Effekter av intraoperativ stimulering av akupunkter på postoperativ Gastrointestinal Motility Recovery
6 mars 2019 uppdaterad av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Effekter av intraoperativ stimulering av akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsåterhämtning hos patienter som genomgår icke-gastrointestinal bukkirurgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
- Forskningsnamn: Effekter av intraoperativ stimulering av akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsåtervinning hos patienter som genomgår icke-gastrointestinal bukkirurgi.
- Forskningscentrum: Multicenterforskning
- Forskningsdesign: En randomiserad kontrollerad studiemetod skulle användas i denna studie, där utredarna skulle tillhandahålla elektroakupunktur på basis av generell anestesi för icke-gastrointestinal bukkirurgi. Effekterna av elektroakupunktur på postoperativ gastrointestinal motilitetsåtervinning hos patienter som genomgår icke-gastrointestinal bukkirurgi kommer att observeras och jämföras med kontrollgruppen.
- Forskningspopulation: Patienter som är äldre än eller lika med 18 år och yngre än 64 år avser under tiden att genomgå selektiv/begränsad icke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi.
- Antal deltagare: 600
- Interventioner: Behandlingsgruppen fick elektroakupunkturintervention 30 minuter före induktion av anestesi. I behandlingsgruppen valdes den bilaterala Neiguan-punkten, den bilaterala Zusanli-punkten och den bilaterala Hegu-punkten, sedan applicerades elektroakupunktur och nålen hölls kvar tills operationens slut. Kontrollgruppen behandlades med akupunkturmetod utan akupunktur. Nålen sattes in 5 cm bredvid akupunkten och nåldjupet var mindre än 2 mm. Samtidigt undvek man den manuella stimuleringen, "Deqi" erhölls inte, elektroakupunktur applicerades, elektrisk ström reglerades och nålen hölls kvar till slutet av operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett stort urval, randomiserat, dubbelblindad, placebokontrollerad och långsiktig uppföljningsdesign.
I denna studie valdes bilaterala Neiguan(PC6), bilaterala Zusanli(ST36) och bilaterala Hegu (LI4)-punkter för perioperativ TAES-behandling.
tillsammans med utvärdering av den postoperativa gastrointestinala motiliteten, förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar, samt effekterna på postoperativ NRS-smärta och sömnkvalitetspoäng.
Att klargöra effekten av TAES på den postoperativa spontana tömningen hos patienter för laparoskopisk kirurgi är av stor betydelse för de kliniska tillämpningarna och populariseringen av traditionell akupunkturbehandling perioperativt över hela världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år och <64 år, kön, etnicitet är inte begränsad;
- Den är avsedd för selektiv/begränsad icke-gastrointestinal kirurgi under allmän anestesi;
- Gå med på att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Att vägra att delta i denna studie;
- Patienter med pacemaker och vissa speciella grupper, såsom gravida kvinnor och de som har haft många långvariga erfarenheter av akupunkturbehandling;
- Patienter med magsår, perforation eller obstruktion;
- Patienter med kronisk lever- och njurdysfunktion och de som använder β-blockerare eller blodtryckssänkande läkemedel;
- De behandlande läkarna eller forskarna anser att det finns andra olämpliga situationer för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunkturbehandling
Patienter i TAES-behandlingsgruppen fick Transkutan Acupoint Electrical Stimulation (TAES) 30 minuter före induktion av anestesi.
Bilateral Neiguan（PC6）, bilateral Zusanli（ST36） och bilateral Hegu （LI4）-punkt valdes av elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). Efter "Deqi" är elektroakupunkturstimuleringsapparat ansluten och underhålls tills driftslutet.
|
TAES-behandling 30 minuter före induktion av anestesi.
Bilateral Neiguan（PC6）, bilateral Zusanli（ST36） och bilateral Hegu （LI4）-punkt valdes av elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). Efter "Deqi" är elektroakupunkturstimuleringsapparat ansluten och underhålls tills driftslutet.
|
|
Sham Comparator: Sham akupunkturbehandling
Kontrollgruppen behandlades med akupunkturmetod utan akupunktur.
Nålen sattes in 5 cm bredvid akupunkten och nåldjupet var mindre än 2 mm.
Samtidigt undvek man den manuella stimuleringen och "Deqi".
|
Deltagarna i skenakupunkturgruppen fick ytlig nål (0,30 mm × 25 mm) vid bilaterala skenpunkter (nonakupunkter placerade 5 cm bredvid akupunkter, cirka 20 mm).
Kontrollgruppen behandlades med akupunktur utan akupunktur och nåldjupet var mindre än 2 mm.
Samtidigt undvek man den manuella stimuleringen och "Deqi".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ avluftning
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Registrera tiden från slutet av ingreppet till patientens första avluftning efter operationen
|
i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska tester
Tidsram: 12 månader
|
Plasma motilin, gastrin, Vasoactive intestinal peptide (VIP), SOD (Superoxid Dismutase) och MDA (Malonaldehyd)
|
12 månader
|
|
tarmljud och avföring
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
registrera återhämtningstiden för postoperativa tarmljud och avföring
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 12 månader
|
Registrera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Gastrointestinal RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .