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Effetti della stimolazione intraoperatoria degli agopunti sul recupero della motilità gastrointestinale postoperatoria

6 marzo 2019 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effetti della stimolazione intraoperatoria degli agopunti sul recupero della motilità gastrointestinale postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale non gastrointestinale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

  1. Nome della ricerca: Effetti della stimolazione intraoperatoria dei punti terapeutici sul recupero della motilità gastrointestinale postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale non gastrointestinale.
  2. Centro di ricerca: ricerca multicentrica
  3. Disegno della ricerca: in questo studio verrebbe utilizzato un metodo di studio controllato randomizzato, in cui i ricercatori fornirebbero l'elettroagopuntura sulla base dell'anestesia generale per la chirurgia addominale non gastrointestinale. Gli effetti dell'elettroagopuntura sul recupero della motilità gastrointestinale postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale non gastrointestinale saranno osservati e confrontati con il gruppo di controllo.
  4. Popolazione di ricerca: pazienti di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 64 anni, nel frattempo intendono sottoporsi a chirurgia non gastrointestinale selettiva/limitata in anestesia generale.
  5. Numero di partecipanti: 600
  6. Interventi: Il gruppo di trattamento ha ricevuto un intervento di elettroagopuntura 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Nel gruppo di trattamento sono stati selezionati il ​​punto Neiguan bilaterale, il punto Zusanli bilaterale e il punto Hegu bilaterale, quindi è stata applicata l'elettroagopuntura e l'ago è stato trattenuto fino alla fine dell'operazione. Il gruppo di controllo è stato trattato con il metodo dell'agopuntura superficiale senza punti di agopuntura. L'ago è stato inserito 5 cm accanto al punto terapeutico e la profondità di puntura era inferiore a 2 mm. Allo stesso tempo, è stata evitata la stimolazione manuale, non è stato ottenuto il "Deqi", è stata applicata l'elettroagopuntura, è stata regolata la corrente elettrica e l'ago è stato trattenuto fino alla fine dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un ampio campione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con follow-up a lungo termine. In questo studio, i punti bilaterali Neiguan (PC6), bilaterali Zusanli (ST36) e bilaterali Hegu (LI4) sono stati selezionati per il trattamento TAES perioperatorio. accompagnato dalla valutazione della motilità gastrointestinale postoperatoria, dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori, nonché degli effetti sul dolore NRS postoperatorio e sui punteggi della qualità del sonno. Chiarire l'effetto della TAES sullo svuotamento spontaneo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento perioperatorio di agopuntura tradizionale in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criterio di inclusione

I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni e <64 anni, sesso, etnia non sono limitati;
  2. È destinato alla chirurgia non gastrointestinale selettiva/limitata in anestesia generale;
  3. Accettare di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare a questo studio;
  2. Pazienti con pacemaker cardiaci e alcuni gruppi speciali, come le donne incinte e coloro che hanno avuto molte esperienze di trattamento di agopuntura a lungo termine;
  3. Pazienti con ulcera peptica, perforazione o ostruzione;
  4. Pazienti con disfunzione epatica e renale cronica e coloro che usano β-bloccanti o farmaci antipertensivi;
  5. I medici curanti oi ricercatori ritengono che vi siano altre situazioni non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di agopuntura
I pazienti nel gruppo di trattamento TAES hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Neiguan bilaterale (PC6), Zusanli bilaterale (ST36) e Hegu bilaterale (LI4) sono stati selezionati dall'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina). Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura è collegato e mantenuto fino alla fine dell'operazione.
Dispositivo: trattamento di agopuntura
Trattamento TAES 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Neiguan bilaterale (PC6), Zusanli bilaterale (ST36) e Hegu bilaterale (LI4) sono stati selezionati dall'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina). Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura è collegato e mantenuto fino alla fine dell'operazione.
Comparatore fittizio: Finto trattamento di agopuntura
Il gruppo di controllo è stato trattato con il metodo dell'agopuntura superficiale senza punti di agopuntura. L'ago è stato inserito 5 cm accanto al punto terapeutico e la profondità di puntura era inferiore a 2 mm. Allo stesso tempo, la stimolazione manuale e il "Deqi" sono stati evitati.
Dispositivo: finto trattamento di agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) in punti fittizi bilaterali (punti non terapeutici situati a 5 cm accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). Il gruppo di controllo è stato trattato con un metodo di agopuntura superficiale senza punti di agopuntura e la profondità dell'ago era inferiore a 2 mm. Allo stesso tempo, la stimolazione manuale e il "Deqi" sono stati evitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Registrare il tempo dalla fine della procedura alla prima ventilazione del paziente dopo l'operazione
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test biochimici
Lasso di tempo: 12 mesi
Motilina plasmatica, gastrina, peptide intestinale vasoattivo (VIP), SOD (superossido dismutasi) e MDA (malonaldeide)
12 mesi
rumori intestinali e defecazione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
registrare il tempo di recupero dei rumori intestinali postoperatori e della defecazione
una media di 1 anno
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastrointestinal RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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