Slutenvård kontra öppenvård Foley Cervical Mognadsstudie
21 februari 2023 uppdaterad av: Yale University
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av cervikal mognad med transcervikal Foley-kateter i slutenvård kontra öppenvård
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av cervikal mognad med transcervikal Foley-kateter i slutenvård kontra öppenvård i en mångfaldig stadsbefolkning i USA.
Vi antar att det inte kommer att finnas några skillnader i tid till förlossning, misslyckade induktionsfrekvenser, kejsarsnittsfrekvenser eller mödra/neonatal sjuklighet och att det inte kommer att finnas några skillnader i total vistelsetid (LOS), sömntimmar, aktiv förlossning varaktighet och upplevd tillfredsställelse mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för induktion av förlossning finns
- Graviditetsålder > 37 avslutade veckor med frånvaro av komorbiditeter med en optimal datering (ultraljudsundersökning utfördes före 22 veckors graviditet)
- Singleton foster i cephalic presentation bekräftas med ett ultraljud vid tidpunkten för presentationen för induktion av förlossning
- Livmoderhalsprov med Bishop Poäng <6
- Intakta hinnor
- Normala vitala tecken (blodtryck < 140/90, normal kroppstemperatur) vid presentationen för induktion av förlossning och inom de senaste 24 timmarna
- Moderns ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för vaginal förlossning enligt institutionell policy
- Flerfaldig graviditet
- Historia om kejsarsnitt
- Oligohydramnion/polyhydramnios/anhydramnion (MVP <2cm)
- Slitage av membran
- Dåligt kontrollerad diabetes (Hgb A1C>8% och/eller fingersticksglukos över målet >50% av tiden under den senaste veckan)
- Dåligt kontrollerad kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning (patient som behöver IV antihypertensiva läkemedel inom 4 timmar efter ankomst)
- Vaginal blödning
- Alla tillstånd som kräver kontinuerlig elektronisk fosterövervakning antingen genom institutionell policy eller beslut av leverantör (intrahepatisk kolestas under graviditeten, intrauterin tillväxtbegränsning, onormalt icke-stresstest, annat)
- Fetal anomali med förväntad neonatal intensivvårdsavdelning
- Fosterdöd
- HIV-infektion, förekomst av genital herpetic lesion
- Historik om drogmissbruk under denna graviditet
- Historik med snabb förlossning (förlossning <3 timmar från början av förlossningen)
- Dålig tillgång till vård (socialt, avstånd till sjukhus > 45 min, begränsad transport)
- Dålig social situation, historia av våld i hemmet, obehandlat/okontrollerat psykiatriskt tillstånd
- Oförmåga att ge informerat samtycke, historia av mental retardation
- Stark preferens för slutenvård
- Oförmåga att förstå engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polikliniska patienter med transcervikal Foley-kateter
Kvinnor med en transcervikal Foley-kateter på plats som ska tillbringa natten hemma.
|
Den erbjudna (studerade) interventionen kommer att tillåta kvinnor med en transcervikal Foley-kateter på plats att tillbringa natten hemma.
|
|
Aktiv komparator: Slutenvårdspatienter med en transcervikal Foley-kateter
Kvinnor som ska läggas in på sjukhuset över natten vilket har varit en "standard of care".
|
Kvinnor med en transcervikal Foley-kateter som ska läggas in på sjukhuset över natten vilket har varit en "standard of care".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för Foley-kateterextrudering
Tidsram: inom 24 timmar
|
Förlossningstid för Foley-kateterextrudering innan patienten förs till förlossningen
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biskop poäng
Tidsram: under förlossningen
|
Biskops poängsystem används för att överväga att mogna livmoderhalsen. Kvinnor med gynnsam livmoderhals (BS 8 eller mer) anses ha en livmoderhals mogen och redo att gå vidare till induktion.
BS <6 anses vara omogna och kan därför dra nytta av ytterligare mognadsmodaliteter
|
under förlossningen
|
|
Total tid i cervikal mognad
Tidsram: från arbetsintroduktion till leveranstid
|
Mått på total tid i cervikal mognad
|
från arbetsintroduktion till leveranstid
|
|
Total tid sov under pre-induktion
Tidsram: under förlossningen
|
Total tid sov under pre-induktion
|
under förlossningen
|
|
Total tid på sjukhus
Tidsram: inget max men i snitt 3 dagar
|
Total tid på sjukhus
|
inget max men i snitt 3 dagar
|
|
Analgesi som används under pre-induktion
Tidsram: inom 24 timmar innan Pitocin påbörjas
|
Analgesi som används under pre-induktion
|
inom 24 timmar innan Pitocin påbörjas
|
|
Användning av oxytocin
Tidsram: 3 dagar
|
Pitocin ges som en kontinuerlig infusion och dosen titreras enligt kontraktionsmönstret (mål max sammandragningar men inte hyperstimulering).
Vi kommer att beräkna den totala tiden för Pitocin-infusion samt total dos (infusionshastighet x gång).
|
3 dagar
|
|
Feber över 38 grader C
Tidsram: inom 7 dagar efter Foley-placering
|
Hade patienten feber över 38 grader C
|
inom 7 dagar efter Foley-placering
|
|
Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: inom 7 dagar efter Foley-placering
|
Var bebisen inlagd på NICU
|
inom 7 dagar efter Foley-placering
|
|
APGAR gör mål
Tidsram: 1 minut av livet
|
Apgar-poäng är ett universellt (internationellt) poängsystem.
Poängen på 1 minut avgör hur väl barnet tolererade förlossningsprocessen.
5-minuterspoängen talar om för vårdgivaren hur bra barnet mår utanför moderns mage.
|
1 minut av livet
|
|
APGAR gör mål
Tidsram: 5 minuter av livet
|
Apgar-poäng är ett universellt (internationellt) poängsystem.
Poängen på 1 minut avgör hur väl barnet tolererade förlossningsprocessen.
5-minuterspoängen talar om för vårdgivaren hur bra barnet mår utanför moderns mage.
|
5 minuter av livet
|
|
Sjukhusavgifter
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning
|
Alla patienter kommer att debiteras.
Vi hoppas få se lägre avgifter för kvinnor i gruppen Out Patient.
|
inom 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Kohari, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000022710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .