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Auswirkungen der intraoperativen Stimulation von Akupunkturpunkten auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität

6. März 2019 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Auswirkungen der intraoperativen Stimulation von Akupunkturpunkten auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen Bauchoperation unterziehen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

  1. Forschungsname: Auswirkungen der intraoperativen Stimulation von Akupunkturpunkten auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen Bauchoperation unterziehen.
  2. Forschungszentrum: Multizentrische Forschung
  3. Forschungsdesign: In dieser Studie würde eine randomisierte kontrollierte Studienmethode verwendet, bei der die Prüfärzte Elektroakupunktur auf der Grundlage einer Vollnarkose für nicht-gastrointestinale Bauchoperationen anbieten würden. Die Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen Bauchoperation unterziehen, werden beobachtet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
  4. Forschungspopulation: Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und jünger als 64 Jahre alt sind und inzwischen beabsichtigen, sich einer selektiven/eingeschränkten nicht-gastrointestinalen Operation unter Vollnarkose zu unterziehen.
  5. Teilnehmerzahl: 600
  6. Interventionen: Die Behandlungsgruppe erhielt 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Elektroakupunktur-Intervention. In der Behandlungsgruppe wurden bilateraler Neiguan-Punkt, bilateraler Zusanli-Punkt und bilateraler Hegu-Punkt ausgewählt, dann wurde Elektroakupunktur angewendet und die Nadel bis zum Ende der Operation belassen. Die Kontrollgruppe wurde mit der flachen Akupunkturmethode ohne Akupunkturpunkt behandelt. Die Nadel wurde 5 cm neben dem Akupunkturpunkt eingeführt und die Nadeltiefe betrug weniger als 2 mm. Gleichzeitig wurde die manuelle Stimulation vermieden, "Deqi" wurde nicht erhalten, Elektroakupunktur wurde angewendet, der elektrische Strom wurde reguliert und die Nadel wurde bis zum Ende der Operation aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Langzeit-Follow-up-Design mit großer Stichprobe. In dieser Studie wurden bilaterale Neiguan(PC6)-, bilaterale Zusanli(ST36)- und bilaterale Hegu(LI4)-Punkte für die perioperative TAES-Behandlung ausgewählt. begleitet von der Bewertung der postoperativen Magen-Darm-Motilität, des Auftretens von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie der Auswirkungen auf die postoperativen NRS-Schmerz- und Schlafqualitäts-Scores . Die Klärung der Wirkung von TAES auf die postoperative Spontanentleerung bei Patienten nach laparoskopischer Chirurgie ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und Popularisierung der traditionellen Akupunkturbehandlung perioperativ auf der ganzen Welt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 64 Jahre, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit ist nicht begrenzt;
  2. Es ist für selektive/eingeschränkte nicht-gastrointestinale Operationen unter Vollnarkose vorgesehen;
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie;
  2. Patienten mit Herzschrittmachern und einige spezielle Gruppen, wie z. B. Schwangere und solche, die langjährige Erfahrung mit Akupunkturbehandlungen haben;
  3. Patienten mit Magengeschwür, Perforation oder Obstruktion;
  4. Patienten mit chronischer Leber- und Nierenfunktionsstörung und Patienten, die β-Blocker oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen;
  5. Die behandelnden Ärzte oder Forscher glauben, dass es andere ungeeignete Situationen für die Studie gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturbehandlung
Patienten in der TAES-Behandlungsgruppe erhielten 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine transkutane Akupunkt-Elektrostimulation (TAES). Der bilaterale Neiguan- (PC6), der bilaterale Zusanli- (ST36) und der bilaterale Hegu-Punkt (LI4) wurden durch ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) ausgewählt. Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät angeschlossen und gewartet bis Betriebsende.
Gerät: Akupunkturbehandlung
TAES-Behandlung 30 Minuten vor Narkoseeinleitung. Der bilaterale Neiguan- (PC6), der bilaterale Zusanli- (ST36) und der bilaterale Hegu-Punkt (LI4) wurden durch ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) ausgewählt. Nach „Deqi“ wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät angeschlossen und gewartet bis Betriebsende.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturbehandlung
Die Kontrollgruppe wurde mit der flachen Akupunkturmethode ohne Akupunkturpunkt behandelt. Die Nadel wurde 5 cm neben dem Akupunkturpunkt eingeführt und die Nadeltiefe betrug weniger als 2 mm. Gleichzeitig wurde auf die manuelle Stimulation und „Deqi“ verzichtet.
Gerät: Scheinakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Scheinakupunkturgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) an bilateralen Scheinpunkten (Nichtakupunkturpunkte, die sich 5 cm neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Die Kontrollgruppe wurde mit der flachen Akupunkturmethode ohne Akupunkturpunkt behandelt und die Nadelungstiefe betrug weniger als 2 mm. Gleichzeitig wurde auf die manuelle Stimulation und „Deqi“ verzichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Entlüftung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Notieren Sie die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur ersten Entlüftung des Patienten nach der Operation
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Plasma-Motilin, Gastrin, vasoaktives intestinales Peptid (VIP), SOD (Superoxid-Dismutase) und MDA (Malonaldehyd)
12 Monate
Darmgeräusche und Stuhlgang
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Zeichnen Sie die Erholungszeit der postoperativen Darmgeräusche und des Stuhlgangs auf
durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Notieren Sie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastrointestinal RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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