMA avec préservation de l'artère colique gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fuite d'anastomose
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
taux de récidive locale
Délai: 5 années
5 années
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Taux de saignement d'anastomose
Délai: 30 jours
30 jours
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
Un jour
qualité de vie postopératoire évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
Comparer les différences de qualité de vie postopératoire des patients traités avec ces deux régimes à l'aide du questionnaire EORTC QLQC30
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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