Fekvőbeteg versus járóbeteg Foley méhnyakérési vizsgálat
2023. február 21. frissítette: Yale University
A méhnyak érés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a transzcervikális Foley katéterrel fekvő- és járóbeteg-körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a méhnyak érésének hatékonyságát és biztonságosságát a transzcervikális Foley-katéterrel fekvő- és járóbeteg-ellátásban az Egyesült Államok sokszínű városi lakosságában.
Feltételezzük, hogy nem lesz különbség a szülésig eltelt idő, a sikertelen indukció aránya, a császármetszések gyakorisága vagy az anyai/újszülöttkori morbiditás tekintetében, és nem lesz különbség a teljes tartózkodási idő (LOS), az alvási órák és az aktív szülés tekintetében. időtartam, és a csoportok közötti elégedettség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülés megindítására utaló jelek jelen vannak
- Terhességi kor > 37 befejezett hét társbetegségek hiányával, optimális kormeghatározással (22 hetes terhesség előtt ultrahangvizsgálatot végeztek)
- Egyedülálló magzat feji megjelenésben, amelyet ultrahanggal igazoltak a bemutatás időpontjában a szülés megindítása céljából
- Méhnyakvizsga Bishop Score-val <6
- Ép membránok
- Normális életjelek (vérnyomás < 140/90, normál testhőmérséklet) a szülés megkezdésekor és az elmúlt 24 órában
- Anyai életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szülésre az intézményi politika szerint
- Többszörös terhesség
- A császármetszés története
- Oligohydramnion/polyhydramnion/anhydramnion (MVP <2 cm)
- A membránok szakadása
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (Hgb A1C >8% és/vagy az ujjbegy glükózszintje a cél >50% feletti az elmúlt héten)
- Rosszul kontrollált krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia (a betegnek intravénás vérnyomáscsökkentőre van szüksége az érkezést követő 4 órán belül)
- Hüvelyi vérzés
- Bármilyen állapot, amely folyamatos elektronikus magzati monitorozást igényel akár az intézményi szabályzat, akár a szolgáltató döntése alapján (terhesség intrahepatikus cholestasisa, méhen belüli növekedési korlátozás, abnormális nem stresszteszt stb.)
- Magzati anomália várható újszülött intenzív osztályra történő felvétellel
- Magzati pusztulás
- HIV-fertőzés, genitális herpetikus elváltozás jelenléte
- A kábítószerrel való visszaélés története a terhesség alatt
- Gyors szülés története (szülés <3 óra a szülés kezdetétől)
- Rossz hozzáférés az ellátáshoz (szociális, kórházi távolság > 45 perc, korlátozott közlekedés)
- Rossz szociális helyzet, családon belüli erőszak, kezeletlen/kontrollálatlan pszichiátriai állapot
- Tudatos beleegyezés megadásának képtelensége, mentális retardáció az anamnézisben
- A fekvőbeteg-kezelés erős előnyben részesítése
- Képtelenség megérteni angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Járóbetegek transzcervikális Foley katéterrel
Nők, akiknek a helyén van egy transzcervikális Foley katéter, és otthon töltik az éjszakát.
|
A felajánlott (tanulmányozott) beavatkozás lehetővé teszi, hogy a transzcervikális Foley katéterrel rendelkező nők otthon töltsék az éjszakát.
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbetegek transzcervikális Foley katéterrel
A nőket egyik napról a másikra kórházba kell vinni, ami „standard ellátás” volt.
|
A transzcervikális Foley-katéterrel rendelkező nőket egyik napról a másikra kórházba kell vinni, ami „standard ellátás” volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Foley katéter extrudálásának ideje
Időkeret: 24 órán belül
|
A Foley katéter extrudálásának szülés előtti ideje, mielőtt a beteget vajúdni kezdik
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bishop pontszáma
Időkeret: vajúdás közben
|
A Bishop pontozási rendszer a méhnyak érésének mérlegelésére szolgál. A kedvező méhnyakú (BS 8 vagy több) nők méhnyakát érettnek tekintik, és készen állnak az indukcióra.
A BS <6 éretlennek minősül, ezért előnyös lehet további érési mód
|
vajúdás közben
|
|
A méhnyaki érés teljes ideje
Időkeret: a vajúdástól a szállítási időig
|
A méhnyaki érés teljes időtartamának mérése
|
a vajúdástól a szállítási időig
|
|
A teljes alvásidő az előindukció során
Időkeret: vajúdás közben
|
A teljes alvásidő az előindukció során
|
vajúdás közben
|
|
A kórházban töltött teljes idő
Időkeret: nem max, de átlagosan 3 nap
|
A kórházban töltött teljes idő
|
nem max, de átlagosan 3 nap
|
|
Az előindukció során alkalmazott fájdalomcsillapító
Időkeret: 24 órán belül a Pitocin beadása előtt
|
Az előindukció során alkalmazott fájdalomcsillapító
|
24 órán belül a Pitocin beadása előtt
|
|
Az oxitocin alkalmazása
Időkeret: 3 nap
|
A Pitocint folyamatos infúzióban adják, és az adagot a kontrakciós mintázatnak megfelelően titrálják (a cél max. összehúzódások, de nem hiperstimuláció).
Kiszámoljuk a Pitocin infúzió teljes idejét, valamint a teljes dózist (az infúzió sebessége x idő).
|
3 nap
|
|
38 fok feletti láz
Időkeret: Foley elhelyezését követő 7 napon belül
|
Volt-e a betegnek 38 C feletti láza?
|
Foley elhelyezését követő 7 napon belül
|
|
Újszülött intenzív osztály (NICU)
Időkeret: Foley elhelyezését követő 7 napon belül
|
Felvették a babát a NICU-ra
|
Foley elhelyezését követő 7 napon belül
|
|
APGAR pontszámok
Időkeret: 1 perc az életből
|
Az Apgar pontszám egy univerzális (nemzetközi) pontozási rendszer.
Az 1 perces pontszám határozza meg, hogy a baba mennyire tolerálta a szülési folyamatot.
Az 5 perces pontszám megmondja az egészségügyi szolgáltatónak, hogy a baba milyen jól van az anyaméhen kívül.
|
1 perc az életből
|
|
APGAR pontszámok
Időkeret: 5 perc az életből
|
Az Apgar pontszám egy univerzális (nemzetközi) pontozási rendszer.
Az 1 perces pontszám határozza meg, hogy a baba mennyire tolerálta a szülési folyamatot.
Az 5 perces pontszám megmondja az egészségügyi szolgáltatónak, hogy a baba milyen jól van az anyaméhen kívül.
|
5 perc az életből
|
|
Kórházi díjak
Időkeret: az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Minden betegnek fizetni kell.
Reméljük, hogy a járóbeteg-csoportba tartozó nők számára alacsonyabb díjakat fogunk látni.
|
az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Kohari, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .