Étude sur la maturation cervicale Foley chez les patients hospitalisés par rapport aux patients ambulatoires
21 février 2023 mis à jour par: Yale University
Comparer l'efficacité et l'innocuité de la maturation cervicale avec un cathéter de Foley transcervical en milieu hospitalier et ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la maturation cervicale avec un cathéter de Foley transcervical chez les patients hospitalisés par rapport aux patients ambulatoires dans une population urbaine diversifiée aux États-Unis.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences dans le délai d'accouchement, les taux d'échec de l'induction, les taux de césarienne ou la morbidité maternelle/néonatale et qu'il n'y aura pas de différences dans la durée totale du séjour (LOS), les heures de sommeil, le travail actif la durée et la satisfaction perçue entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- L'indication pour le déclenchement du travail est présente
- Âge gestationnel > 37 semaines révolues avec absence de comorbidités avec une datation optimale (l'échographie a été réalisée avant 22 semaines de gestation)
- Fœtus unique en présentation céphalique confirmé par une échographie au moment de la présentation pour le déclenchement du travail
- Examen cervical avec Bishop Score <6
- Membranes intactes
- Signes vitaux normaux (tension artérielle < 140/90, température corporelle normale) au moment de la présentation pour le déclenchement du travail et au cours des dernières 24 heures
- Âge maternel ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'accouchement par voie basse selon la politique de l'établissement
- Gestation multiple
- Antécédents d'accouchement par césarienne
- Oligohydramnios/polyhydramnios/anhydramnios (MVP <2cm)
- Rupture des membranes
- Diabète mal contrôlé (Hgb A1C> 8 % et / ou glycémie au doigt supérieure à la cible> 50 % du temps au cours de la semaine précédente)
- Hypertension chronique mal contrôlée, hypertension gestationnelle ou prééclampsie (patient nécessitant des antihypertenseurs IV dans les 4 heures suivant son arrivée)
- Saignement vaginal
- Toutes les conditions qui nécessitent une surveillance électronique continue du fœtus, soit par la politique de l'établissement, soit par la détermination du fournisseur (cholestase intra-hépatique de la grossesse, retard de croissance intra-utérin, test de non-stress anormal, autres)
- Anomalie fœtale avec admission anticipée en unité néonatale de soins intensifs
- La mort du fœtus
- Infection par le VIH, présence de lésion herpétique génitale
- Antécédents de toxicomanie pendant cette grossesse
- Antécédents d'accouchement précipité (accouchement <3 heures après le début du travail)
- Mauvais accès aux soins (social, distance à l'hôpital > 45 min, transport limité)
- Mauvaise situation sociale, antécédents de violence domestique, état psychiatrique non traité/non contrôlé
- Incapacité à donner un consentement éclairé, antécédents de retard mental
- Forte préférence pour la prise en charge hospitalière
- Incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ambulatoires avec un cathéter de Foley transcervical
Femmes avec un cathéter de Foley transcervical en place qui passeront la nuit à la maison.
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L'intervention proposée (étudiée) permettra aux femmes ayant un cathéter de Foley transcervical en place de passer la nuit à la maison.
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Comparateur actif: Patients hospitalisés avec un cathéter de Foley transcervical
Les femmes doivent être admises à l'hôpital pendant la nuit, ce qui a été une " norme de soins ".
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Les femmes avec un cathéter de Foley transcervical doivent être admises à l'hôpital pendant la nuit, ce qui a été une «norme de soins».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'extrusion du cathéter de Foley
Délai: Dans les 24 heures
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Temps antepartum de l'extrusion du cathéter de Foley avant que la patiente ne soit amenée au travail
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évêque
Délai: pendant le travail
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Système de notation Bishop utilisé pour considérer la maturation cervicale. Les femmes avec des cols favorables (BS 8 ou plus) sont considérées comme ayant un col mûr et prêt à procéder à l'induction.
Les BS <6 sont considérés comme non mûrs et peuvent donc bénéficier de modalités de maturation supplémentaires
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pendant le travail
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Temps total de maturation cervicale
Délai: du déclenchement du travail au délai de livraison
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Mesure du temps total de maturation cervicale
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du déclenchement du travail au délai de livraison
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Temps total de sommeil pendant la pré-induction
Délai: pendant le travail
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Temps total de sommeil pendant la pré-induction
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pendant le travail
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Temps total à l'hôpital
Délai: pas de max mais une moyenne de 3 jours
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Temps total à l'hôpital
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pas de max mais une moyenne de 3 jours
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Analgésie utilisée pendant la pré-induction
Délai: dans les 24 heures avant l'initiation de Pitocin
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Analgésie utilisée pendant la pré-induction
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dans les 24 heures avant l'initiation de Pitocin
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Utilisation de l'ocytocine
Délai: 3 jours
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Pitocin est administré en perfusion continue et la dose est titrée en fonction du schéma de contraction (objectif de contractions maximales mais pas d'hyperstimulation).
Nous calculerons le temps total de perfusion de Pitocin ainsi que la dose totale (taux de perfusion x temps).
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3 jours
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Fièvre supérieure à 38 degrés C
Délai: dans les 7 jours suivant le placement Foley
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Le patient avait-il une fièvre supérieure à 38 degrés C
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dans les 7 jours suivant le placement Foley
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Unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: dans les 7 jours suivant le placement Foley
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Le bébé a-t-il été admis à l'USIN
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dans les 7 jours suivant le placement Foley
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Scores APGAR
Délai: 1 minute de vie
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Le score d'Apgar est un système de notation universel (international).
Le score d'une minute détermine dans quelle mesure le bébé a toléré le processus d'accouchement.
Le score de 5 minutes indique au fournisseur de soins de santé dans quelle mesure le bébé se porte en dehors du ventre de sa mère.
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1 minute de vie
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Scores APGAR
Délai: 5 minutes de vie
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Le score d'Apgar est un système de notation universel (international).
Le score d'une minute détermine dans quelle mesure le bébé a toléré le processus d'accouchement.
Le score de 5 minutes indique au fournisseur de soins de santé dans quelle mesure le bébé se porte en dehors du ventre de sa mère.
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5 minutes de vie
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Frais d'hospitalisation
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie
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Tous les patients seront facturés.
Nous espérons voir des frais moins élevés pour les femmes du groupe des patients externes.
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dans les 30 jours suivant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Kohari, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .