Efeitos da estimulação intraoperatória de pontos de acupuntura na recuperação da motilidade gastrointestinal pós-operatória
6 de março de 2019 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Efeitos da estimulação intraoperatória de pontos de acupuntura na recuperação da motilidade gastrointestinal pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal não gastrointestinal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
- Nome da pesquisa: Efeitos da estimulação intraoperatória de pontos de acupuntura na recuperação da motilidade gastrointestinal pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal não gastrointestinal.
- Centro de pesquisa: Pesquisa multicêntrica
- Projeto de pesquisa: Um método de estudo controlado randomizado seria usado neste estudo, no qual os investigadores forneceriam eletroacupuntura com base em anestesia geral para cirurgia abdominal não gastrointestinal. Os efeitos da eletroacupuntura na recuperação da motilidade gastrointestinal pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia abdominal não gastrointestinal serão observados e comparados com o grupo controle.
- População da pesquisa: Pacientes maiores ou iguais a 18 anos e menores de 64 anos, entretanto, pretendem receber cirurgia não gastrointestinal seletiva/limitada sob anestesia geral.
- Número de participantes: 600
- Intervenções: O grupo de tratamento recebeu intervenção de eletroacupuntura 30 minutos antes da indução da anestesia. No grupo de tratamento, foram selecionados o ponto Neiguan bilateral, o ponto Zusanli bilateral e o ponto Hegu bilateral, a seguir foi aplicada a eletroacupuntura e a agulha foi mantida até o final da operação. O grupo controle foi tratado com o método de acupuntura superficial sem acuponto. A agulha foi inserida 5 cm ao lado do ponto de acupuntura e a profundidade da agulhagem foi inferior a 2 mm. Ao mesmo tempo, evitou-se a estimulação manual, não se obteve "Deqi", aplicou-se eletroacupuntura, regulou-se a corrente elétrica e manteve-se a agulha até o final da operação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma grande amostra, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de longo prazo.
Neste estudo, os pontos Neiguan bilateral (PC6), Zusanli bilateral (ST36) e Hegu bilateral (LI4) foram selecionados para tratamento perioperatório com TAES.
acompanhado com a avaliação da motilidade gastrointestinal pós-operatória, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, bem como os efeitos na dor NRS pós-operatória e nos escores de qualidade do sono.
Esclarecer o efeito da TAES na micção espontânea pós-operatória em pacientes para cirurgia laparoscópica é de grande importância para as aplicações clínicas e popularização do tratamento de acupuntura tradicional perioperatório em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
Os indivíduos inscritos neste estudo devem estar de acordo com todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos e <64 anos, sexo, etnia não é limitado;
- Destina-se a cirurgia não gastrointestinal seletiva/limitada sob anestesia geral;
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar deste estudo;
- Pacientes com marca-passos cardíacos e alguns grupos especiais, como mulheres grávidas e aqueles que tiveram muitas experiências de tratamento de acupuntura a longo prazo;
- Pacientes com úlcera péptica, perfuração ou obstrução;
- Pacientes com disfunção hepática e renal crônica e em uso de β-bloqueadores ou anti-hipertensivos;
- Os médicos assistentes ou pesquisadores acreditam que existam outras situações inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de acupuntura
Os pacientes no grupo de tratamento TAES receberam estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) 30 minutos antes da indução da anestesia.
Bilateral Neiguan（PC6）, bilateral Zusanli（ST36）e Hegu bilateral（LI4）ponto foram selecionados pelo aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China). Após "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura é conectado e mantido até o final da operação.
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Tratamento TAES 30 minutos antes da indução da anestesia.
Bilateral Neiguan（PC6）, bilateral Zusanli（ST36）e Hegu bilateral（LI4）ponto foram selecionados pelo aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China). Após "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura é conectado e mantido até o final da operação.
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Comparador Falso: Tratamento falso de acupuntura
O grupo controle foi tratado com o método de acupuntura superficial sem acuponto.
A agulha foi inserida 5 cm ao lado do ponto de acupuntura e a profundidade da agulhagem foi inferior a 2 mm.
Ao mesmo tempo, a estimulação manual e o "Deqi" foram evitados.
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Os participantes do grupo de acupuntura simulada receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em pontos simulados bilaterais (nonacupontos localizados 5 cm ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm).
O grupo controle foi tratado com o método de acupuntura superficial sem acuponto e a profundidade de agulhamento foi inferior a 2 mm.
Ao mesmo tempo, a estimulação manual e o "Deqi" foram evitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ventilação pós-operatória
Prazo: em média 1 ano
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Registre o tempo desde o final do procedimento até a primeira ventilação do paciente após a operação
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em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes bioquímicos
Prazo: 12 meses
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Motilina plasmática, gastrina, peptídeo intestinal vasoativo (VIP), SOD (superóxido dismutase) e MDA (malonaldeído)
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12 meses
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ruídos intestinais e defecação
Prazo: em média 1 ano
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registrar o tempo de recuperação dos ruídos intestinais pós-operatórios e da defecação
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em média 1 ano
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 12 meses
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Registrar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Jianbo, Professor, Nankai Hospital of Tianjin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee CH, Kim DK, Yook TH, Sasaki M, Kitamura N. Effectiveness of electroacupuncture at Zusanli (ST36) on the immunohistochemical density of enteroendocrine cells related to gastrointestinal function. J Acupunct Meridian Stud. 2012 Apr;5(2):63-71. doi: 10.1016/j.jams.2012.01.002. Epub 2012 Feb 4.
- Wang CP, Kao CH, Chen WK, Lo WY, Hsieh CL. A single-blinded, randomized pilot study evaluating effects of electroacupuncture in diabetic patients with symptoms suggestive of gastroparesis. J Altern Complement Med. 2008 Sep;14(7):833-9. doi: 10.1089/acm.2008.0107.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gastrointestinal RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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