Effets de la stimulation peropératoire des points d'acupuncture sur la récupération postopératoire de la motilité gastro-intestinale
6 mars 2019 mis à jour par: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Effets de la stimulation peropératoire des points d'acupuncture sur la récupération postopératoire de la motilité gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie abdominale non gastro-intestinale : un essai contrôlé randomisé multicentrique
- Nom de la recherche : Effets de la stimulation peropératoire des points d'acupuncture sur la récupération postopératoire de la motilité gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie abdominale non gastro-intestinale.
- Centre de recherche : Recherche multicentrique
- Conception de la recherche : Une méthode d'étude contrôlée randomisée serait utilisée dans cette étude, dans laquelle les chercheurs fourniraient une électroacupuncture sur la base d'une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale non gastro-intestinale. Les effets de l'électroacupuncture sur la récupération de la motilité gastro-intestinale postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale non gastro-intestinale seront observés et comparés au groupe témoin.
- Population de recherche : Patients âgés de plus ou moins de 18 ans et de moins de 64 ans, qui ont entre-temps l'intention de subir une chirurgie non gastro-intestinale sélective/limitée sous anesthésie générale.
- Nombre de participants : 600
- Interventions : Le groupe de traitement a reçu une intervention d'électroacupuncture 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Dans le groupe de traitement, le point Neiguan bilatéral, le point Zusanli bilatéral et le point Hegu bilatéral ont été sélectionnés, puis l'électroacupuncture a été appliquée et l'aiguille a été conservée jusqu'à la fin de l'opération. Le groupe témoin a été traité avec une méthode d'acupuncture peu profonde sans point d'acupuncture. L'aiguille a été insérée à 5 cm à côté du point d'acupuncture et la profondeur d'aiguilletage était inférieure à 2 mm. Dans le même temps, la stimulation manuelle a été évitée, le "Deqi" n'a pas été obtenu, l'électroacupuncture a été appliquée, le courant électrique a été régulé et l'aiguille a été conservée jusqu'à la fin de l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un grand échantillon, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et suivi à long terme.
Dans cette étude, des points bilatéraux Neiguan (PC6), Zusanli bilatéraux (ST36) et Hegu bilatéraux (LI4) ont été sélectionnés pour le traitement périopératoire du TAES.
accompagnée de l'évaluation de la motilité gastro-intestinale postopératoire, de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, ainsi que des effets sur la douleur postopératoire NRS et les scores de qualité du sommeil.
Clarifier l'effet de la TAES sur la miction spontanée postopératoire chez les patients pour la chirurgie laparoscopique est d'une grande importance pour les applications cliniques et la vulgarisation du traitement d'acupuncture traditionnel en périopératoire à travers le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
Les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans et < 64 ans, sexe, origine ethnique non limité ;
- Il est destiné à la chirurgie non gastro-intestinale sélective/limitée sous anesthésie générale ;
- Accepter de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à cette étude ;
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et certains groupes particuliers, tels que les femmes enceintes et ceux qui ont eu de nombreuses expériences de traitement d'acupuncture à long terme ;
- Patients souffrant d'ulcère peptique, de perforation ou d'obstruction ;
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal chronique, et ceux qui utilisent des β-bloquants ou des médicaments antihypertenseurs ;
- Les médecins traitants ou les chercheurs pensent qu'il existe d'autres situations inadaptées à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement d'acupuncture
Les patients du groupe de traitement TAES ont reçu une stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture (TAES) 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Les points Neiguan bilatéral (PC6), Zusanli bilatéral (ST36) et Hegu bilatéral (LI4) ont été sélectionnés par un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine). Après "Deqi", l'appareil de stimulation par électroacupuncture est connecté et maintenu jusqu'à la fin de l'opération.
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Traitement TAES 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Les points Neiguan bilatéral (PC6), Zusanli bilatéral (ST36) et Hegu bilatéral (LI4) ont été sélectionnés par un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine). Après "Deqi", l'appareil de stimulation par électroacupuncture est connecté et maintenu jusqu'à la fin de l'opération.
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Comparateur factice: Traitement d'acupuncture factice
Le groupe témoin a été traité avec une méthode d'acupuncture peu profonde sans point d'acupuncture.
L'aiguille a été insérée à 5 cm à côté du point d'acupuncture et la profondeur d'aiguilletage était inférieure à 2 mm.
Dans le même temps, la stimulation manuelle et le "Deqi" ont été évités.
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Les participants du groupe d'acupuncture factice ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) à des points factices bilatéraux (non-acupoints situés à 5 cm à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm).
Le groupe témoin a été traité avec une méthode d'acupuncture peu profonde sans point d'acupuncture et la profondeur d'aiguilletage était inférieure à 2 mm.
Dans le même temps, la stimulation manuelle et le "Deqi" ont été évités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ventilation postopératoire
Délai: en moyenne 1 an
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Enregistrer le temps entre la fin de la procédure et la première ventilation du patient après l'opération
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en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests biochimiques
Délai: 12 mois
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Motiline plasmatique, gastrine, peptide intestinal vasoactif (VIP), SOD (superoxyde dismutase) et MDA (malonaldéhyde)
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12 mois
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bruits intestinaux et défécation
Délai: en moyenne 1 an
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enregistrer le temps de récupération des bruits intestinaux postopératoires et de la défécation
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en moyenne 1 an
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 12 mois
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Enregistrer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Gastrointestinal RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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