Studio sulla maturazione cervicale di Foley per pazienti ricoverati e ambulatoriali
21 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Confrontare l'efficacia e la sicurezza della maturazione cervicale con il catetere di Foley transcervicale in ambito ospedaliero vs ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della maturazione cervicale con il catetere di Foley transcervicale in ambiente ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale in una popolazione urbana diversificata negli Stati Uniti.
Ipotizziamo che non ci saranno differenze nel tempo al parto, nei tassi di induzione fallita, nei tassi di taglio cesareo o nella morbilità materna/neonatale e che non ci saranno differenze nella durata totale della degenza (LOS), nelle ore di sonno, nel travaglio attivo durata e soddisfazione percepita tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È presente l'indicazione per l'induzione del travaglio
- Età gestazionale > 37 settimane complete con assenza di comorbilità con una datazione ottimale (l'ecografia è stata eseguita prima della 22a settimana di gestazione)
- Feto singolo in presentazione cefalica confermato con un'ecografia al momento della presentazione per l'induzione del travaglio
- Esame cervicale con Bishop Score <6
- Membrane intatte
- Segni vitali normali (pressione arteriosa < 140/90, temperatura corporea normale) al momento della presentazione per l'induzione del travaglio e nelle ultime 24 ore
- Età materna ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale da parte della politica istituzionale
- Gestazione multipla
- Storia di parto cesareo
- Oligoidramnios/polidramnios/anidramnios (MVP <2 cm)
- Rottura delle membrane
- Diabete scarsamente controllato (Hgb A1C>8% e/o glicemia prelevata dal polpastrello sopra il target >50% delle volte nell'ultima settimana)
- Ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia scarsamente controllate (pazienti che richiedono antipertensivi EV entro 4 ore dall'arrivo)
- Sanguinamento vaginale
- Qualsiasi condizione che richieda il monitoraggio elettronico continuo del feto in base alla politica istituzionale o alla determinazione del fornitore (colestasi intraepatica della gravidanza, restrizione della crescita intrauterina, test di non stress anormale, altri)
- Anomalia fetale con ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale
- Morte fetale
- Infezione da HIV, presenza di lesione erpetica genitale
- Storia di abuso di sostanze durante questa gravidanza
- Storia di parto precipitoso (parto <3 ore dall'inizio del travaglio)
- Scarso accesso alle cure (sociale, distanza dall'ospedale > 45 min, trasporto limitato)
- Scarsa situazione sociale, storia di violenza domestica, condizione psichiatrica non trattata/non controllata
- Incapacità di dare il consenso informato, storia di ritardo mentale
- Forte preferenza per la gestione ospedaliera
- Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambulatori con un catetere di Foley transcervicale
Donne con un catetere di Foley transcervicale che passeranno la notte a casa.
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L'intervento offerto (studiato) consentirà alle donne con un catetere di Foley transcervicale di trascorrere la notte a casa.
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Comparatore attivo: Pazienti con un catetere di Foley transcervicale
Donne da ricoverare in ospedale durante la notte che è stato uno "standard di cura".
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Donne con un catetere di Foley transcervicale da ricoverare in ospedale durante la notte che è stato uno "standard di cura".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estrusione del catetere di Foley
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Tempo antepartum dell'estrusione del catetere di Foley prima che la paziente venga portata in travaglio
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entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio alfiere
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Sistema di punteggio Bishop utilizzato per considerare la maturazione cervicale. Le donne con cervice favorevole (BS 8 o più) sono considerate avere una cervice matura e pronta per procedere all'induzione.
BS <6 sono considerati acerbi e pertanto possono beneficiare di ulteriori modalità di maturazione
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durante il travaglio
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Tempo totale in maturazione cervicale
Lasso di tempo: dall'induzione al lavoro al parto
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Misura del tempo totale nella maturazione cervicale
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dall'induzione al lavoro al parto
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Tempo totale dormito durante la pre-induzione
Lasso di tempo: durante il travaglio
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Tempo totale dormito durante la pre-induzione
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durante il travaglio
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Tempo totale in ospedale
Lasso di tempo: nessun massimo ma una media di 3 giorni
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Tempo totale in ospedale
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nessun massimo ma una media di 3 giorni
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Analgesia utilizzata durante la pre-induzione
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'inizio di Pitocin
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Analgesia utilizzata durante la pre-induzione
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entro 24 ore prima dell'inizio di Pitocin
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Uso di ossitocina
Lasso di tempo: 3 giorni
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Pitocin viene somministrato per infusione continua e la dose viene titolata in base al modello di contrazione (obiettivo contrazioni massime ma non iperstimolazione).
Calcoleremo il tempo totale di infusione di Pitocin e la dose totale (velocità di infusione x tempo).
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3 giorni
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Febbre superiore a 38 gradi C
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
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Il paziente aveva la febbre sopra i 38 gradi C
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entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
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Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
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Il bambino è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale
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entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
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Punteggi APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto di vita
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Il punteggio Apgar è un sistema di punteggio universale (internazionale).
Il punteggio di 1 minuto determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto.
Il punteggio di 5 minuti indica all'operatore sanitario quanto sta bene il bambino fuori dal grembo materno.
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1 minuto di vita
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Punteggi APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
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Il punteggio Apgar è un sistema di punteggio universale (internazionale).
Il punteggio di 1 minuto determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto.
Il punteggio di 5 minuti indica all'operatore sanitario quanto sta bene il bambino fuori dal grembo materno.
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5 minuti di vita
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Spese ospedaliere
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
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Tutti i pazienti verranno addebitati.
Speriamo di vedere tariffe più basse per le donne nel gruppo Out Patient.
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entro 30 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Kohari, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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