Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ stimulering af akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsrestitution

6. marts 2019 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekter af intraoperativ stimulering af akupunkter på postoperativ genopretning af gastrointestinal motilitet hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Forskningsnavn: Effekter af intraoperativ stimulering af akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsrestitution hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinal abdominal operation.
  2. Forskningscenter: Multicenterforskning
  3. Forskningsdesign: En randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode ville blive brugt i denne undersøgelse, hvor efterforskerne ville give elektroakupunktur på basis af generel anæstesi til ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi. Effekterne af elektroakupunktur på postoperativ genopretning af gastrointestinal motilitet hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinal abdominal operation, vil blive observeret og sammenlignet med kontrolgruppen.
  4. Forskningspopulation: Patienter, der er over eller lig med 18 år og under 64 år, har i mellemtiden til hensigt at modtage selektiv/begrænset ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi.
  5. Antal deltagere: 600
  6. Interventioner: Behandlingsgruppen modtog elektroakupunkturintervention 30 minutter før induktion af anæstesi. I behandlingsgruppen blev det bilaterale Neiguan-punkt, det bilaterale Zusanli-punkt og det bilaterale Hegu-punkt valgt, derefter blev der påført elektroakupunktur, og nålen blev bibeholdt indtil operationens afslutning. Kontrolgruppen blev behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk akupunkturmetode. Nålen blev indsat 5 cm ved siden af ​​akupunktet, og nåledybden var mindre end 2 mm. Samtidig blev den manuelle stimulering undgået, "Deqi" blev ikke opnået, elektroakupunktur blev anvendt, elektrisk strøm blev reguleret, og nålen blev bibeholdt indtil afslutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en stor stikprøve, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og langsigtet opfølgningsdesign. I denne undersøgelse blev bilaterale Neiguan(PC6), bilaterale Zusanli(ST36) og bilaterale Hegu (LI4)-punkter udvalgt til perioperativ TAES-behandling. ledsaget af evaluering af den postoperative gastrointestinale motilitet, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, samt effekterne på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore. At afklare effekten af ​​TAES på den postoperative spontane tømning hos patienter til laparoskopisk kirurgi er af stor betydning for de kliniske anvendelser og popularisering af traditionel akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <64 år, køn, etnicitet er ikke begrænset;
  2. Det er beregnet til selektiv/begrænset ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
  3. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. At nægte at deltage i denne undersøgelse;
  2. Patienter med pacemakere og nogle særlige grupper, såsom gravide kvinder og dem, der har haft mange langvarig akupunkturbehandlingserfaring;
  3. Patienter med mavesår, perforering eller obstruktion;
  4. Patienter med kronisk lever- og nyredysfunktion og dem, der bruger β-blokkere eller antihypertensiva;
  5. De behandlende læger eller forskere mener, at der er andre uegnede situationer for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur behandling
Patienter i TAES-behandlingsgruppen modtog Transkutan Acupoint Electrical Stimulation (TAES) 30 minutter før induktion af anæstesi. Bilateralt Neiguan (PC6), bilateralt Zusanli (ST36) og bilateralt Hegu (LI4) punkt blev udvalgt af elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). indtil slutningen af ​​driften.
Enhed: akupunktur behandling
TAES-behandling 30 minutter før induktion af anæstesi. Bilateralt Neiguan (PC6), bilateralt Zusanli (ST36) og bilateralt Hegu (LI4) punkt blev udvalgt af elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). indtil slutningen af ​​driften.
Sham-komparator: Sham akupunktur behandling
Kontrolgruppen blev behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk akupunkturmetode. Nålen blev indsat 5 cm ved siden af ​​akupunktet, og nåledybden var mindre end 2 mm. Samtidig blev den manuelle stimulering og "Deqi" undgået.
Enhed: simuleret akupunkturbehandling
Deltagerne i sham-akupunkturgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved bilaterale sham-punkter (nonakupunkter placeret 5 cm ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Kontrolgruppen blev behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk akupunkturmetode, og nåledybden var mindre end 2 mm. Samtidig blev den manuelle stimulering og "Deqi" undgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ udluftning
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Registrer tiden fra afslutningen af ​​proceduren til patientens første udluftning efter operationen
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske tests
Tidsramme: 12 måneder
Plasma motilin, gastrin, Vasoactive intestinal peptide (VIP), SOD (Superoxid Dismutase) og MDA (Malonaldehyd)
12 måneder
tarmlyde og afføring
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
registrere restitutionstiden for postoperative tarmlyde og afføring
i gennemsnit 1 år
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 12 måneder
Registrer forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastrointestinal RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med akupunktur behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner