Sairaalapotilas vs. avohoito Foley kohdunkaulan kypsymistutkimus
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Kohdunkaulan kypsymisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaileminen transservikaalisen Foley-katetrin kanssa avohoidossa ja avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan kypsymisen tehokkuutta ja turvallisuutta transservikaalisen Foley-katetrin kanssa sairaala- ja avohoidossa monimuotoisessa kaupunkiväestössä Yhdysvalloissa.
Oletamme, että synnytysajassa, epäonnistuneiden induktioten, keisarinleikkausten määrässä tai äidin/vastasyntyneen sairastuvuuden välillä ei ole eroja ja että eroja ei ole oleskelun kokonaiskestossa (LOS), unitunneissa ja aktiivisessa synnytyksessä. kesto ja koettu tyytyväisyys ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkki synnytyksen aloittamiseen on olemassa
- Raskausaika > 37 täyttä viikkoa ilman liitännäissairauksia ja optimaalinen ajoitus (ultraääni tehtiin ennen 22 raskausviikkoa)
- Yksittäinen sikiö pään kaulassa varmistettu ultraäänellä esittelyhetkellä synnytyksen käynnistämiseksi
- Kohdunkaulan koe Bishop Scoreilla <6
- Ehjät kalvot
- Normaalit elintoiminnot (verenpaine < 140/90, normaali ruumiinlämpö) synnytyksen aloitushetkellä ja viimeisen 24 tunnin aikana
- Äidin ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki instituutiopolitiikan vasta-aiheet emättimen synnylle
- Moniraskaus
- Keisarileikkauksen historia
- Oligohydramnion/polyhydramnion/anhydramnion (MVP <2 cm)
- Kalvojen repeämä
- Huonosti hallittu diabetes (Hgb A1C > 8 % ja/tai sormenpään glukoosi yli tavoitteen > 50 % ajasta viimeisen viikon aikana)
- Heikosti hallinnassa oleva krooninen verenpainetauti, raskausajan hypertensio tai preeklampsia (potilas tarvitsee laskimonsisäistä verenpainelääkettä 4 tunnin sisällä saapumisesta)
- Emättimen verenvuoto
- Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa sähköistä sikiön seurantaa joko laitospolitiikan tai palveluntarjoajan määrittämänä (raskauden intrahepaattinen kolestaasi, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, epänormaali ei-stressitesti, muut)
- Sikiön anomalia ja odotettu vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
- Sikiön kuolema
- HIV-infektio, sukuelinten herpeettisen vaurion esiintyminen
- Päihteiden väärinkäytön historia tämän raskauden aikana
- Aika nopea synnytys (toimitus alle 3 tuntia synnytyksen alkamisesta)
- Huono pääsy hoitoon (sosiaalinen, sairaalan etäisyys > 45 min, rajoitettu kuljetus)
- Huono sosiaalinen tilanne, perheväkivalta, hoitamaton/kontrolloimaton psykiatrinen tila
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, henkinen jälkeenjääneisyys
- Vahva etusija laitoshoitoon
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avopotilaat, joilla on transservikaalinen Foley-katetri
Naiset, joilla on transservikaalinen Foley-katetri paikallaan ja jotka viettävät yön kotona.
|
Tarjottu (tutkittu) interventio mahdollistaa sen, että naiset, joilla on transservikaalinen Foley-katetri paikallaan, voivat viettää yön kotona.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on transservikaalinen Foley-katetri
Naiset viedään sairaalaan yön yli, mikä on ollut "hoidon standardi".
|
Naiset, joilla on transservikaalinen Foley-katetri, viedään sairaalaan yön yli, mikä on ollut "hoidon standardi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foley-katetrin suulakepuristusaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Foley-katetrin ekstruusio ennen synnytystä ennen potilaan tuomista synnytykseen
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Piispan pisteytysjärjestelmää käytetään kohdunkaulan kypsymisen harkitsemiseen. Naisilla, joilla on suotuisa kohdunkaulan (BS 8 tai enemmän), kohdunkaula katsotaan olevan kypsä ja valmiina aloittamaan induktio.
BS <6 katsotaan kypsymättömiksi, ja siksi ne voivat hyötyä lisäkypsytysmenetelmistä
|
synnytyksen aikana
|
|
Kohdunkaulan kypsymisen kokonaisaika
Aikaikkuna: synnytyksen perehdyttämisestä toimitusaikaan
|
Kohdunkaulan kypsymisen kokonaisajan mitta
|
synnytyksen perehdyttämisestä toimitusaikaan
|
|
Nukkumisen kokonaisaika esiinduktion aikana
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Nukkumisen kokonaisaika esiinduktion aikana
|
synnytyksen aikana
|
|
Kokonaisaika sairaalassa
Aikaikkuna: ei maksimi, mutta keskimäärin 3 päivää
|
Kokonaisaika sairaalassa
|
ei maksimi, mutta keskimäärin 3 päivää
|
|
Esiinduktion aikana käytetty analgesia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen Pitocinin aloitusta
|
Esiinduktion aikana käytetty analgesia
|
24 tunnin sisällä ennen Pitocinin aloitusta
|
|
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pitocinia annetaan jatkuvana infuusiona ja annos titrataan supistumismallin mukaan (tavoite max supistukset, mutta ei hyperstimulaatio).
Laskemme Pitocin-infuusion kokonaisajan sekä kokonaisannoksen (infuusionopeus x aika).
|
3 päivää
|
|
Kuume yli 38 astetta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa Foley-sijoituksesta
|
Oliko potilaalla yli 38 astetta kuumetta?
|
7 päivän kuluessa Foley-sijoituksesta
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa Foley-sijoituksesta
|
Otettiinko vauva NICU:hun
|
7 päivän kuluessa Foley-sijoituksesta
|
|
APGAR tulokset
Aikaikkuna: 1 minuutti elämää
|
Apgar-pisteet on yleinen (kansainvälinen) pisteytysjärjestelmä.
1 minuutin pistemäärä määrittää, kuinka hyvin vauva sietää synnytystä.
5 minuutin pistemäärä kertoo terveydenhuollon tarjoajalle, kuinka hyvin vauva voi äidin kohdun ulkopuolella.
|
1 minuutti elämää
|
|
APGAR tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia elämää
|
Apgar-pisteet on yleinen (kansainvälinen) pisteytysjärjestelmä.
1 minuutin pistemäärä määrittää, kuinka hyvin vauva sietää synnytystä.
5 minuutin pistemäärä kertoo terveydenhuollon tarjoajalle, kuinka hyvin vauva voi äidin kohdun ulkopuolella.
|
5 minuuttia elämää
|
|
Sairaalamaksut
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Kaikista potilaista veloitetaan.
Toivomme, että avohoitoryhmän naisten maksut lasketaan.
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Kohari, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .