入院患者と外来患者のフォーリー子宮頸部成熟研究
2023年2月21日 更新者：Yale University
入院患者と外来患者の設定で、経子宮頸フォーリーカテーテルを使用した子宮頸管成熟の有効性と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、米国内の多様な都市人口における入院患者と外来患者の設定で、経頸管フォーリーカテーテルを使用した子宮頸部の成熟の有効性と安全性を比較することです。
分娩までの時間、誘導失敗率、帝王切開率、または母体/新生児の罹患率に違いはなく、総滞在時間（LOS）、睡眠時間、活動的な労働に違いはないという仮説を立てています。持続時間、およびグループ間の知覚された満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発の兆候あり
- -妊娠期間> 37週で、併存疾患がなく、最適な日付が記載されている（超音波検査は妊娠22週前に実施された）
- 分娩誘発のための提示時に超音波で確認された頭部提示の単胎胎児
- ビショップスコア<6の子宮頸検査
- 無傷の膜
- -分娩誘発の提示時および過去24時間以内の正常なバイタルサイン（血圧<140/90、正常な体温）
- 母親の年齢が18歳以上
除外基準:
- -施設の方針による経膣分娩の禁忌
- 多胎妊娠
- 帝王切開の歴史
- 羊水過少/羊水過多/無羊水 (MVP <2cm)
- 膜の破裂
- 糖尿病のコントロールが不十分（Hgb A1C > 8% および/または過去 1 週間の時間の 50% を超える時間で目標値を超える指先測定グルコース）
- -管理が不十分な慢性高血圧症、妊娠高血圧症または子癇前症（到着後4時間以内にIV降圧薬が必要な患者）
- 膣出血
- -機関のポリシーまたはプロバイダーの決定による継続的な電子胎児モニタリングを必要とする状態（妊娠の肝内胆汁うっ滞、子宮内発育制限、異常な非ストレステスト、その他）
- -予想される新生児集中治療室への入院を伴う胎児の異常
- 胎児死亡
- HIV感染、性器ヘルペス病変の存在
- この妊娠中の薬物乱用歴
- 急な分娩の履歴 (分娩開始から 3 時間未満の分娩)
- ケアへのアクセスが悪い（社会的、病院までの距離が45分以上、交通手段が限られている）
- 劣悪な社会的状況、家庭内暴力の既往、未治療/制御不能の精神状態
- -インフォームドコンセントを与えることができない、精神遅滞の病歴
- 入院管理を強く希望
- 英語またはスペイン語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頸管フォーリーカテーテルを使用している外来患者
経頸管フォーリーカテーテルを留置し、自宅で夜を過ごす女性。
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提案された（研究された）介入は、経頸管フォーリーカテーテルを留置している女性が家で夜を過ごすことを可能にします.
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アクティブコンパレータ：経頸管フォーリーカテーテルを使用している入院患者
「標準治療」である一晩入院する女性。
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経頸管フォーリー カテーテルを装着した女性は、「標準治療」として一晩入院することになっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーリーカテーテル押し出しの時間
時間枠：24時間以内に
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分娩前の分娩前のフォーリーカテーテル押し出し時間
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビショップスコア
時間枠：陣痛中
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子宮頸部の成熟を考慮するために使用されるビショップ スコアリング システム。良好な子宮頸部 (BS 8 以上) を持つ女性は、子宮頸部が成熟しており、導入に進む準備ができていると見なされます。
BS <6 は熟していないと見なされるため、追加の熟成法が役立つ可能性があります
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陣痛中
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子宮頸部の成熟の合計時間
時間枠：陣痛誘発から納期まで
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子宮頸部成熟の合計時間の測定
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陣痛誘発から納期まで
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導入前の総睡眠時間
時間枠：陣痛中
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導入前の総睡眠時間
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陣痛中
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総入院時間
時間枠：上限なし、平均3日
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総入院時間
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上限なし、平均3日
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誘導前に使用される鎮痛剤
時間枠：ピトシン開始前24時間以内
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誘導前に使用される鎮痛剤
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ピトシン開始前24時間以内
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オキシトシンの使用
時間枠：3日
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ピトシンは持続注入として投与され、用量は収縮パターンに従って滴定されます (目標最大収縮であり、過刺激ではありません)。
ピトシン注入の合計時間と合計投与量 (注入速度 x 時間) を計算します。
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3日
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38℃以上の発熱
時間枠：フォーリー配置から7日以内
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患者は38℃以上の熱を持っていましたか
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フォーリー配置から7日以内
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新生児集中治療室（NICU）
時間枠：フォーリー配置から7日以内
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赤ちゃんはNICUに入院しましたか
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フォーリー配置から7日以内
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アプガースコア
時間枠：人生の1分間
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Apgar スコアは、普遍的な (国際的な) スコアリング システムです。
1 分間のスコアによって、赤ちゃんが分娩プロセスにどれだけ耐えられたかが決まります。
5 分間のスコアは、赤ちゃんが母親の子宮の外でどれだけ元気に過ごしているかを医療提供者に伝えます。
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人生の1分間
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アプガースコア
時間枠：人生の5分間
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Apgar スコアは、普遍的な (国際的な) スコアリング システムです。
1 分間のスコアによって、赤ちゃんが分娩プロセスにどれだけ耐えられたかが決まります。
5 分間のスコアは、赤ちゃんが母親の子宮の外でどれだけ元気に過ごしているかを医療提供者に伝えます。
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人生の5分間
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入院費
時間枠：退院後30日以内
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患者様全員負担となります。
外来患者グループの女性の料金が安くなることを期待しています。
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退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Kohari, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000022710
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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