Стационарное и амбулаторное исследование созревания шейки матки Фолея по сравнению с амбулаторным
21 февраля 2023 г. обновлено: Yale University
Сравнить эффективность и безопасность созревания шейки матки с помощью трансцервикального катетера Фолея в стационарных и амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности и безопасности созревания шейки матки с помощью трансцервикального катетера Фолея в стационарных и амбулаторных условиях в разнообразной городской популяции в Соединенных Штатах.
Мы предполагаем, что не будет различий во времени до родов, частоте неудачной индукции, частоте кесарева сечения или материнской/неонатальной заболеваемости, а также что не будет различий в общей продолжительности пребывания в стационаре (LOS), часах сна, активных родах. продолжительность и воспринимаемое удовлетворение между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Показания к индукции родов имеются
- Гестационный возраст > 37 полных недель при отсутствии сопутствующих заболеваний с оптимальным сроком (УЗИ было выполнено до 22 недель беременности)
- Одноплодный плод в головном предлежании, подтвержденный ультразвуковым исследованием во время предлежания для индукции родов
- Осмотр шейки матки с оценкой по шкале Бишопа <6
- Неповрежденные мембраны
- Нормальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление < 140/90, нормальная температура тела) на момент обращения для индукции родов и в течение последних 24 часов.
- Возраст матери ≥18 лет
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вагинальным родам в соответствии с политикой учреждения
- Многоплодная беременность
- История кесарева сечения
- Маловодие/многоводие/ангидрамнион (ПМД <2 см)
- Разрыв плодных оболочек
- Плохо контролируемый диабет (Hgb A1C > 8% и/или уровень глюкозы в пальце выше целевого значения > 50% времени за последнюю неделю)
- Плохо контролируемая хроническая гипертензия, гестационная гипертензия или преэклампсия (пациенту требуется внутривенное введение антигипертензивных препаратов в течение 4 часов после прибытия)
- Вагинальное кровотечение
- Любые состояния, которые требуют непрерывного электронного мониторинга плода либо в соответствии с политикой учреждения, либо по определению поставщика услуг (внутрипеченочный холестаз беременных, задержка внутриутробного развития, отклонения от нормы при нестрессовом тесте и др.)
- Аномалии развития плода с предполагаемой госпитализацией новорожденных в отделение интенсивной терапии
- Гибель плода
- ВИЧ-инфекция, наличие генитального герпетического поражения
- История злоупотребления психоактивными веществами во время этой беременности
- История стремительных родов (роды <3 часов от начала родов)
- Плохой доступ к медицинской помощи (социальный, расстояние до больницы > 45 минут, ограниченный транспорт)
- Плохое социальное положение, домашнее насилие в анамнезе, нелеченое/неконтролируемое психическое состояние
- Неспособность дать информированное согласие, умственная отсталость в анамнезе
- Сильное предпочтение стационарному лечению
- Неспособность понимать английский или испанский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторные пациенты с трансцервикальным катетером Фолея
Женщины с установленным трансцервикальным катетером Фолея проведут ночь дома.
|
Предлагаемое (изучаемое) вмешательство позволит женщинам с установленным трансцервикальным катетером Фолея провести ночь дома.
|
|
Активный компаратор: Стационарные пациенты с трансцервикальным катетером Фолея
Женщин помещают в больницу на ночь, что является «стандартом ухода».
|
Женщин с трансцервикальным катетером Фолея госпитализируют на ночь, что является «стандартом лечения».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экструзии катетера Фолея
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Антенатальное время экструзии катетера Фолея перед доставкой пациентки к родам
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бишоп счет
Временное ограничение: во время родов
|
Система подсчета баллов по Бишопу, используемая для оценки созревания шейки матки. Считается, что у женщин с благоприятным состоянием шейки матки (BS 8 или более) шейка матки созрела и готова к индукции.
BS <6 считаются незрелыми, и поэтому могут быть полезны дополнительные способы созревания.
|
во время родов
|
|
Общее время созревания шейки матки
Временное ограничение: от индукции родов до времени родов
|
Измерение общего времени созревания шейки матки
|
от индукции родов до времени родов
|
|
Общее время сна во время предварительной индукции
Временное ограничение: во время родов
|
Общее время сна во время предварительной индукции
|
во время родов
|
|
Общее время в больнице
Временное ограничение: не макс, а в среднем 3 дня
|
Общее время в больнице
|
не макс, а в среднем 3 дня
|
|
Анальгезия, используемая во время предварительной индукции
Временное ограничение: в течение 24 часов до начала введения питоцина
|
Анальгезия, используемая во время предварительной индукции
|
в течение 24 часов до начала введения питоцина
|
|
Использование окситоцина
Временное ограничение: 3 дня
|
Питоцин вводят в виде непрерывной инфузии, и доза титруется в соответствии с характером сокращений (целевые максимальные сокращения, но не гиперстимуляция).
Мы рассчитаем общее время инфузии питоцина, а также общую дозу (скорость инфузии x время).
|
3 дня
|
|
Лихорадка выше 38 градусов С
Временное ограничение: в течение 7 дней после размещения Фолея
|
Была ли у больного температура выше 38 градусов С?
|
в течение 7 дней после размещения Фолея
|
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: в течение 7 дней после размещения Фолея
|
Был ли ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии
|
в течение 7 дней после размещения Фолея
|
|
Оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута жизни
|
Шкала Апгар – это универсальная (международная) система оценки.
1-минутная оценка определяет, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов.
Оценка за 5 минут сообщает медицинскому работнику, насколько хорошо ребенок чувствует себя вне материнской утробы.
|
1 минута жизни
|
|
Оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут жизни
|
Шкала Апгар – это универсальная (международная) система оценки.
1-минутная оценка определяет, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов.
Оценка за 5 минут сообщает медицинскому работнику, насколько хорошо ребенок чувствует себя вне материнской утробы.
|
5 минут жизни
|
|
Больничные сборы
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
|
Со всех пациентов будет взиматься плата.
Мы надеемся увидеть более низкие цены для женщин в группе амбулаторных пациентов.
|
в течение 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Kohari, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .