Efectos de la estimulación intraoperatoria de los puntos de acupuntura en la recuperación de la motilidad gastrointestinal posoperatoria
6 de marzo de 2019 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Efectos de la estimulación intraoperatoria de puntos de acupuntura en la recuperación de la motilidad gastrointestinal posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal no gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
- Nombre de la investigación: Efectos de la estimulación intraoperatoria de los puntos de acupuntura en la recuperación de la motilidad gastrointestinal posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal no gastrointestinal.
- Centro de investigación: Investigación multicéntrica
- Diseño de investigación: en este estudio se usaría un método de estudio controlado aleatorio, en el que los investigadores administrarían electroacupuntura sobre la base de anestesia general para cirugía abdominal no gastrointestinal. Se observarán los efectos de la electroacupuntura en la recuperación de la motilidad gastrointestinal postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal no gastrointestinal y se compararán con el grupo control.
- Población de investigación: Pacientes mayores o iguales a 18 años y menores de 64 años, en tanto pretendan someterse a cirugía no gastrointestinal selectiva/limitada bajo anestesia general.
- Número de participantes: 600
- Intervenciones: El grupo de tratamiento recibió una intervención de electroacupuntura 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. En el grupo de tratamiento se seleccionó el punto Neiguan bilateral, el punto Zusanli bilateral y el punto Hegu bilateral, luego se aplicó electroacupuntura y se retuvo la aguja hasta el final de la operación. El grupo de control fue tratado con el método de acupuntura superficial sin punto de acupuntura. La aguja se insertó 5 cm al lado del punto de acupuntura y la profundidad de punción fue inferior a 2 mm. Al mismo tiempo, se evitó la estimulación manual, no se obtuvo "Deqi", se aplicó electroacupuntura, se reguló la corriente eléctrica y se retuvo la aguja hasta el final de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de muestra grande, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguimiento a largo plazo.
En este estudio, se seleccionaron los puntos Neiguan bilateral (PC6), Zusanli bilateral (ST36) y Hegu bilateral (LI4) para el tratamiento perioperatorio de TAES.
acompañado de la evaluación de la motilidad gastrointestinal posoperatoria, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, así como los efectos sobre el dolor NRS posoperatorio y las puntuaciones de calidad del sueño.
Aclarar el efecto de TAES en la micción espontánea posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica es de gran importancia para las aplicaciones clínicas y la popularización del tratamiento de acupuntura tradicional perioperatoriamente en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Yuan, PhD
- Número de teléfono: 13642066361
- Correo electrónico: 13642066361@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Jianbo, Professor
- Número de teléfono: （022）27435008
- Correo electrónico: yujianbo11@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años y <64 años, género, etnia no limitada;
- Está destinado a cirugía no gastrointestinal selectiva/limitada bajo anestesia general;
- Aceptar participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en este estudio;
- Pacientes con marcapasos cardíacos y algunos grupos especiales, como mujeres embarazadas y aquellos que han tenido muchos tratamientos de acupuntura a largo plazo;
- Pacientes con úlcera péptica, perforación u obstrucción;
- Pacientes con disfunción hepática y renal crónica, y aquellos que usan β-bloqueadores o medicamentos antihipertensivos;
- Los médicos tratantes o investigadores creen que existen otras situaciones no aptas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento de acupuntura
Los pacientes del grupo de tratamiento con TAES recibieron estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura (TAES) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Los puntos Neiguan (PC6) bilateral, Zusanli (ST36) bilateral y Hegu (LI4) bilateral fueron seleccionados mediante un aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China). Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura se conecta y mantiene hasta el final de la operación.
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Tratamiento TAES 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Los puntos Neiguan (PC6) bilateral, Zusanli (ST36) bilateral y Hegu (LI4) bilateral fueron seleccionados mediante un aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China). Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura se conecta y mantiene hasta el final de la operación.
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Comparador falso: Tratamiento de acupuntura simulada
El grupo de control fue tratado con el método de acupuntura superficial sin punto de acupuntura.
La aguja se insertó 5 cm al lado del punto de acupuntura y la profundidad de punción fue inferior a 2 mm.
Al mismo tiempo, se evitó la estimulación manual y "Deqi".
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Los participantes en el grupo de acupuntura simulada recibieron punción superficial (0,30 mm × 25 mm) en puntos simulados bilaterales (puntos que no son de acupuntura ubicados a 5 cm al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm).
El grupo de control fue tratado con un método de acupuntura superficial sin puntos de acupuntura y la profundidad de la punción fue inferior a 2 mm.
Al mismo tiempo, se evitó la estimulación manual y "Deqi".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ventilación postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Registre el tiempo desde el final del procedimiento hasta la primera ventilación del paciente después de la operación
|
un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Motilina plasmática, gastrina, péptido intestinal vasoactivo (VIP), SOD (superóxido dismutasa) y MDA (malonaldehído)
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12 meses
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ruidos intestinales y defecación
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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registrar el tiempo de recuperación de los ruidos intestinales y la defecación posoperatorios
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un promedio de 1 año
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gastrointestinal RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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