Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale versus poliklinische Foley cervicale rijpingsstudie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
Om de werkzaamheid en veiligheid van cervicale rijping te vergelijken met transcervicale Foley-katheter in intramurale versus poliklinische setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van cervicale rijping met een transcervicale Foley-katheter te vergelijken in intramurale versus poliklinische setting in een diverse, stedelijke bevolking in de Verenigde Staten. We veronderstellen dat er geen verschillen zullen zijn in tijd tot bevalling, mislukte inductiepercentages, keizersneden of maternale/neonatale morbiditeit en dat er geen verschillen zullen zijn in totale verblijfsduur (LOS), aantal uren slaap, actieve bevalling duur en waargenomen tevredenheid tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor Inductie van Arbeid is aanwezig
  • Zwangerschapsduur > 37 voltooide weken met afwezigheid van comorbiditeiten met een optimale datering (echografie werd uitgevoerd vóór 22 weken zwangerschap)
  • Singleton-foetus in cephalische presentatie bevestigd met een echografie op het moment van presentatie voor inductie van de bevalling
  • Baarmoederhalsonderzoek met Bishop Score <6
  • Intacte membranen
  • Normale vitale functies (bloeddruk < 140/90, normale lichaamstemperatuur) op het moment van presentatie voor inductie van de bevalling en binnen de afgelopen 24 uur
  • Maternale leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor vaginale geboorte door institutioneel beleid
  • Meervoudige zwangerschap
  • Geschiedenis van keizersnede
  • Oligohydramnion/polyhydramnion/anhydramnion (MVP <2cm)
  • Breuk van vliezen
  • Slecht gecontroleerde diabetes (Hgb A1C>8% en/of vingerprikglucose boven streefwaarde >50% van de tijd in de afgelopen week)
  • Slecht gecontroleerde chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie (patiënt die intraveneuze antihypertensiva nodig heeft binnen 4 uur na aankomst)
  • Vaginale bloeding
  • Alle aandoeningen die continue elektronische foetale bewaking vereisen, hetzij door het instellingsbeleid of door de aanbieder (intrahepatische cholestase van zwangerschap, intra-uteriene groeivertraging, abnormale non-stresstest, andere)
  • Foetale anomalie met verwachte opname op de neonatale intensive care
  • Foetale dood
  • HIV-infectie, aanwezigheid van genitale herpetische laesie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik tijdens deze zwangerschap
  • Geschiedenis van overhaaste bevalling (bevalling <3 uur vanaf het begin van de bevalling)
  • Slechte toegang tot zorg (sociaal, afstand tot ziekenhuis > 45 min, beperkt vervoer)
  • Slechte sociale situatie, geschiedenis van huiselijk geweld, onbehandelde/ongecontroleerde psychiatrische aandoening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, geschiedenis van mentale retardatie
  • Sterke voorkeur voor intramurale behandeling
  • Onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische patiënten met een transcervicale Foley-katheter
Vrouwen met een transcervicale Foley-katheter die de nacht thuis zullen doorbrengen.
Gedragsmatig: Ambulant
Door de aangeboden (onderzochte) ingreep kunnen de vrouwen met een transcervicale Foley-katheter de nacht thuis doorbrengen.
Actieve vergelijker: Intramurale patiënten met een transcervicale Foley-katheter
Vrouwen worden 's nachts in het ziekenhuis opgenomen, wat een "standaardzorg" is geweest.
Gedragsmatig: Inpatiënt
Vrouwen met een transcervicale Foley-katheter worden 's nachts in het ziekenhuis opgenomen, wat een "standaardzorg" is geweest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van extrusie van de Foley-katheter
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Antepartum tijd van extrusie van de Foley-katheter voordat de patiënt naar de bevalling wordt gebracht
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bisschop scoort
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Bishop-scoresysteem dat wordt gebruikt om te overwegen of er sprake is van cervicale rijping. Van vrouwen met gunstige baarmoederhals (BS 8 of meer) wordt aangenomen dat ze een baarmoederhals hebben die rijp is en klaar is om over te gaan tot inductie. BS <6 worden als onrijp beschouwd en kunnen daarom baat hebben bij aanvullende rijpingsmodaliteiten
tijdens de bevalling
Totale tijd in cervicale rijping
Tijdsspanne: van arbeidsintroductie tot levertijd
Maat voor de totale tijd in cervicale rijping
van arbeidsintroductie tot levertijd
Totale tijd geslapen tijdens pre-inductie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Totale tijd geslapen tijdens pre-inductie
tijdens de bevalling
Totale tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: geen max maar gemiddeld 3 dagen
Totale tijd in het ziekenhuis
geen max maar gemiddeld 3 dagen
Analgesie gebruikt tijdens pre-inductie
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor aanvang van Pitocin
Analgesie gebruikt tijdens pre-inductie
binnen 24 uur voor aanvang van Pitocin
Gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: 3 dagen
Pitocin wordt gegeven als een continu infuus en de dosis wordt getitreerd volgens het contractiepatroon (doel max contracties maar geen hyperstimulatie). We zullen zowel de totale tijd van de Pitocin-infusie als de totale dosis (infusiesnelheid x tijd) berekenen.
3 dagen
Koorts boven de 38 graden C
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na plaatsing van Foley
Had de patiënt meer dan 38 graden koorts?
binnen 7 dagen na plaatsing van Foley
Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na plaatsing van Foley
Is de baby opgenomen op de NICU
binnen 7 dagen na plaatsing van Foley
APGAR-scores
Tijdsspanne: 1 minuut van het leven
Apgarscore is een universeel (internationaal) scoresysteem. De score van 1 minuut bepaalt hoe goed de baby het geboorteproces heeft verdragen. De score van 5 minuten vertelt de zorgverlener hoe goed de baby het doet buiten de baarmoeder.
1 minuut van het leven
APGAR-scores
Tijdsspanne: 5 minuten van het leven
Apgarscore is een universeel (internationaal) scoresysteem. De score van 1 minuut bepaalt hoe goed de baby het geboorteproces heeft verdragen. De score van 5 minuten vertelt de zorgverlener hoe goed de baby het doet buiten de baarmoeder.
5 minuten van het leven
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na ontslag
Alle patiënten worden in rekening gebracht. We hopen op lagere tarieven voor vrouwen in de ambulante groep.
binnen 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022710

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren