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炎症性腸疾患における家族計画

重要な生殖段階における炎症性腸疾患(IBD)と診断された女性患者とそのパートナーの家族計画に関する生きた経験 - 定性的研究

この研究では、炎症性腸疾患(IBD)の女性とそのパートナーの、妊娠前、妊娠、産後の生殖段階における家族計画の実際の経験を定性的インタビューを通じて調査しています。 既存の文献から得た洞察と、患者および医療提供者とのインタビューやフォーカスグループから得た知見を活用して、研究参加者が特定した問題やサポートのニーズに対処するための介入を開発します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この調査は 3 つのフェーズで実施されます。

フェーズ 1: 文献レビュー (0 ~ 9 か月)。 IBDと診断された女性と男性の妊娠結果と家族計画の決定に影響を与える要因に関する研究文献が系統的に検索され、レビューされる予定です。 調査結果は、女性とそのパートナーへのインタビューで使用されるトピックガイドを作成するために使用されます。

フェーズ 2: インタビュー調査 (10 ~ 20 か月)。 フェーズ 1 で作成されたトピック ガイドは、炎症性腸疾患 (IBD) と診断された女性とそのパートナーによる家族計画の経験を調査するための詳細なインタビューの構造を提供します。 詳細な対面インタビューは音声で録音され、逐語的に文字に起こされます。 各インタビューは約 45 ~ 60 分かかり、参加者が自分の経験を共有するのに十分な時間が与えられます。 IBDと診断された合計24~30人の女性が面接を受け、可能であれば家族計画のさまざまな段階(妊娠前、妊娠、出産後)にある8~10人の女性が選ばれます。 各グループに 3 ~ 4 人の女性のパートナーが参加し、妊娠または妊娠前の経験についてのパートナーの視点を探ります。

フェーズ 3: フォーカス グループ インタビューによる介入開発 (21 ~ 24 か月)。 フェーズ 2 の結果は、研究参加者によって特定された問題とサポートのニーズに対処するための介入の草案を作成するために使用されます。 患者グループ (3 ~ 4 人) と医療従事者 (3 ~ 4 人) が、介入の受け入れ可能性に関する共同ディスカッション (フォーカス グループ インタビュー) に参加するよう募集され、そのコメントは介入をさらに発展させるために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患(IBD)の女性、IBDの女性のパートナー、IBDの女性と協力する医療専門家は、患者団体やIBDの二次治療クリニックを通じて募集される。

説明

包含基準:

  • 家族計画のさまざまな段階(妊娠前、妊娠中、産後)で IBD と診断された女性。
  • IBDのパートナーと診断された女性。
  • 女性に関わる医療従事者は、IBD と診断され、継続的な治療を受けています(フェーズ 3 のみ)。

除外基準:

  • 同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
炎症性腸疾患(IBD)を持つ女性。
参加者は家族計画と炎症性腸疾患の経験についてインタビューされます。
パートナー
IBDを持つ女性のパートナー。
参加者は家族計画と炎症性腸疾患の経験についてインタビューされます。
ヘルスケアのプロ
IBDの女性を治療する医療専門家。
参加者は家族計画と炎症性腸疾患の経験についてインタビューされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患の女性とそのパートナーにインタビューし、生殖能力と家族計画に関する経験と感情を測定します。
時間枠:最長14ヶ月
本質的に探索的かつ定性的なものであり、スケールはありません。 炎症性腸疾患(IBD)を持つ女性とそのパートナーの生殖能力と家族計画に関する経験がインタビューによって分類されます。 記述的な結果が得られますが、それがどのようなものになるかは、参加者にインタビューするまでわかりません。
最長14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017GAS97

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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