Estudo de Amadurecimento Cervical de Foley em Paciente Internado versus Paciente Ambulatorial
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University
Comparar a eficácia e a segurança do amadurecimento cervical com cateter de Foley transcervical em internação versus ambulatório
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia e a segurança do amadurecimento cervical com cateter de Foley transcervical em internação versus ambulatório em uma população urbana diversa nos Estados Unidos.
Nossa hipótese é que não haverá diferenças no tempo até o parto, taxas de indução falha, taxas de cesariana ou morbidade materna/neonatal e que não haverá diferenças no tempo total de permanência (LOS), horas de sono, trabalho de parto ativo duração e satisfação percebida entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para indução do parto está presente
- Idade gestacional > 37 semanas completas com ausência de comorbidades com datação ideal (a ultrassonografia foi realizada antes de 22 semanas de gestação)
- Feto único em apresentação cefálica confirmado com ultrassonografia no momento da apresentação para indução do parto
- Exame cervical com Bishop Score <6
- Membranas intactas
- Sinais vitais normais (pressão arterial < 140/90, temperatura corporal normal) no momento da apresentação para indução do parto e nas últimas 24 horas
- Idade materna ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para parto vaginal por política institucional
- gestação múltipla
- Histórico de cesariana
- Oligodrâmnio/polidrâmnio/anidrâmnio (MVP <2cm)
- Ruptura de membranas
- Diabetes mal controlado (Hgb A1C>8% e/ou glicemia capilar acima da meta>50% do tempo na última semana)
- Hipertensão crônica mal controlada, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia (paciente necessitando de anti-hipertensivos intravenosos dentro de 4 horas após a chegada)
- sangramento vaginal
- Quaisquer condições que exijam monitoramento fetal eletrônico contínuo, seja por política institucional ou determinação do provedor (colestase intra-hepática da gravidez, restrição de crescimento intra-uterino, teste sem estresse anormal, outros)
- Anomalia fetal com admissão antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal
- Morte fetal
- Infecção pelo HIV, presença de lesão herpética genital
- História de abuso de substâncias durante esta gravidez
- História de parto precipitado (parto <3 horas desde o início do trabalho de parto)
- Acesso ruim aos cuidados (social, distância do hospital > 45 min, transporte limitado)
- Situação social ruim, história de violência doméstica, condição psiquiátrica não tratada/descontrolada
- Incapacidade de dar consentimento informado, história de retardo mental
- Forte preferência pelo gerenciamento de pacientes internados
- Incapacidade de entender inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes ambulatoriais com cateter de Foley transcervical
Mulheres com cateter de Foley transcervical colocado que passarão a noite em casa.
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A intervenção oferecida (estudada) permitirá que as mulheres com cateter de Foley transcervical passem a noite em casa.
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Comparador Ativo: Pacientes internados com cateter de Foley transcervical
As mulheres devem ser internadas no hospital durante a noite, o que tem sido um "padrão de atendimento".
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Mulheres com cateter de Foley transcervical devem ser internadas no hospital durante a noite, o que tem sido um "padrão de atendimento".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de extrusão do cateter de Foley
Prazo: dentro de 24 horas
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Tempo anteparto da extrusão do cateter de Foley antes da paciente entrar em trabalho de parto
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do bispo
Prazo: durante o trabalho de parto
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O sistema de pontuação de Bishop é usado para considerar o amadurecimento cervical. Mulheres com colo do útero favorável (BS 8 ou mais) são consideradas como tendo um colo do útero maduro e pronto para prosseguir para a indução.
BS <6 são considerados verdes e, portanto, podem se beneficiar de modalidades adicionais de amadurecimento
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durante o trabalho de parto
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Tempo total em amadurecimento cervical
Prazo: desde a indução do parto até o momento do parto
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Medida do tempo total no amadurecimento cervical
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desde a indução do parto até o momento do parto
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Tempo total dormido durante a pré-indução
Prazo: durante o trabalho de parto
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Tempo total dormido durante a pré-indução
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durante o trabalho de parto
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Tempo total no hospital
Prazo: não máximo, mas uma média de 3 dias
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Tempo total no hospital
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não máximo, mas uma média de 3 dias
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Analgesia usada durante a pré-indução
Prazo: dentro de 24 horas antes do início da pitocina
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Analgesia usada durante a pré-indução
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dentro de 24 horas antes do início da pitocina
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Uso de ocitocina
Prazo: 3 dias
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A pitocina é administrada em infusão contínua e a dose é titulada de acordo com o padrão de contração (objetivo de contrações máximas, mas não de hiperestimulação).
Calcularemos o tempo total de infusão de Pitocin, bem como a dose total (taxa de infusão x tempo).
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3 dias
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Febre acima de 38 graus C
Prazo: dentro de 7 dias após a colocação de Foley
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O paciente teve febre acima de 38 graus C
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dentro de 7 dias após a colocação de Foley
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Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: dentro de 7 dias após a colocação de Foley
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O bebê foi internado na UTIN
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dentro de 7 dias após a colocação de Foley
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Pontuações APGAR
Prazo: 1 minuto de vida
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A pontuação de Apgar é um sistema de pontuação universal (internacional).
A pontuação de 1 minuto determina o quão bem o bebê tolerou o processo de parto.
A pontuação de 5 minutos informa ao profissional de saúde como o bebê está se saindo fora do útero da mãe.
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1 minuto de vida
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Pontuações APGAR
Prazo: 5 minutos de vida
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A pontuação de Apgar é um sistema de pontuação universal (internacional).
A pontuação de 1 minuto determina o quão bem o bebê tolerou o processo de parto.
A pontuação de 5 minutos informa ao profissional de saúde como o bebê está se saindo fora do útero da mãe.
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5 minutos de vida
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Despesas hospitalares
Prazo: até 30 dias após a alta
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Todos os pacientes serão cobrados.
Esperamos ver taxas mais baixas para mulheres no grupo de pacientes externos.
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até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Kohari, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000022710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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