Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační stimulace akupunkturních bodů na pooperační obnovu gastrointestinální motility

6. března 2019 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Účinky intraoperační stimulace akupunkturních bodů na pooperační zotavení gastrointestinální motility u pacientů podstupujících negastrointestinální abdominální chirurgii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název výzkumu: Účinky intraoperační stimulace akupunkturních bodů na obnovu pooperační gastrointestinální motility u pacientů podstupujících negastrointestinální operaci břicha.
  2. Výzkumné centrum: Multicentrický výzkum
  3. Design výzkumu: V této studii by byla použita metoda randomizované kontrolované studie, ve které by vyšetřovatelé poskytli elektroakupunkturu na základě celkové anestezie pro negastrointestinální břišní chirurgii. Bude sledován vliv elektroakupunktury na pooperační obnovu gastrointestinální motility u pacientů podstupujících negastrointestinální operaci břicha a porovnán s kontrolní skupinou.
  4. Výzkumná populace: Pacienti, kteří jsou starší nebo rovni 18 let a méně než 64 let, mezitím zamýšlejí podstoupit selektivní/omezenou negastrointestinální operaci v celkové anestezii.
  5. Počet účastníků: 600
  6. Intervence: Léčebná skupina podstoupila elektroakupunkturní intervenci 30 minut před úvodem do anestezie. V léčené skupině byl vybrán oboustranný Neiguanův bod, oboustranný Zusanliho bod a oboustranný Heguův bod, poté byla aplikována elektroakupunktura a jehla byla ponechána až do konce operace. Kontrolní skupina byla léčena metodou mělké akupunktury bez akupunktury. Jehla byla zavedena 5 cm vedle akupunktury a hloubka vpichu byla menší než 2 mm. Zároveň bylo zabráněno manuální stimulaci, nebylo dosaženo „Deqi“, byla aplikována elektroakupunktura, byl regulován elektrický proud a jehla byla ponechána až do konce operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je velkým vzorkem, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným a plánem dlouhodobého sledování. V této studii byly pro perioperační léčbu TAES vybrány bilaterální Neiguan (PC6), bilaterální Zusanli (ST36) a bilaterální Hegu (LI4) body. spolu s hodnocením pooperační gastrointestinální motility, výskytu pooperační nevolnosti a zvracení, stejně jako účinků na pooperační bolest NRS a skóre kvality spánku. Objasnění vlivu TAES na pooperační spontánní mikce u pacientů pro laparoskopickou operaci má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční peroperační akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení

Subjekty zapsané do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let a <64 let, pohlaví, etnická příslušnost není omezena;
  2. Je určen k selektivní/omezené negastrointestinální chirurgii v celkové anestezii;
  3. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti na této studii;
  2. Pacienti s kardiostimulátory a některé speciální skupiny, jako jsou těhotné ženy a ti, kteří mají mnoho dlouhodobých zkušeností s akupunkturou;
  3. Pacienti s peptickým vředem, perforací nebo obstrukcí;
  4. Pacienti s chronickou dysfunkcí jater a ledvin a ti, kteří užívají β-blokátory nebo antihypertenziva;
  5. Ošetřující lékaři či výzkumníci se domnívají, že existují další nevhodné situace pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunkturní léčba
Pacienti ve skupině léčené TAES dostávali transkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci (TAES) 30 minut před indukcí anestezie. Bilaterální Neiguan（PC6）, bilaterální Zusanli（ST36）a bilaterální Hegu （LI4）bod byly vybrány pomocí elektroakupunkturního stimulačního přístroje (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína). Po „Deqi“ je připojen elektroakupunkturní přístroj a udržován stimulační přístroj až do konce provozu.
Přístroj: akupunkturní léčba
Ošetření TAES 30 minut před úvodem do anestezie. Bilaterální Neiguan（PC6）, bilaterální Zusanli（ST36）a bilaterální Hegu （LI4）bod byly vybrány pomocí elektroakupunkturního stimulačního přístroje (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína). Po „Deqi“ je připojen elektroakupunkturní přístroj a udržován stimulační přístroj až do konce provozu.
Falešný srovnávač: Falešná akupunkturní léčba
Kontrolní skupina byla léčena metodou mělké akupunktury bez akupunktury. Jehla byla zavedena 5 cm vedle akupunktury a hloubka vpichu byla menší než 2 mm. Zároveň bylo zabráněno manuální stimulaci a „Deqi“.
Přístroj: falešná akupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou akupunkturou dostali mělké vpichování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální falešné body (nonacupointy umístěné 5 cm vedle akupunkturních bodů, asi 20 mm). Kontrolní skupina byla léčena metodou mělké akupunktury bez akupunktury a hloubka vpichu byla menší než 2 mm. Zároveň bylo zabráněno manuální stimulaci a „Deqi“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ventilace
Časové okno: v průměru 1 rok
Zaznamenejte dobu od konce procedury do prvního odvzdušnění pacienta po operaci
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické testy
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatický motilin, gastrin, vazoaktivní střevní peptid (VIP), SOD (superoxiddismutáza) a MDA (malonaldehyd)
12 měsíců
střevní zvuky a defekace
Časové okno: v průměru 1 rok
zaznamenejte dobu zotavení pooperačních střevních zvuků a defekace
v průměru 1 rok
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenejte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Nankai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Gastrointestinal RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na akupunkturní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit