Effekter av intraoperativ stimulering av akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsgjenoppretting
6. mars 2019 oppdatert av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Effekter av intraoperativ stimulering av akupunkter på postoperativ gastrointestinal motilitetsgjenoppretting hos pasienter som gjennomgår ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi: En multisenter randomisert kontrollert studie
- Forskningsnavn: Effekter av intraoperativ stimulering av akupunktur på postoperativ gastrointestinal motilitetsgjenoppretting hos pasienter som gjennomgår ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi.
- Forskningssenter: Multisenterforskning
- Forskningsdesign: En randomisert kontrollert studiemetode vil bli brukt i denne studien, der etterforskerne ville gi elektroakupunktur på grunnlag av generell anestesi for ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi. Effektene av elektroakupunktur på postoperativ gastrointestinal motilitetsgjenoppretting hos pasienter som gjennomgår ikke-gastrointestinal abdominal kirurgi vil bli observert og sammenlignet med kontrollgruppen.
- Forskningspopulasjon: Pasienter som er over eller lik 18 år og under 64 år, har i mellomtiden til hensikt å motta selektiv/begrenset ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi.
- Antall deltakere: 600
- Intervensjoner: Behandlingsgruppen fikk elektroakupunkturintervensjon 30 minutter før induksjon av anestesi. I behandlingsgruppen ble bilateralt Neiguan-punkt, bilateralt Zusanli-punkt og bilateralt Hegu-punkt valgt, deretter ble elektroakupunktur påført og nålen ble beholdt til slutten av operasjonen. Kontrollgruppen ble behandlet med akupunkturmetoden uten akupunktur. Nålen ble satt inn 5 cm ved siden av akupunktet og nåledybden var mindre enn 2 mm. Samtidig ble den manuelle stimuleringen unngått, "Deqi" ble ikke oppnådd, elektroakupunktur ble påført, elektrisk strøm ble regulert, og nålen ble beholdt til slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et stort utvalg, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og langsiktig oppfølgingsdesign.
I denne studien ble bilaterale Neiguan(PC6), bilaterale Zusanli(ST36) og bilaterale Hegu (LI4)-punkter valgt for perioperativ TAES-behandling.
ledsaget av evaluering av den postoperative gastrointestinale motiliteten, forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, samt effekten på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsskår.
Å klargjøre effekten av TAES på postoperativ spontan tømning hos pasienter for laparoskopisk kirurgi er av stor betydning for de kliniske anvendelsene og populariseringen av tradisjonell akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
Emner som er registrert i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år og <64 år, kjønn, etnisitet er ikke begrenset;
- Den er beregnet på selektiv/begrenset ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi;
- Godta å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien;
- Pasienter med pacemakere og noen spesielle grupper, som gravide kvinner og de som har hatt mange langvarig erfaring med akupunkturbehandling;
- Pasienter med magesår, perforering eller obstruksjon;
- Pasienter med kronisk lever- og nyresvikt, og de som bruker β-blokkere eller antihypertensiva;
- De behandlende legene eller forskerne mener det er andre uegnede situasjoner for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunkturbehandling
Pasienter i TAES-behandlingsgruppen mottok Transkutan Acupoint Electrical Stimulation (TAES) 30 minutter før induksjon av anestesi.
Bilateralt Neiguan (PC6), bilateralt Zusanli (ST36) og bilateralt Hegu (LI4) punkt ble valgt av elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). Etter "Deqi" kobles elektroakupunkturstimuleringsapparat til og vedlikeholder til slutten av driften.
|
TAES-behandling 30 minutter før induksjon av anestesi.
Bilateralt Neiguan (PC6), bilateralt Zusanli (ST36) og bilateralt Hegu (LI4) punkt ble valgt av elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina). Etter "Deqi" kobles elektroakupunkturstimuleringsapparat til og vedlikeholder til slutten av driften.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur behandling
Kontrollgruppen ble behandlet med akupunkturmetoden uten akupunktur.
Nålen ble satt inn 5 cm ved siden av akupunktet og nåledybden var mindre enn 2 mm.
Samtidig ble den manuelle stimuleringen og "Deqi" unngått.
|
Deltakerne i den falske akupunkturgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilaterale falske punkter (ikke-punkter plassert 5 cm ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm).
Kontrollgruppen ble behandlet med akupunkturmetoden uten akupunktur og nåledybden var mindre enn 2 mm.
Samtidig ble den manuelle stimuleringen og "Deqi" unngått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ ventilasjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Registrer tiden fra slutten av prosedyren til pasientens første utlufting etter operasjonen
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske tester
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasma motilin, gastrin, Vasoactive intestinal peptide (VIP), SOD (Superoxide Dismutase) og MDA (Malonaldehyd)
|
12 måneder
|
|
tarmlyder og avføring
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
registrere restitusjonstiden for postoperative tarmlyder og avføring
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Gastrointestinal RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .