입원 환자 대 외래 환자 Foley Cervical Ripening 연구
2023년 2월 21일 업데이트: Yale University
입원 환자와 외래 환자 환경에서 경경부 Foley 카테터와 자궁 경부 숙성의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 미국 내의 다양한 도시 인구에서 외래 환자 환경과 입원 환자 환경에서 경자궁경부 Foley 카테터와 자궁 경부 성숙의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
우리는 분만 시간, 유도 실패율, 제왕절개율 또는 산모/신생아 이환율에 차이가 없을 것이며 총 체류 기간(LOS), 수면 시간, 활성 진통에도 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 기간 및 그룹 간의 인지된 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 노동 유도에 대한 징후가 있음
- 재태 연령 > 37 완료 주, 동반 질환 없이 최적 날짜 지정(임신 22주 이전에 초음파 검사 수행)
- 유도 분만을 위해 내원 당시 초음파로 확인된 두부 분만의 단태 태아
- 비숍 점수가 6 미만인 자궁경부 검사
- 손상되지 않은 멤브레인
- 분만 유도를 위한 내원 당시 및 최근 24시간 이내의 정상적인 활력 징후(혈압 < 140/90, 정상 체온)
- 산모 연령 ≥18세
제외 기준:
- 제도적 정책에 따른 자연분만 금기 사항
- 다태 임신
- 제왕 절개의 역사
- 양수과소증/양수과다증/양수과다증(MVP <2cm)
- 막 파열
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C>8% 및/또는 지난 주 시간의 목표치 >50% 초과)
- 잘 조절되지 않는 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증(도착 4시간 이내에 IV 항고혈압제가 필요한 환자)
- 질 출혈
- 기관 정책 또는 제공자 결정(임신의 간내 담즙 정체, 자궁 내 성장 제한, 비정상적인 비 스트레스 테스트 등)에 의해 지속적인 전자 태아 모니터링이 필요한 모든 조건
- 신생아 집중 치료실 입원이 예상되는 태아 기형
- 태아 사망
- HIV 감염, 생식기 헤르페스 병변의 존재
- 이 임신 중 약물 남용의 역사
- 빠른 분만 이력(진통 시작 후 3시간 미만 분만)
- 치료에 대한 열악한 접근성(사회적, 병원까지의 거리 > 45분, 교통 제한)
- 열악한 사회적 상황, 가정 폭력 이력, 치료/통제되지 않은 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음, 정신 지체 병력
- 입원 환자 관리에 대한 강한 선호
- 영어 또는 스페인어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경경부 Foley 카테터를 사용하는 외래 환자
경자궁 폴리 카테터를 삽입한 여성은 집에서 밤을 보낼 것입니다.
|
제안된(연구된) 중재는 자궁 경부 폴리 카테터가 있는 여성이 집에서 밤을 보낼 수 있도록 허용할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 경경부 Foley 카테터를 사용하는 입원 환자
"치료의 표준"이었던 여성들은 밤새 병원에 입원해야 합니다.
|
경경부 폴리 카테터를 삽입한 여성은 "치료 표준"이었던 밤새 병원에 입원해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Foley 카테터 압출 시간
기간: 24 시간 이내
|
환자가 분만되기 전 Foley 카테터 압출의 산전 시간
|
24 시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비숍 점수
기간: 노동 중
|
자궁경부 성숙을 고려하는 데 사용되는 비숍 점수 시스템. 자궁경부가 양호한(BS 8 이상) 여성은 자궁경부가 성숙되어 유도를 진행할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
BS <6은 덜 익은 것으로 간주되므로 추가 숙성 양식의 혜택을 받을 수 있습니다.
|
노동 중
|
|
자궁 경부 숙성의 총 시간
기간: 노동 유도에서 배달 시간까지
|
자궁 경부 숙성의 총 시간 측정
|
노동 유도에서 배달 시간까지
|
|
사전 유도 동안 총 수면 시간
기간: 노동 중
|
사전 유도 동안 총 수면 시간
|
노동 중
|
|
총 입원 시간
기간: 최대는 없지만 평균 3일
|
총 입원 시간
|
최대는 없지만 평균 3일
|
|
사전 유도 중에 사용되는 진통제
기간: Pitocin 시작 전 24시간 이내
|
사전 유도 중에 사용되는 진통제
|
Pitocin 시작 전 24시간 이내
|
|
옥시토신의 사용
기간: 3 일
|
Pitocin은 연속 주입으로 제공되며 수축 패턴에 따라 용량이 적정됩니다(목표 최대 수축이지만 과다자극은 아님).
Pitocin 주입의 총 시간과 총 용량(주입 속도 x 시간)을 계산합니다.
|
3 일
|
|
38도 이상의 발열
기간: 폴리 배치 후 7일 이내
|
환자는 38도 이상의 열이 있었습니까?
|
폴리 배치 후 7일 이내
|
|
신생아 집중 치료실(NICU)
기간: 폴리 배치 후 7일 이내
|
아기가 NICU에 입원했습니까?
|
폴리 배치 후 7일 이내
|
|
APGAR 점수
기간: 인생의 1분
|
Apgar 점수는 보편적(국제) 채점 시스템입니다.
1분 점수는 아기가 출산 과정을 얼마나 잘 견뎌냈는지를 결정합니다.
5분 점수는 아기가 엄마의 자궁 밖에서 얼마나 잘 지내고 있는지 의료 서비스 제공자에게 알려줍니다.
|
인생의 1분
|
|
APGAR 점수
기간: 인생의 5분
|
Apgar 점수는 보편적(국제) 채점 시스템입니다.
1분 점수는 아기가 출산 과정을 얼마나 잘 견뎌냈는지를 결정합니다.
5분 점수는 아기가 엄마의 자궁 밖에서 얼마나 잘 지내고 있는지 의료 서비스 제공자에게 알려줍니다.
|
인생의 5분
|
|
병원비
기간: 퇴원 후 30일 이내
|
모든 환자에게 비용이 청구됩니다.
우리는 외래 환자 그룹의 여성에 대한 비용이 낮아지기를 희망합니다.
|
퇴원 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine Kohari, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000022710
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .