Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dojrzewania szyjki macicy Foleya w porównaniu z leczeniem ambulatoryjnym

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dojrzewania szyjki macicy za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dojrzewania szyjki macicy za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w zróżnicowanej populacji miejskiej w Stanach Zjednoczonych. Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnic w czasie do porodu, wskaźnikach nieudanych indukcji, wskaźnikach cięć cesarskich ani chorobowości matek/noworodków oraz że nie będzie różnic w całkowitej długości pobytu (LOS), godzinach snu, aktywnym porodzie czas trwania i postrzegana satysfakcja między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do indukcji porodu jest obecne
  • Wiek ciążowy > 37 zakończonych tygodni bez chorób współistniejących z optymalnym datowaniem (USG wykonano przed 22 tygodniem ciąży)
  • Płód pojedynczy w położeniu główkowym potwierdzony badaniem USG w momencie zgłoszenia do indukcji porodu
  • Badanie szyjki macicy z wynikiem Bishopa <6
  • Nienaruszone membrany
  • Normalne parametry życiowe (ciśnienie krwi < 140/90, prawidłowa temperatura ciała) w momencie zgłoszenia do indukcji porodu i w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wiek matki ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową wynikające z polityki instytucjonalnej
  • Ciąża mnoga
  • Historia cesarskiego cięcia
  • Małowodzie/wielowodzie/bezwodzie (MVP <2cm)
  • Pęknięcie membran
  • Źle kontrolowana cukrzyca (Hgb A1C > 8% i/lub glikemia z palca powyżej wartości docelowej > 50% czasu w ciągu ostatniego tygodnia)
  • Źle kontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy (pacjentka wymagająca dożylnego podania leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 godzin przed przybyciem)
  • Krwawienie z pochwy
  • Wszelkie stany, które wymagają ciągłego elektronicznego monitorowania płodu na podstawie polityki instytucji lub decyzji dostawcy (wewnątrzwątrobowa cholestaza ciąży, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, nieprawidłowy test bezstresowy, inne)
  • Wada płodu z przewidywanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Śmierć płodu
  • Zakażenie wirusem HIV, obecność opryszczki narządów płciowych
  • Historia nadużywania substancji podczas tej ciąży
  • Historia porodu przedwczesnego (poród <3 godziny od początku porodu)
  • Słaby dostęp do opieki (socjalnej, odległość do szpitala > 45 min, ograniczony transport)
  • Zła sytuacja społeczna, historia przemocy domowej, nieleczona/niekontrolowana choroba psychiczna
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, upośledzenie umysłowe w wywiadzie
  • Silna preferencja dla leczenia szpitalnego
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni z przezszyjkowym cewnikiem Foleya
Kobiety z założonym przezszyjkowym cewnikiem Foleya, które noc spędzą w domu.
Behawioralne: Pacjent dochodzący
Proponowana (przebadana) interwencja polega na umożliwieniu kobietom z założonym przezszyjkowym cewnikiem Foleya spędzenia nocy w domu.
Aktywny komparator: Pacjenci hospitalizowani z przezszyjkowym cewnikiem Foleya
Kobiety przyjmowane do szpitala na noc, co było „standardem opieki”.
Behawioralne: Niecierpliwy
Kobiety z przezszyjkowym cewnikiem Foleya przyjmowane do szpitala na noc, co było „standardem opieki”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytłaczania cewnika Foleya
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czas przedporodowy wytłoczenia cewnika Foleya przed doprowadzeniem pacjentki do porodu
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biskupa
Ramy czasowe: podczas porodu
System punktacji Bishop używany do rozważenia dojrzewania szyjki macicy. Uważa się, że kobiety z korzystnymi szyjkami macicy (BS 8 lub więcej) mają dojrzałą szyjkę macicy i są gotowe do rozpoczęcia indukcji. BS <6 są uważane za niedojrzałe i dlatego mogą skorzystać z dodatkowych metod dojrzewania
podczas porodu
Całkowity czas dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: od indukcji porodu do czasu porodu
Miara całkowitego czasu dojrzewania szyjki macicy
od indukcji porodu do czasu porodu
Całkowity czas spania w okresie przedindukcyjnym
Ramy czasowe: podczas porodu
Całkowity czas spania w okresie przedindukcyjnym
podczas porodu
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: nie max ale średnio 3 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
nie max ale średnio 3 dni
Analgezja stosowana podczas preindukcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania pitocyny
Analgezja stosowana podczas preindukcji
w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania pitocyny
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: 3 dni
Pitocynę podaje się w ciągłej infuzji, a dawkę dostosowuje się zgodnie ze wzorcem skurczów (docelowe maksymalne skurcze, ale nie hiperstymulacja). Obliczymy całkowity czas wlewu Pitocyny oraz całkowitą dawkę (szybkość wlewu x czas).
3 dni
Gorączka powyżej 38 stopni C
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od umieszczenia Foleya
Czy pacjent miał gorączkę powyżej 38 stopni C
w ciągu 7 dni od umieszczenia Foleya
Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od umieszczenia Foleya
Czy dziecko zostało przyjęte na NICU
w ciągu 7 dni od umieszczenia Foleya
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: 1 minuta życia
Punktacja Apgar to uniwersalny (międzynarodowy) system punktacji. Wynik 1-minutowy określa, jak dobrze dziecko tolerowało proces porodu. Wynik 5-minutowy informuje pracownika służby zdrowia, jak dobrze dziecko radzi sobie poza łonem matki.
1 minuta życia
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: 5 minut życia
Punktacja Apgar to uniwersalny (międzynarodowy) system punktacji. Wynik 1-minutowy określa, jak dobrze dziecko tolerowało proces porodu. Wynik 5-minutowy informuje pracownika służby zdrowia, jak dobrze dziecko radzi sobie poza łonem matki.
5 minut życia
Opłaty szpitalne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wypisie
Wszyscy pacjenci zostaną obciążeni opłatą. Mamy nadzieję, że opłaty dla kobiet w grupie Out Patient będą niższe.
w ciągu 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022710

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj