- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03725124
Familieplanlegging ved inflammatorisk tarmsykdom
Den levde opplevelsen av familieplanlegging av kvinnelige pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og deres partnere under viktige reproduktive stadier - en kvalitativ studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i 3 faser:
Fase 1: Litteraturgjennomgang (0-9 måneder). Forskningslitteraturen om svangerskapsutfall og faktorer som påvirker familieplanleggingsbeslutninger til kvinner og menn diagnostisert med IBD vil bli systematisk søkt og gjennomgått. Funnene vil bli brukt til å utarbeide en temaguide som skal brukes i intervjuene med kvinner og deres partnere.
Fase 2: Intervjustudie (10-20 måneder). En temaguide utarbeidet i fase 1 vil gi en struktur for dybdeintervjuer for å utforske opplevelsen av familieplanlegging av kvinner diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og deres partnere. Detaljerte ansikt-til-ansikt-intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Hvert intervju kan vare i omtrent 45-60 minutter, noe som gir deltakerne tilstrekkelig tid til å dele sine erfaringer. Totalt 24-30 kvinner diagnostisert med IBD vil bli intervjuet, der det er mulig å velge 8-10 kvinner på ulike stadier av familieplanlegging (før graviditet, graviditet og etter fødsel). 3-4 kvinnelige partnere for i hver gruppe, for å utforske partnerens perspektiv på graviditeten eller opplevelsen før unnfangelsen.
Fase 3: Intervensjonsutvikling med fokusgruppeintervju (21-24 måneder). Fase 2-funnene vil bli brukt til å utarbeide et utkast til intervensjonen for å møte problemene og støttebehovene som er identifisert av studiedeltakerne. En gruppe pasienter (3-4) og helsepersonell (3-4) vil bli rekruttert til å delta i en felles diskusjon (fokusgruppeintervju) om intervensjonsakseptabilitet, og kommentarene vil bli brukt til å videreutvikle intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med IBD på ulike stadier av familieplanlegging (før graviditet, graviditet og post-partum).
- Kvinner diagnostisert med IBDs partnere.
- Helseutøvere involvert med kvinner diagnoser med IBD og pågående behandling (kun fase 3).
Ekskluderingskriterier:
- Samtykker ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Kvinner med inflammatorisk tarmsykdom (IBD.
|
Deltakerne vil bli intervjuet om deres erfaring med familieplanlegging og inflammatorisk tarmsykdom.
|
|
Partnere
Partnere til kvinner med IBD.
|
Deltakerne vil bli intervjuet om deres erfaring med familieplanlegging og inflammatorisk tarmsykdom.
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell som jobber med kvinner med IBD.
|
Deltakerne vil bli intervjuet om deres erfaring med familieplanlegging og inflammatorisk tarmsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer av kvinner med inflammatorisk tarmsykdom og deres partnere for å måle deres erfaringer og følelser knyttet til fruktbarhet og familieplanlegging
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Utforskende og kvalitativ i naturen uten skala.
Erfaringer fra kvinner med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og deres partnere knyttet til fruktbarhet og familieplanlegging vil bli sortert etter intervju.
Beskrivende utfall vil bli oppnådd, men vi vet ikke hva de blir før vi intervjuer deltakerne.
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017GAS97
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .