Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt versus poliklinisk Foley Cervical modningsstudie

21. februar 2023 oppdatert av: Yale University
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til livmorhalsmodning med transcervikalt Foley-kateter i poliklinisk vs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved modning av livmorhalsen med transcervikalt Foley-kateter i poliklinisk og poliklinisk setting i en mangfoldig urban befolkning i USA. Vi antar at det ikke vil være noen forskjeller i tid til fødsel, mislykkede induksjonsrater, keisersnittfrekvenser eller morbiditet/nyfødt morbiditet, og at det ikke vil være forskjeller i total liggetid (LOS), søvntimer, aktiv fødsel varighet, og opplevd tilfredshet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for induksjon av fødsel er tilstede
  • Svangerskapsalder > 37 fullførte uker med fravær av komorbiditeter med en optimal datering (ultrasonografi ble utført før 22 ukers svangerskap)
  • Singleton foster i cephalic presentasjon bekreftet med en ultralyd ved presentasjonstidspunktet for induksjon av fødsel
  • Livmorhalseksamen med biskopscore <6
  • Intakte membraner
  • Normale vitale tegn (blodtrykk < 140/90, normal kroppstemperatur) på tidspunktet for presentasjon for induksjon av fødsel og innen de siste 24 timene
  • Mors alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel etter institusjonspolitikk
  • Flere svangerskap
  • Historie om keisersnitt
  • Oligohydramnion/polyhydramnion/anhydramnion (MVP <2 cm)
  • Ruptur av membraner
  • Dårlig kontrollert diabetes (Hgb A1C>8 % og/eller fingerstikkglukose over mål >50 % av tiden den siste uken)
  • Dårlig kontrollert kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi (pasient som trenger IV antihypertensiva innen 4 timer etter ankomst)
  • Vaginal blødning
  • Eventuelle tilstander som krever kontinuerlig elektronisk fosterovervåking enten av institusjonspolitikk eller leverandørbestemmelse (intrahepatisk kolestase ved graviditet, intrauterin vekstbegrensning, unormal ikke-stresstest, andre)
  • Fetal anomali med forventet neonatal intensivavdeling
  • Fosterdød
  • HIV-infeksjon, tilstedeværelse av genital herpetisk lesjon
  • Historie om rusmisbruk under denne svangerskapet
  • Anamnese med brått fødsel (levering <3 timer fra fødselsstart)
  • Dårlig tilgang til omsorg (sosial, avstand til sykehus > 45 min, begrenset transport)
  • Dårlig sosial situasjon, historie med vold i hjemmet, ubehandlet/ukontrollert psykiatrisk tilstand
  • Manglende evne til å gi informert samtykke, historie med psykisk utviklingshemming
  • Sterk preferanse for døgnbehandling
  • Manglende evne til å forstå engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polikliniske pasienter med transcervikalt Foley-kateter
Kvinner med et transcervikalt Foley-kateter på plass som skal overnatte hjemme.
Atferdsmessig: Poliklinisk
Den tilbudte (studerte) intervensjonen vil gi kvinnene med et transcervikalt Foley-kateter på plass å overnatte hjemme.
Aktiv komparator: Innlagte pasienter med transcervikalt Foley-kateter
Kvinner som skal legges inn på sykehuset over natten, noe som har vært en «standard of care».
Atferdsmessig: Utålmodig
Kvinner med et transcervikalt Foley-kateter som skal legges inn på sykehuset over natten, noe som har vært en "standard of care".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for Foley-kateterekstrudering
Tidsramme: innen 24 timer
Tid før fødsel av Foley-kateterekstrudering før pasienten bringes til fødsel
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biskop score
Tidsramme: under fødselen
Biskops scoringssystem pleide å vurdere å ha livmorhalsmodning. Kvinner med gunstige livmorhalser (BS 8 eller mer) anses å ha en livmorhals moden og klar til å fortsette til induksjon. BS <6 regnes som umoden, og kan derfor ha nytte av ytterligere modningsmodaliteter
under fødselen
Total tid i cervikal modning
Tidsramme: fra arbeidsinduksjon til leveringstid
Mål for total tid i livmorhalsmodning
fra arbeidsinduksjon til leveringstid
Total tid sov under pre-induksjon
Tidsramme: under fødselen
Total tid sov under pre-induksjon
under fødselen
Total tid på sykehus
Tidsramme: ingen maks men i snitt 3 dager
Total tid på sykehus
ingen maks men i snitt 3 dager
Analgesi brukt under pre-induksjon
Tidsramme: innen 24 timer før initiering av Pitocin
Analgesi brukt under pre-induksjon
innen 24 timer før initiering av Pitocin
Bruk av oksytocin
Tidsramme: 3 dager
Pitocin gis som en kontinuerlig infusjon og dosen titreres i henhold til kontraksjonsmønsteret (mål maks kontraksjoner men ikke hyperstimulering). Vi vil beregne den totale tiden for Pitocin-infusjon samt total dose (infusjonshastighet x gang).
3 dager
Feber over 38 grader C
Tidsramme: innen 7 dager etter Foley-plassering
Hadde pasienten feber over 38 grader C
innen 7 dager etter Foley-plassering
Neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: innen 7 dager etter Foley-plassering
Ble babyen innlagt på NICU
innen 7 dager etter Foley-plassering
APGAR scorer
Tidsramme: 1 minutt av livet
Apgar score er et universelt (internasjonalt) poengsystem. 1-minutters poengsum avgjør hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen. 5-minutters poengsum forteller helsepersonell hvor godt babyen har det utenfor mors liv.
1 minutt av livet
APGAR scorer
Tidsramme: 5 minutter av livet
Apgar score er et universelt (internasjonalt) poengsystem. 1-minutters poengsum avgjør hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen. 5-minutters poengsum forteller helsepersonell hvor godt babyen har det utenfor mors liv.
5 minutter av livet
Sykehusavgifter
Tidsramme: innen 30 dager etter utskrivning
Alle pasienter vil bli belastet. Vi håper å se lavere gebyrer for kvinner i Utpasientgruppen.
innen 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000022710

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere