Az akupontok intraoperatív stimulációjának hatása a posztoperatív gastrointestinalis motilitás helyreállítására
2019. március 6. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Az akupontok intraoperatív stimulációjának hatása a posztoperatív gasztrointesztinális motilitás helyreállítására nem gasztrointesztinális hasi műtéten átesett betegeknél: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
- Kutatás neve: Az akupontok intraoperatív stimulációjának hatása a posztoperatív gyomor-bélrendszeri motilitás helyreállítására nem gasztrointesztinális hasi műtéten átesett betegeknél.
- Kutatóközpont: Multicentrikus kutatás
- Kutatási terv: Ebben a vizsgálatban egy randomizált, kontrollált vizsgálati módszert alkalmaznának, amelyben a vizsgálók általános érzéstelenítés alapján végeznének elektroakupunktúrát nem gasztrointesztinális hasi műtétekhez. Megfigyelik az elektroakupunktúra hatását a posztoperatív gyomor-bélrendszeri motilitás helyreállítására nem gasztrointesztinális hasi műtéten átesett betegeknél, és összehasonlítják a kontrollcsoporttal.
- Kutatási populáció: Azok a betegek, akik legalább 18 évesek és 64 évesnél fiatalabbak, eközben szelektív/korlátozott, nem emésztőrendszeri műtétet kívánnak végezni általános érzéstelenítésben.
- Résztvevők száma: 600 fő
- Beavatkozások: A kezelt csoport elektroakupunktúrás beavatkozást kapott 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. A kezelt csoportban bilaterális Neiguan pontot, bilaterális Zusanli pontot és bilaterális Hegu pontot választottunk ki, majd elektroakupunktúrát alkalmaztunk és a tűt a műtét végéig megtartottuk. A kontrollcsoportot nem akupontos sekély akupunktúrás módszerrel kezeltük. A tűt az akupont mellett 5 cm-re szúrták be, és a tű mélysége 2 mm-nél kisebb volt. Ugyanakkor elkerülték a kézi ingerlést, "Deqi"-t nem kaptak, elektroakupunktúrát alkalmaztak, elektromos áramot szabályoztak, és a tűt a műtét végéig megtartották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nagy minta, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és hosszú távú nyomon követés.
Ebben a vizsgálatban bilaterális Neiguan(PC6), bilaterális Zusanli(ST36) és bilaterális Hegu (LI4) pontokat választottunk ki a perioperatív TAES kezeléshez.
a posztoperatív gasztrointesztinális motilitás, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulásának, valamint a posztoperatív NRS-fájdalomra és az alvásminőségi pontszámokra gyakorolt hatások értékelése kíséretében.
A TAES laparoszkópos sebészeten átesett betegek posztoperatív spontán ürülésére gyakorolt hatásának tisztázása nagy jelentőséggel bír a hagyományos akupunktúrás kezelés perioperatív klinikai alkalmazásai és népszerűsítése szempontjából világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befogadási kritériumok
A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Életkor ≥ 18 év és <64 év, nem, etnikai hovatartozás nincs korlátozva;
- Szelektív/korlátozott nem gyomor-bélrendszeri műtétek elvégzésére szolgál általános érzéstelenítésben;
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
Kizárási kritériumok:
- a tanulmányban való részvétel megtagadása;
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek és bizonyos speciális csoportok, például terhes nők és azok, akiknek sok, hosszú távú akupunktúrás kezelési tapasztalatuk volt;
- Peptikus fekélyben, perforációban vagy elzáródásban szenvedő betegek;
- Krónikus máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint β-blokkolókat vagy vérnyomáscsökkentő szereket szedők;
- A kezelő orvosok vagy kutatók úgy vélik, hogy vannak más, a vizsgálatra alkalmatlan helyzetek is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúrás kezelés
A TAES kezelési csoportba tartozó betegek transzkután akupontos elektromos stimulációt (TAES) kaptak 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
A kétoldali Neiguan (PC6), a kétoldali Zusanli (ST36) és a kétoldali Hegu (LI4) pontot elektroakupunktúrás stimulációs készülékkel (HANS G6805-2, Huayi Co, Sanghaj, Kína) választották ki. A „Deqi” után az elektroakupunktúrás stimulációt és az elektroakupunktúrás stimulációt fenntartják. a működés végéig.
|
TAES kezelés 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
A kétoldali Neiguan (PC6), a kétoldali Zusanli (ST36) és a kétoldali Hegu (LI4) pontot elektroakupunktúrás stimulációs készülékkel (HANS G6805-2, Huayi Co, Sanghaj, Kína) választották ki. A „Deqi” után az elektroakupunktúrás stimulációt és az elektroakupunktúrás stimulációt fenntartják. a működés végéig.
|
|
Sham Comparator: Ál-akupunktúrás kezelés
A kontrollcsoportot nem akupontos sekély akupunktúrás módszerrel kezeltük.
A tűt az akupont mellett 5 cm-re szúrták be, és a tű mélysége 2 mm-nél kisebb volt.
Ugyanakkor a kézi stimulációt és a "Deqi"-t elkerülték.
|
Az álakupunktúrás csoportban résztvevők sekély tűt (0,30 mm × 25 mm) kaptak a kétoldali álpontokon (a nem akupunktúrák 5 cm-re helyezkednek el az akupontok mellett, körülbelül 20 mm).
A kontrollcsoportot nem akupontos sekély akupunktúrás módszerrel kezeltük, és a tű mélysége 2 mm-nél kisebb volt.
Ugyanakkor a kézi stimulációt és a "Deqi"-t elkerülték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szellőztetés
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Jegyezze fel az eljárás végétől a műtét utáni első légtelenítésig eltelt időt
|
átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
|
Plazma motilin, gasztrin, vazoaktív bélpeptid (VIP), SOD (szuperoxid-diszmutáz) és MDA (malonaldehid)
|
12 hónap
|
|
bélhangok és székletürítés
Időkeret: átlagosan 1 év
|
rögzítse a műtét utáni bélhangok és a székletürítés gyógyulási idejét
|
átlagosan 1 év
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 12 hónap
|
Jegyezze fel a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a betegeknél
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gastrointestinal RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .