Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraoperatieve stimulatie van acupunten op herstel van postoperatieve gastro-intestinale motiliteit

6 maart 2019 bijgewerkt door: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effecten van intra-operatieve stimulatie van acupunten op herstel van postoperatieve gastro-intestinale motiliteit bij patiënten die niet-gastro-intestinale abdominale chirurgie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Onderzoeksnaam: Effecten van intraoperatieve stimulatie van acupunten op postoperatief herstel van de gastro-intestinale motiliteit bij patiënten die een niet-gastro-intestinale buikoperatie ondergaan.
  2. Onderzoekscentrum: Multicenter onderzoek
  3. Onderzoeksopzet: In dit onderzoek zou een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethode worden gebruikt, waarbij de onderzoekers elektro-acupunctuur zouden toepassen op basis van algehele anesthesie voor niet-gastro-intestinale abdominale chirurgie. De effecten van elektro-acupunctuur op het postoperatieve herstel van de gastro-intestinale motiliteit bij patiënten die een niet-gastro-intestinale buikoperatie ondergaan, zullen worden geobserveerd en vergeleken met de controlegroep.
  4. Onderzoekspopulatie: Patiënten die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en jonger dan 64 jaar, zijn ondertussen van plan om selectieve/beperkte niet-gastro-intestinale chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie.
  5. Aantal deelnemers: 600
  6. Interventies: De behandelingsgroep ontving elektro-acupunctuurinterventie 30 minuten vóór inductie van anesthesie. In de behandelingsgroep werden het bilaterale Neiguan-punt, het bilaterale Zusanli-punt en het bilaterale Hegu-punt geselecteerd, waarna elektro-acupunctuur werd toegepast en de naald werd vastgehouden tot het einde van de operatie. De controlegroep werd behandeld met niet-acupunt ondiepe acupunctuurmethode. De naald werd 5 cm naast het acupunt ingebracht en de naalddiepte was minder dan 2 mm. Tegelijkertijd werd de handmatige stimulatie vermeden, werd "Deqi" niet verkregen, werd elektro-acupunctuur toegepast, werd de elektrische stroom gereguleerd en werd de naald vastgehouden tot het einde van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een grote steekproef, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en langetermijnopvolging. In deze studie werden bilaterale Neiguan (PC6), bilaterale Zusanli (ST36) en bilaterale Hegu (LI4) -punten geselecteerd voor perioperatieve TAES-behandeling. vergezeld van het evalueren van de postoperatieve gastro-intestinale motiliteit, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, evenals de effecten op postoperatieve NRS-pijn en slaapkwaliteitsscores. Het verduidelijken van het effect van TAES op de postoperatieve spontane mictie bij patiënten voor laparoscopische chirurgie is van groot belang voor de klinische toepassingen en de popularisering van traditionele acupunctuurbehandeling perioperatief over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria

Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en <64 jaar oud, geslacht, etniciteit is niet beperkt;
  2. Het is bedoeld voor selectieve/beperkte niet-gastro-intestinale chirurgie onder algemene anesthesie;
  3. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek;
  2. Patiënten met pacemakers en sommige speciale groepen, zoals zwangere vrouwen en degenen die veel langdurige acupunctuurbehandelingen hebben gehad;
  3. Patiënten met een maagzweer, perforatie of obstructie;
  4. Patiënten met chronische lever- en nierdisfunctie en degenen die bètablokkers of antihypertensiva gebruiken;
  5. De behandelend artsen of onderzoekers menen dat er andere ongeschikte situaties zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur behandeling
Patiënten in de TAES-behandelingsgroep ontvingen transcutane acupunt elektrische stimulatie (TAES) 30 minuten vóór de inleiding van de anesthesie. Bilateraal Neiguan (PC6), bilateraal Zusanli (ST36) en bilateraal Hegu (LI4) punt werden geselecteerd door elektro-acupunctuurstimulatie-apparaat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China). Na "Deqi" wordt elektro-acupunctuur-stimulatieapparaat aangesloten en onderhouden tot het einde van de operatie.
Apparaat: acupunctuur behandeling
TAES-behandeling 30 minuten voor inleiding van de anesthesie. Bilateraal Neiguan (PC6), bilateraal Zusanli (ST36) en bilateraal Hegu (LI4) punt werden geselecteerd door elektro-acupunctuurstimulatie-apparaat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China). Na "Deqi" wordt elektro-acupunctuur-stimulatieapparaat aangesloten en onderhouden tot het einde van de operatie.
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurbehandeling
De controlegroep werd behandeld met niet-acupunt ondiepe acupunctuurmethode. De naald werd 5 cm naast het acupunt ingebracht en de naalddiepte was minder dan 2 mm. Tegelijkertijd werden de handmatige stimulatie en "Deqi" vermeden.
Apparaat: nep-acupunctuurbehandeling
Deelnemers aan de schijn-acupunctuurgroep kregen ondiepe naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) op bilaterale schijn-punten (nonacupunten op 5 cm naast acupunten, ongeveer 20 mm). De controlegroep werd behandeld met niet-acupunt ondiepe acupunctuurmethode en de naalddiepte was minder dan 2 mm. Tegelijkertijd werden de handmatige stimulatie en "Deqi" vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve ontluchting
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Noteer de tijd vanaf het einde van de procedure tot de eerste ontluchting van de patiënt na de operatie
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Plasmamotiline, gastrine, vasoactief intestinaal peptide (VIP), SOD (superoxidedismutase) en MDA (malonaldehyde)
12 maanden
darmgeluiden en ontlasting
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
registreer de hersteltijd van postoperatieve darmgeluiden en ontlasting
gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 12 maanden
Noteer de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastrointestinal RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale disfunctie

Klinische onderzoeken op acupunctuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren