Akupisteiden intraoperatiivisen stimulaation vaikutukset maha-suolikanavan motiliteetin palautumiseen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Akupisteiden intraoperatiivisen stimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteettiin palautumiseen potilailla, joille tehdään ei-vatsa-suolikanavan leikkaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tutkimuksen nimi: Akupisteiden intraoperatiivisen stimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteetin palautumiseen potilailla, joille tehdään ei-gastrointestinaalinen vatsan leikkaus.
- Tutkimuskeskus: Monikeskustutkimus
- Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa käytettäisiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jossa tutkijat antaisivat sähköakupunktion yleisanestesian perusteella ei-vatsa-suolikanavan ulkopuoliseen leikkaukseen. Sähköakupunktion vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan motiliteetin palautumiseen potilailla, joille tehdään ei-gastrointestinaalinen vatsan leikkaus, tarkkaillaan ja verrataan kontrolliryhmään.
- Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 64-vuotiaita, aikovat saada selektiivisen/rajoitetun ei-maha-suolikanavan leikkauksen yleisanestesiassa.
- Osallistujamäärä: 600
- Interventiot: Hoitoryhmä sai sähköakupunktion 30 minuuttia ennen anestesian induktiota. Hoitoryhmässä valittiin bilateraalinen Neiguan-piste, molemminpuolinen Zusanli-piste ja kahdenvälinen Hegu-piste, minkä jälkeen käytettiin sähköakupunktiota ja neulaa pidettiin leikkauksen loppuun asti. Kontrolliryhmää hoidettiin ei-akupisteisellä matalalla akupunktiomenetelmällä. Neula työnnettiin 5 cm akupisteen viereen ja neulasyvyys oli alle 2 mm. Samalla vältettiin manuaalista stimulaatiota, "Deqi":tä ei saatu, käytettiin sähköakupunktiota, säädeltiin sähkövirtaa ja neula pidettiin leikkauksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on laaja otos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja pitkän aikavälin seurantasuunnitelma.
Tässä tutkimuksessa perioperatiiviseen TAES-hoitoon valittiin kahdenväliset Neiguan- (PC6), Zusanli- (ST36) ja kahdenväliset Hegu-pisteet (LI4).
mukana on arvioitava leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan motiliteetti, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä vaikutukset postoperatiiviseen NRS-kipuun ja unen laatupisteisiin.
TAES:n vaikutuksen selvittäminen leikkauksen jälkeiseen spontaaniin tyhjennykseen laparoskooppisessa leikkauksessa on suuri merkitys perinteisen akupunktiohoidon kliinisille sovelluksille ja yleistymiselle perioperatiivisesti kaikkialla maailmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 64 vuotta vanha, sukupuoli, etnisyys ei ole rajoitettu;
- Se on tarkoitettu valikoivaan/rajoitettuun ei-maha-suolikanavan leikkaukseen yleisanestesiassa;
- suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja tietyt erityisryhmät, kuten raskaana olevat naiset ja ne, joilla on ollut pitkäaikainen akupunktiohoitokokemus;
- Potilaat, joilla on peptinen haava, perforaatio tai tukos;
- Potilaat, joilla on krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta, ja ne, jotka käyttävät beetasalpaajia tai verenpainelääkkeitä;
- Hoitoon osallistuvat lääkärit tai tutkijat uskovat, että on muitakin tutkimukseen sopimattomia tilanteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktiohoito
TAES-hoitoryhmän potilaat saivat Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation (TAES) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Kahdenvälinen Neiguan (PC6), molemminpuolinen Zusanli (ST36) ja kahdenvälinen Hegu (LI4) piste valittiin sähköakupunktio-stimulaatiolaitteella (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina). "Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiota ylläpidetään ja ylläpidetään sähköakupunktio-stimulaatiota. toiminnan loppuun asti.
|
TAES-hoito 30 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Kahdenvälinen Neiguan (PC6), molemminpuolinen Zusanli (ST36) ja kahdenvälinen Hegu (LI4) piste valittiin sähköakupunktio-stimulaatiolaitteella (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina). "Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiota ylläpidetään ja ylläpidetään sähköakupunktio-stimulaatiota. toiminnan loppuun asti.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktiohoito
Kontrolliryhmää hoidettiin ei-akupisteisellä matalalla akupunktiomenetelmällä.
Neula työnnettiin 5 cm akupisteen viereen ja neulasyvyys oli alle 2 mm.
Samaan aikaan manuaalista stimulaatiota ja "Deqiä" vältettiin.
|
Valeakupunktioryhmän osallistujat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) molemminpuolisiin valepisteisiin (ei-pisteet, jotka sijaitsevat 5 cm akupisteiden vieressä, noin 20 mm).
Kontrolliryhmää hoidettiin ei-akupisteisellä matala-akupunktiomenetelmällä ja neulaussyvyys oli alle 2 mm.
Samaan aikaan manuaalista stimulaatiota ja "Deqiä" vältettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen tuuletus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Merkitse muistiin aika toimenpiteen päättymisestä potilaan ensimmäiseen tuuletukseen leikkauksen jälkeen
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset testit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman motiliini, gastriini, vasoaktiivinen suolen peptidi (VIP), SOD (superoksididismutaasi) ja MDA (malonaldehydi)
|
12 kuukautta
|
|
suolen äänet ja ulostaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
tallentaa leikkauksen jälkeisten suolen äänien ja ulostamisen toipumisaikaa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys potilailla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastrointestinal RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .