術後消化管運動回復に対する術中ツボ刺激の効果
2019年3月6日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
非消化管腹部手術を受ける患者の術後消化管運動回復に対する術中ツボ刺激の効果：多施設無作為化対照試験
- 研究名：非消化管腹部手術患者の術後消化管運動回復に対する術中ツボ刺激の効果。
- 研究センター：多施設研究
- 研究デザイン: この研究では無作為対照研究法が使用され、研究者は非胃腸腹部手術の全身麻酔に基づいて電気鍼治療を提供します。 非胃腸腹部手術を受ける患者の術後胃腸運動回復に対する電気鍼治療の効果を観察し、対照群と比較する。
- 研究対象： 18 歳以上 64 歳未満で、全身麻酔下で選択的・限定的な非消化管手術を受ける予定の患者。
- 参加人数：600名
- 介入: 治療グループは、麻酔導入の 30 分前に電気鍼治療の介入を受けました。 治療群では、両側の内関点、両側の足三里点、両側の合谷点を選択し、電気鍼治療を行い、手術終了まで針を保持した。 対照群は非ツボ浅鍼法で治療した。 針はツボの横 5 cm に挿入され、針の深さは 2 mm 未満でした。 同時に、手による刺激を避け、「デキ」が得られず、電気鍼を適用し、電流を調整し、手術終了まで針を保持した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大規模なサンプル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、長期フォローアップ デザインです。
この研究では、周術期 TAES 治療のために、両側の内関 (PC6)、両側の足三里 (ST36)、および両側の合谷 (LI4) ポイントが選択されました。
術後の胃腸運動、術後の吐き気と嘔吐の発生率、および術後のNRSの痛みと睡眠の質のスコアへの影響の評価を伴う。
腹腔鏡下手術患者の術後自発排尿に対する TAES の効果を明らかにすることは、世界中の周術期の従来の鍼治療の臨床応用と普及にとって非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準
この研究に登録された被験者は、次の基準のすべてに一致する必要があります。
- 年齢は 18 歳以上 64 歳未満、性別、民族は問いません。
- 全身麻酔下での選択的/限定的な非消化管手術を対象としています。
- 研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- この研究への参加を拒否する;
- 心臓ペースメーカーを装着している患者、妊娠中の女性、長期の鍼治療の経験が豊富な患者などの一部の特別なグループ。
- -消化性潰瘍、穿孔または閉塞のある患者;
- 慢性肝機能障害、腎機能障害のある方、β遮断薬や降圧剤を使用している方。
- 主治医または研究者は、研究に不適切な状況が他にもあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療
TAES治療群の患者は、麻酔導入の30分前に経皮ツボ電気刺激(TAES)を受けた。
両側の内関（PC6）、両側の足三里（ST36）、両側の合谷（LI4）点は、電気鍼刺激装置（HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国）によって選択されました。「Deqi」の後、電気鍼刺激装置が接続され、維持されます。運用終了まで。
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麻酔導入30分前のTAES治療。
両側の内関（PC6）、両側の足三里（ST36）、両側の合谷（LI4）点は、電気鍼刺激装置（HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国）によって選択されました。「Deqi」の後、電気鍼刺激装置が接続され、維持されます。運用終了まで。
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偽コンパレータ：偽鍼治療
対照群は非ツボ浅鍼法で治療した。
針はツボの横 5 cm に挿入され、針の深さは 2 mm 未満でした。
同時に、手による刺激と「デキ」は避けられました。
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偽鍼治療群の参加者は、両側の偽針(ツボの横5cm、約20mmに位置する非ツボ)で浅い針(0.30mm×25mm)を受けた。
対照群は非ツボ浅鍼法で治療し、針の深さは 2 mm 未満でした。
同時に、手による刺激と「デキ」は避けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後換気
時間枠：平均1年
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処置の終了から、手術後の患者の最初の換気までの時間を記録します
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学検査
時間枠：12ヶ月
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血漿モチリン、ガストリン、血管作動性腸管ペプチド（VIP）、SOD（スーパーオキシドディスムターゼ）、MDA（マロンアルデヒド）
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12ヶ月
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腸音と排便
時間枠：平均1年
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術後の腸音と排便の回復時間を記録する
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平均1年
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：12ヶ月
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患者の術後の吐き気と嘔吐の発生率を記録する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yu Jianbo, Professor、Nankai Hospital of Tianjin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。