术中电刺激穴位对术后胃肠动力恢复的影响
2019年3月6日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
术中穴位刺激对非胃肠腹部手术患者术后胃肠动力恢复的影响：一项多中心随机对照试验
- 研究名称：术中穴位刺激对非胃肠腹部手术患者术后胃肠动力恢复的影响。
- 研究中心：多中心研究
- 研究设计：本研究采用随机对照研究方法，研究者在全身麻醉的基础上提供电针非胃肠腹部手术。 观察电针对非胃肠腹部手术患者术后胃肠动力恢复的影响，并与对照组进行比较。
- 研究人群：年龄大于等于18岁，小于64岁，同时拟在全身麻醉下接受选择性/局限性非胃肠道手术的患者。
- 参与人数：600
- 干预：治疗组在麻醉诱导前30分钟接受电针干预。 治疗组选取双侧内关穴、双侧足三里穴、双侧合谷穴进行电针留针直至手术结束。 对照组采用非穴位浅针法治疗。 进针距穴位5cm，进针深度小于2mm。 同时避免手部刺激，不得“得气”，采用电针，调节电流，留针至手术结束。
研究概览
详细说明
本研究为大样本、随机、双盲、安慰剂对照和长期随访设计。
本研究选取双侧内关穴（PC6）、双侧足三里穴（ST36）和双侧合谷穴（LI4）进行围手术期TAES治疗。
伴随评估术后胃肠动力、术后恶心呕吐发生率，以及对术后NRS疼痛和睡眠质量评分的影响。
阐明TAES对腹腔镜手术患者术后自发性排尿的影响，对于传统针灸围手术期治疗在世界范围内的临床应用和推广具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准
参加本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- 年龄≥18周岁且<64周岁，性别、民族不限；
- 拟在全麻下进行选择性/局限性非胃肠道手术；
- 同意参加研究并签署知情同意书；
排除标准：
- 拒绝参加本研究；
- 装有心脏起搏器的患者和一些特殊人群，如孕妇、有过多次长期针灸治疗经验者；
- 消化性溃疡、穿孔或梗阻患者；
- 慢性肝肾功能不全患者，以及使用β受体阻滞剂或降压药者；
- 主治医生或研究者认为存在其他不适合研究的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸治疗
TAES治疗组患者在麻醉诱导前30分钟接受经皮穴位电刺激(TAES)。
双侧内关（PC6）、双侧足三里（ST36）、双侧合谷（LI4）穴位选择电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国）。直到操作结束。
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麻醉诱导前 30 分钟进行 TAES 治疗。
双侧内关（PC6）、双侧足三里（ST36）、双侧合谷（LI4）穴位选择电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国）。直到操作结束。
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假比较器：假针灸治疗
对照组采用非穴位浅针法治疗。
进针距穴位5cm，进针深度小于2mm。
同时避免了手动刺激和“得气”。
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假针组在双侧假穴(非腧穴距腧穴5cm,约20mm)进行浅刺(0.30mm×25mm)。
对照组采用非穴位浅针法治疗,针刺深度小于2 mm。
同时避免了手动刺激和“得气”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后排气
大体时间：平均1年
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记录手术结束到患者术后第一次排气的时间
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平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化检查
大体时间：12个月
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血浆胃动素，胃泌素，血管活性肠肽（VIP），SOD（超氧化物歧化酶）和MDA（丙二醛）
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12个月
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肠鸣音和排便
大体时间：平均1年
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记录术后肠鸣音及排便恢复时间
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平均1年
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术后恶心呕吐
大体时间：12个月
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记录患者术后恶心呕吐发生情况
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yu Jianbo, Professor、Nankai Hospital of Tianjin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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